- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657470
Спасательный тромболизис при окклюзии средних сосудов (RESCUE-TNK)
16 июня 2025 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Спасательный тромболизис при окклюзии средних сосудов (RESCUE-TNK): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое и многоцентровое исследование
Наилучшая стратегия реперфузии при окклюзии сосудов среднего размера (MeVO) не установлена.
Учитывая доказанный лечебный эффект внутриартериального тромболизиса у пациентов с окклюзией крупных сосудов (LVO), исследователи предположили, что внутриартериальная тенектеплаза (TNK) может увеличить скорость реканализации MeVO и, таким образом, улучшить клинический исход.
Настоящее исследование было направлено на изучение безопасности и эффективности внутриартериальной ТНК у пациентов с MeVO.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ShenYang, Китай, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
Окклюзия средних сосудов (MeVO), относящаяся к M2-3 MCA; А1-3 АСА; Р1-3 ППШ; PICA, AICA или SCA (включая первичную дистальную эмболию в той же области после тромбэктомии или одновременную эмболию в других областях).
- Первичный MeVO, обнаруженный при первом исследовании DSA, или вторичный MeVO после механической тромбэктомии по поводу окклюзии крупных сосудов;
- MeVO вызывает неврологический дефицит двигательной силы, речи, зрения и т. д.;
- Эндоваскулярная механическая тромбэктомия не может быть выполнена по оценке исследователя;
- Отсутствие паренхиматозной гематомы на КТ, выполненной в ангиокомплексе.
- В течение 24 часов с момента появления симптомов;
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с завершившимся инфарктом на территории MeVO на бесконтрастной КТ;
- Больные с внутричерепным кровоизлиянием;
- Нарушения свертывания крови, склонность к системным геморрагиям, тромбоцитопения (
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
- После механической тромбэктомии тяжелая и стойкая (> 5 минут) неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 105 мм рт. ст.);
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на любой ингредиент исследуемого препарата;
- Беременность, планирование беременности или активная лактация;
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за других серьезных заболеваний;
- Другие условия, не подходящие для этого клинического исследования, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа ТНК
|
внутриартериальная тенектеплаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с успешной реканализацией окклюзии среднего сосуда (MeVO)
Временное ограничение: сразу после окончания внутриартериального введения тенектеплазы
|
успешная реканализация MeVO определяется как расширенное лечение при церебральной ишемии (eTICI) 2b67-3 балла на территории целевой окклюзированной артерии MeVO
|
сразу после окончания внутриартериального введения тенектеплазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: День 90
|
Оценки по шкале mRS варьируются от 0 до 6, при этом более высокие оценки указывают на худший исход.
|
День 90
|
|
доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: День 90
|
Оценки по шкале mRS варьируются от 0 до 6, при этом более высокие оценки указывают на худший исход.
|
День 90
|
|
распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 90
|
Оценки по шкале mRS варьируются от 0 до 6, при этом более высокие оценки указывают на худший исход.
|
День 90
|
|
частота раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
раннее неврологическое улучшение определяется как снижение более чем на 4 балла или достижение 0 баллов по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем
|
24 (-6/+24) часа
|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
Оценки NIHSS варьируются от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть инсульта.
|
24 (-6/+24) часа
|
|
скорость восстановления зрения у пациентов с окклюзией задней мозговой артерии
Временное ограничение: 7 дней или при выписке из стационара
|
7 дней или при выписке из стационара
|
|
|
доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как увеличение балла по шкале NIHSS на ≥4 баллов в результате внутричерепного кровоизлияния.
|
24 (-6/+24) часа
|
|
доля паренхиматозных гематом 1 и 2 типа
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
24 (-6/+24) часа
|
|
|
все серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
24 (-6/+24) часа
|
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
повторный инсульт, сердечно-сосудистые события, другие сосудистые события и смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2022) 187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .