Rescue-trombolyse voor occlusie van middelgrote bloedvaten (RESCUE-TNK)
16 juni 2025 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Rescue Trombolyse voor Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt en multicenter onderzoek
De beste reperfusiestrategie voor occlusie van middelgrote bloedvaten (MeVO) is niet goed ingeburgerd.
Gezien het bewezen behandelingseffect van intra-arteriële trombolyse bij patiënten met grote vatocclusie (LVO), veronderstelden de onderzoekers dat intra-arteriële tenecteplase (TNK) de rekanalisatiesnelheid van MeVO zou kunnen verhogen en zo de klinische uitkomst zou verbeteren.
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intra-arteriële TNK bij patiënten met MeVO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
Medium vaatocclusie (MeVO), verwijzend naar M2-3 van MCA; A1-3 van ACA; P1-3 van PCA; PICA, AICA of SCA (inclusief primaire, distale embolie in dezelfde regio na trombectomie of gelijktijdige embolie in andere regio's).
- Primaire MeVO zoals gedetecteerd door het eerste DSA-onderzoek of secundaire MeVO na mechanische trombectomie voor occlusie van grote bloedvaten;
- MeVO veroorzaakt neurologische gebreken in motorische kracht, taal, gezichtsvermogen enz.;
- Endovasculaire mechanische trombectomie kan niet worden uitgevoerd zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Afwezigheid van parenchymaal hematoom op CT-beelden uitgevoerd in de angiosuite.
- Binnen 24 uur na aanvang van de symptomen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voltooid infarct op het grondgebied van de MeVO op niet-contrast CT;
- Patiënten met intracraniële bloeding;
- Stollingsstoornissen, neiging tot systemische hemorragie, trombocytopenie (
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Na mechanische trombectomie, ernstige en aanhoudende (> 5 minuten) ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 105 mmHg);
- Patiënten met een contra-indicatie of allergie voor een ingrediënt van studiemedicatie;
- Zwangerschap, plan om zwanger te worden of actieve borstvoeding;
- De geschatte levensverwachting is minder dan 6 maanden vanwege andere ernstige ziekten;
- Andere aandoeningen die ongeschikt zijn voor deze klinische studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: TNK-groep
|
intra-arteriële tenecteplase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met succesvolle rekanalisatie van medium vaatocclusie (MeVO).
Tijdsspanne: onmiddellijk na het beëindigen van intra-arteriële tenecteplase
|
succesvolle MeVO-rekanalisatie wordt gedefinieerd als de uitgebreide behandeling bij cerebrale ischemie (eTICI) score 2b67-3 in het territorium van de doelafgesloten MeVO-slagader
|
onmiddellijk na het beëindigen van intra-arteriële tenecteplase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Dag 90
|
|
aandeel gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Dag 90
|
|
distributie van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Dag 90
|
|
incidentie van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten of het bereiken van 0 punten in de NIHSS-score, vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 (-6/+24) uur
|
|
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
NIHSS-scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de beroerte aangeven
|
24 (-6/+24) uur
|
|
snelheid van visueel herstel bij patiënten met occlusie van de posterieure cerebrale arterie
Tijdsspanne: 7 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
7 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
aandeel symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als een toename van de NIHSS-score van ≥4 punten als gevolg van de intracraniale bloeding
|
24 (-6/+24) uur
|
|
aandeel parenchymaal hematoom type 1 en 2
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
24 (-6/+24) uur
|
|
|
alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
24 (-6/+24) uur
|
|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
terugkerende beroerte, cardiovasculaire voorvallen, andere vasculaire voorvallen en overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2022) 187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .