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中等血管闭塞的救援溶栓 (RESCUE-TNK)

2023年3月21日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

中型血管闭塞的救援溶栓 (RESCUE-TNK):一项前瞻性、随机化、开放标签、终点盲法和多中心试验

中型血管闭塞 (MeVO) 的最佳再灌注策略尚未确定。 鉴于动脉内溶栓治疗大血管闭塞 (LVO) 患者的疗效已得到证实,研究人员假设动脉内注射替奈普酶 (TNK) 可提高 MeVO 再通率,从而改善临床结果。 目前的研究旨在探讨动脉内 TNK 治疗 MeVO 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • ShenYang、中国、110840
        • 招聘中
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 中血管闭塞(MeVO),指MCA的M2-3; ACA的A1-3; PCA的P1-3; PICA、AICA 或 SCA(包括取栓后同一区域原发性远端栓塞或其他区域并发栓塞)。

    • 第一次 DSA 检查检测到的原发性 MeVO 或大血管闭塞机械取栓后的继发性 MeVO;
    • MeVO 导致运动强度、语言、视觉等方面的神经缺陷;
    • 经研究者评估不能进行血管内机械取栓;
    • 在血管造影室进行的 CT 图像上没有实质血肿。
  3. 症状出现后 24 小时内;
  4. 由患者或患者的合法授权代表签署知情同意书。

排除标准:

  1. 非造影 CT 上 MeVO 区域完全梗死的患者;
  2. 颅内出血患者;
  3. 凝血障碍,全身出血倾向,血小板减少症(
  4. 严重肝肾功能不全、ALT或AST升高(超过正常值上限2倍)、血肌酐升高(超过正常值上限1.5倍)或需要透析;
  5. 机械血栓切除术后,严重且持续(> 5 分钟)无法控制的高血压(收缩压超过 180mmHg 或舒张压超过 105mmHg);
  6. 对研究药物的任何成分有禁忌症或过敏的患者;
  7. 怀孕、计划怀孕或积极哺乳;
  8. 因其他严重疾病预计寿命不足6个月的;
  9. 经研究者评估不适合本临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:秋明集团
动脉内替奈普酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中等血管闭塞 (MeVO) 再通成功的患者比例
大体时间:完成动脉内替奈普酶后立即
成功的 MeVO 再通定义为在目标闭塞的 MeVO 动脉区域内脑缺血扩展治疗 (eTICI) 评分 2b67-3
完成动脉内替奈普酶后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1 的比例
大体时间:90天
mRS 分数范围为 0 到 6,分数越高表示结果越差
90天
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2 的比例
大体时间:90天
mRS 分数范围为 0 到 6,分数越高表示结果越差
90天
改良 Rankin 量表 (mRS) 的分布
大体时间:90天
mRS 分数范围为 0 到 6,分数越高表示结果越差
90天
早期神经功能改善的发生率
大体时间:24 (-6/+24) 小时
与基线相比,早期神经功能改善定义为 NIHSS 评分下降超过 4 分或达到 0 分
24 (-6/+24) 小时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:24 (-6/+24) 小时
NIHSS 分数范围为 0-42,分数越高表示卒中严重程度越高
24 (-6/+24) 小时
大脑后动脉闭塞患者视力恢复率
大体时间:7天或出院时
7天或出院时
症状性颅内出血的比例
大体时间:24 (-6/+24) 小时
有症状的颅内出血定义为颅内出血导致 NIHSS 评分增加 ≥ 4 分
24 (-6/+24) 小时
1 型和 2 型实质血肿的比例
大体时间:24 (-6/+24) 小时
24 (-6/+24) 小时
所有严重不良事件
大体时间:24 (-6/+24) 小时
24 (-6/+24) 小时
全因死亡
大体时间:7天
7天
复发性中风、心血管事件、其他血管事件和死亡
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (预期的)

2025年3月15日

研究完成 (预期的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月10日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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