- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657470
Rescue-Thrombolyse bei mittlerem Gefäßverschluss (RESCUE-TNK)
16. Juni 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Rescue Thrombolysis for Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete und multizentrische Studie
Die beste Reperfusionsstrategie für mittelgroße Gefäßverschlüsse (MeVO) ist nicht gut etabliert.
Angesichts des nachgewiesenen Behandlungseffekts der intraarteriellen Thrombolyse bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße (LVO) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass intraarterielle Tenecteplase (TNK) die Rekanalisierungsrate von MeVO erhöhen und somit das klinische Ergebnis verbessern könnte.
Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK bei Patienten mit MeVO zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
Mittlerer Gefäßverschluss (MeVO), bezogen auf M2-3 von MCA; A1-3 von ACA; P1-3 von PCA; PICA, AICA oder SCA (einschließlich primärer, distaler Embolie in derselben Region nach Thrombektomie oder gleichzeitiger Embolie in anderen Regionen).
- Primäres MeVO, wie es bei der ersten DSA-Untersuchung nachgewiesen wurde, oder sekundäres MeVO nach mechanischer Thrombektomie wegen Verschluss großer Gefäße;
- MeVO verursacht neurologische Defizite in motorischer Kraft, Sprache, Sehvermögen usw.;
- Eine endovaskuläre mechanische Thrombektomie kann nach Einschätzung des Prüfarztes nicht durchgeführt werden;
- Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die in der Angio-Suite durchgeführt wurden.
- Innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn;
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abgeschlossenem Infarkt im Gebiet der MeVO im Nativ-CT;
- Patienten mit intrakranieller Blutung;
- Gerinnungsstörungen, Neigung zu systemischen Blutungen, Thrombozytopenie (
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
- Nach mechanischer Thrombektomie schwerer und anhaltender (> 5 Minuten) unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg);
- Patienten mit Kontraindikation oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation;
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder aktive Stillzeit;
- Die geschätzte Lebenserwartung liegt aufgrund anderer schwerer Erkrankungen unter 6 Monaten;
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers für diese klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: TNK-Gruppe
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intraarterielle Tenecteplase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation des mittleren Gefäßverschlusses (MeVO).
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der intraarteriellen Tenecteplase
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Eine erfolgreiche MeVO-Rekanalisation ist definiert als die erweiterte Behandlung bei zerebraler Ischämie (eTICI) Score 2b67-3 im Gebiet der Zielarterie mit Okkludierung der MeVO
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unmittelbar nach Beendigung der intraarteriellen Tenecteplase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
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Tag 90
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Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
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Tag 90
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
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Tag 90
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Inzidenz früher neurologischer Besserung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Eine frühe neurologische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von mehr als 4 Punkten oder das Erreichen von 0 Punkten im NIHSS-Score im Vergleich zum Ausgangswert
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24 (-6/+24) Stunden
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Änderungen in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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NIHSS-Scores reichen von 0-42, wobei höhere Scores auf eine größere Schlaganfallschwere hindeuten
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24 (-6/+24) Stunden
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Rate der visuellen Erholung bei Patienten mit Verschluss der hinteren Hirnarterie
Zeitfenster: 7 Tage oder bei Krankenhausentlassung
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7 Tage oder bei Krankenhausentlassung
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Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte als Folge der intrakraniellen Blutung
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24 (-6/+24) Stunden
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Anteil parenchymaler Hämatome Typ 1 und 2
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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24 (-6/+24) Stunden
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alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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24 (-6/+24) Stunden
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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wiederkehrender Schlaganfall, kardiovaskuläre Ereignisse, andere vaskuläre Ereignisse und Tod
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- Y (2022) 187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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