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Rescue-Thrombolyse bei mittlerem Gefäßverschluss (RESCUE-TNK)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Rescue Thrombolysis for Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete und multizentrische Studie

Die beste Reperfusionsstrategie für mittelgroße Gefäßverschlüsse (MeVO) ist nicht gut etabliert. Angesichts des nachgewiesenen Behandlungseffekts der intraarteriellen Thrombolyse bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße (LVO) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass intraarterielle Tenecteplase (TNK) die Rekanalisierungsrate von MeVO erhöhen und somit das klinische Ergebnis verbessern könnte. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK bei Patienten mit MeVO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • ShenYang, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Mittlerer Gefäßverschluss (MeVO), bezogen auf M2-3 von MCA; A1-3 von ACA; P1-3 von PCA; PICA, AICA oder SCA (einschließlich primärer, distaler Embolie in derselben Region nach Thrombektomie oder gleichzeitiger Embolie in anderen Regionen).

    • Primäres MeVO, wie es bei der ersten DSA-Untersuchung nachgewiesen wurde, oder sekundäres MeVO nach mechanischer Thrombektomie wegen Verschluss großer Gefäße;
    • MeVO verursacht neurologische Defizite in motorischer Kraft, Sprache, Sehvermögen usw.;
    • Eine endovaskuläre mechanische Thrombektomie kann nach Einschätzung des Prüfarztes nicht durchgeführt werden;
    • Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die in der Angio-Suite durchgeführt wurden.
  3. Innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn;
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abgeschlossenem Infarkt im Gebiet der MeVO im Nativ-CT;
  2. Patienten mit intrakranieller Blutung;
  3. Gerinnungsstörungen, Neigung zu systemischen Blutungen, Thrombozytopenie (
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
  5. Nach mechanischer Thrombektomie schwerer und anhaltender (> 5 Minuten) unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg);
  6. Patienten mit Kontraindikation oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation;
  7. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder aktive Stillzeit;
  8. Die geschätzte Lebenserwartung liegt aufgrund anderer schwerer Erkrankungen unter 6 Monaten;
  9. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers für diese klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: TNK-Gruppe
intraarterielle Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation des mittleren Gefäßverschlusses (MeVO).
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der intraarteriellen Tenecteplase
Eine erfolgreiche MeVO-Rekanalisation ist definiert als die erweiterte Behandlung bei zerebraler Ischämie (eTICI) Score 2b67-3 im Gebiet der Zielarterie mit Okkludierung der MeVO
unmittelbar nach Beendigung der intraarteriellen Tenecteplase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Tag 90
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Tag 90
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Tag 90
Inzidenz früher neurologischer Besserung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Eine frühe neurologische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von mehr als 4 Punkten oder das Erreichen von 0 Punkten im NIHSS-Score im Vergleich zum Ausgangswert
24 (-6/+24) Stunden
Änderungen in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
NIHSS-Scores reichen von 0-42, wobei höhere Scores auf eine größere Schlaganfallschwere hindeuten
24 (-6/+24) Stunden
Rate der visuellen Erholung bei Patienten mit Verschluss der hinteren Hirnarterie
Zeitfenster: 7 Tage oder bei Krankenhausentlassung
7 Tage oder bei Krankenhausentlassung
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte als Folge der intrakraniellen Blutung
24 (-6/+24) Stunden
Anteil parenchymaler Hämatome Typ 1 und 2
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
24 (-6/+24) Stunden
alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
24 (-6/+24) Stunden
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
wiederkehrender Schlaganfall, kardiovaskuläre Ereignisse, andere vaskuläre Ereignisse und Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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