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Thrombolyse de sauvetage pour l'occlusion des vaisseaux moyens (RESCUE-TNK)

16 juin 2025 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Rescue Thrombolysis for Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): un essai prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle et multicentrique

La meilleure stratégie de reperfusion pour l'occlusion des vaisseaux de taille moyenne (MeVO) n'est pas bien établie. Compte tenu de l'effet thérapeutique prouvé de la thrombolyse intra-artérielle chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux (LVO), les chercheurs ont émis l'hypothèse que la ténectéplase intra-artérielle (TNK) pourrait augmenter le taux de recanalisation du MeVO et ainsi améliorer les résultats cliniques. L'étude actuelle visait à explorer l'innocuité et l'efficacité du TNK intra-artériel chez les patients atteints de MeVO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShenYang, Chine, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;

  2. Occlusion des vaisseaux moyens (MeVO), se référant à M2-3 de MCA ; A1-3 de l'ACA ; P1-3 de l'APC ; PICA, AICA ou SCA (y compris embolie distale primaire dans la même région après thrombectomie ou embolie concomitante dans d'autres régions).

    • MeVO primaire tel que détecté par le premier examen DSA ou MeVO secondaire après thrombectomie mécanique pour occlusion de gros vaisseau ;
    • MeVO provoque des déficits neurologiques de la force motrice, du langage, de la vision, etc.
    • La thrombectomie mécanique endovasculaire ne peut pas être réalisée selon l'évaluation de l'investigateur ;
    • Absence d'hématome parenchymateux sur les images CT réalisées en salle d'angio.
  3. Dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  4. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec infarctus complet sur le territoire du MeVO sur CT sans contraste ;
  2. Patients présentant une hémorragie intracrânienne ;
  3. Troubles de la coagulation, tendance aux hémorragies systémiques, thrombocytopénie (
  4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
  5. Après thrombectomie mécanique, hypertension artérielle sévère et prolongée (> 5 minutes) non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 105 mmHg) ;
  6. Patients présentant une contre-indication ou une allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
  7. Grossesse, projet de tomber enceinte ou lactation active ;
  8. L'espérance de vie estimée est inférieure à 6 mois en raison d'autres maladies graves;
  9. Autres conditions inadaptées à cette étude clinique telles qu'évaluées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: Groupe TNK
Médicament: Ténectéplase
ténectéplase intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients ayant réussi une recanalisation par occlusion des vaisseaux moyens (MeVO)
Délai: immédiatement après avoir terminé la ténectéplase intra-artérielle
la recanalisation MeVO réussie est définie comme le traitement étendu de l'ischémie cérébrale (eTICI) score 2b67-3 dans le territoire de l'artère MeVO occluse cible
immédiatement après avoir terminé la ténectéplase intra-artérielle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: Jour 90
Les scores mRS vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
Jour 90
proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: Jour 90
Les scores mRS vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
Jour 90
distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90
Les scores mRS vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
Jour 90
incidence de l'amélioration neurologique précoce
Délai: 24 (-6/+24) heures
l'amélioration neurologique précoce est définie comme une diminution de plus de 4 points ou l'atteinte de 0 point du score NIHSS, par rapport à la valeur initiale
24 (-6/+24) heures
Changements dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 (-6/+24) heures
Les scores du NIHSS vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC
24 (-6/+24) heures
taux de récupération visuelle chez les patients présentant une occlusion de l'artère cérébrale postérieure
Délai: 7 jours ou à la sortie de l'hôpital
7 jours ou à la sortie de l'hôpital
proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24 (-6/+24) heures
l'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une augmentation du score NIHSS de ≥ 4 points à la suite de l'hémorragie intracrânienne
24 (-6/+24) heures
proportion d'hématomes parenchymateux de type 1 et 2
Délai: 24 (-6/+24) heures
24 (-6/+24) heures
tous les événements indésirables graves
Délai: 24 (-6/+24) heures
24 (-6/+24) heures
mort toutes causes confondues
Délai: 7 jours
7 jours
AVC récurrent, événements cardiovasculaires, autres événements vasculaires et décès
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Collaborateurs

Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y (2022) 187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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