Ratunkowa tromboliza w przypadku okluzji średniego naczynia (RESCUE-TNK)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Rescue Thrombolysis for Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym i wieloośrodkowe badanie
Najlepsza strategia reperfuzji w przypadku niedrożności naczyń średniej wielkości (MeVO) nie jest dobrze ustalona.
Biorąc pod uwagę udowodniony efekt leczenia trombolizy dotętniczej u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń (LVO), badacze postawili hipotezę, że dotętnicza tenekteplaza (TNK) może zwiększyć szybkość rekanalizacji MeVO, a tym samym poprawić wyniki kliniczne.
Obecne badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dotętniczego TNK u pacjentów z MeVO.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ShenYang, Chiny, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
Okluzja naczynia średniego (MeVO), odnosząca się do M2-3 MCA; A1-3 ACA; P1-3 PCA; PICA, AICA lub NZK (w tym pierwotna, dystalna zatorowość w tym samym regionie po trombektomii lub współistniejąca zatorowość w innych regionach).
- Pierwotny MeVO wykryty w pierwszym badaniu DSA lub wtórny MeVO po mechanicznej trombektomii z powodu niedrożności dużych naczyń;
- MeVO powoduje deficyty neurologiczne w sile motorycznej, języku, wzroku itp.;
- Według oceny badacza wewnątrznaczyniowej trombektomii mechanicznej nie można wykonać;
- Brak krwiaka miąższowego na obrazach TK wykonanych w angio-apartamencie.
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakończonym zawałem na terenie MeVO na tomografii komputerowej bez kontrastu;
- Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym;
- Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków ogólnoustrojowych, małopłytkowość (
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
- Po mechanicznej trombektomii ciężkie i utrzymujące się (> 5 minut) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 105 mmHg);
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na jakikolwiek składnik badanego leku;
- Ciąża, planowana ciąża lub aktywna laktacja;
- Szacowana oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy z powodu innych poważnych chorób;
- Inne stany nieodpowiednie do tego badania klinicznego według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa TNK
|
tenekteplaza dotętnicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z udaną rekanalizacją niedrożności naczyń średnich (MeVO).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu dotętniczego podawania tenekteplazy
|
udana rekanalizacja MeVO jest zdefiniowana jako rozszerzone leczenie w niedokrwieniu mózgu (eTICI) punktacja 2b67-3 na obszarze docelowej niedrożnej tętnicy MeVO
|
bezpośrednio po zakończeniu dotętniczego podawania tenekteplazy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proporcja zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wyniki mRS wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Dzień 90
|
|
proporcja zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wyniki mRS wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Dzień 90
|
|
rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wyniki mRS wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Dzień 90
|
|
częstość występowania wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako spadek o więcej niż 4 punkty lub osiągnięcie 0 punktów w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
Wyniki NIHSS mieszczą się w zakresie 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość udaru
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
Szybkość powrotu wzroku u pacjentów z niedrożnością tętnicy tylnej mózgu
Ramy czasowe: 7 dni lub przy wypisie ze szpitala
|
7 dni lub przy wypisie ze szpitala
|
|
|
odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wzrost w skali NIHSS o ≥4 punkty w wyniku krwotoku śródczaszkowego
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
odsetek krwiaków miąższowych typu 1 i 2
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
|
wszystkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
nawracający udar, zdarzenia sercowo-naczyniowe, inne zdarzenia naczyniowe i zgon
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y (2022) 187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .