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多血小板血漿およびコルチコステロイド注射に対する生物学的反応

2025年6月18日 更新者:James A. Keeney、University of Missouri-Columbia

目標は、コルチコステロイドと多血小板血漿という 2 つの異なる注射が変形性膝関節症患者の治療にどのように使用され、患者の痛みと機能にどのように影響するかを明らかにすることです。 第二に、研究者は、与えられる 2 種類の注射が関節軟骨で起こることにどのように影響するかを知ることにも関心があります。 参加者は、初診時に 2 種類の注射のいずれかを受け取ります。 参加者の膝と全体的な機能について、完了するアンケート (約 10 の質問) があります。 調査官は、これらと同じ質問を 7 回に分けて尋ねます。 さらに、研究者は参加者に、最初の膝注射の前、および研究の過程で必要な他の注射の前に、私たちの診療所で血液と尿のサンプルを提供するように依頼します. 注射中、滑液は、初回訪問時および1か月の訪問時に参加者の膝から吸引されます。 参加者が研究中の任意の時点で変形性関節症の痛みを和らげるために手術を受けることを決定した場合、研究者は通常は医療廃棄物として廃棄される参加者の膝から材料を収集します.

以前の研究では、患者の血清、尿、および滑液中の炎症性および分解性バイオマーカーの濃度が、OA 病態生理学への洞察を提供する可能性があることが示されています。 私たちの知る限り、提案されたOA関連バイオマーカーの包括的なパネルの体液濃度に対する関節内PRP注射の影響を評価する研究は行われていません。 この研究では、研究者は、関節内 PRP 注射が軟骨マトリックス代謝回転のマーカー、炎症性メディエーター、分解酵素、分解酵素の阻害剤、および血清、尿、および膝 OA の滑液中の骨代謝のマーカーに与える影響を評価します。忍耐。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、40 歳以上の成人の世界有病率が 22.9% であり、身体障害の非常に一般的な原因です。 OA は、関節軟骨の進行性の劣化、関節組織の慢性炎症、および軟骨下骨リモデリングを特徴とする関節全体の疾患であり、患者の激しい痛みと可動性の低下をもたらします。

現在、OA の治療法は存在せず、治療は症状の管理と疾患の進行の予防を目的としています。 現在、これは次のもので構成されています。

  1. X 線検査による疾患の重症度のすべてのレベルにわたる変形性関節症の初期の保守的治療には、活動の修正、経口鎮痛薬または抗炎症薬、管理されていないまたは管理されている (理学療法など) 運動、および場合によっては装具が含まれます。
  2. 注射療法は変形性関節症の治療に 60 年以上使用されてきました。 医療用コルチコステロイドは、関節内注射として症状管理のゴールドスタンダードとして機能してきましたが、ステロイド薬(修復と炎症の両方のプロセスを抑制する)またはステロイドと同時投与される局所麻酔薬の可能性について常に懸念がありました。時間の経過とともに関節軟骨の劣化に寄与します。 関節変性の可能性を減らしながら、症状を改善する目的で、関節環境に対処するための代替物質が開発されました. これらの代替薬には、粘性サプリメント (ヒアルロン酸類似体) や生物学的製剤 (多血小板血漿、または幹細胞療法) が含まれます。
  3. 外科的介入には、同時症候性半月板断裂または機械的症状の一因となる不安定な軟骨に対する関節鏡検査、単一コンパートメント関節炎の活動的な患者に対する骨切り術 (再調整) 手術、およびより制限された活動目標、重度の関節炎、および一時的な患者に対する関節形成術 (関節置換術) が含まれます。 -しかし持続的ではありません--- #1 と #2 で説明した保存的治療による痛みの軽減。

コルチコステロイドの関節内注射は、おそらく抗炎症作用および免疫抑制作用により、膝OAの症状を短期間緩和するのに有効であることが示されています。 したがって、コルチコステロイドの反復注射は、軽度から中等度の膝 OA 患者の標準治療となっています。

多血小板血漿 (PRP) の関節内注射は、膝 OA 患者におけるコルチコステロイド注射の有望な代替手段として浮上しています。 研究によると、PRP は安全であり、痛みの緩和、膝の機能の改善、生活の質の向上などの利点をもたらす可能性があります。 さらに、PRP 注射は、注射後 12 か月間観察された臨床的に有意な改善により、より長く持続する症状の軽減を提供することが示されています。

以前の研究では、患者の血清、尿、および滑液中の炎症性および分解性バイオマーカーの濃度が、OA 病態生理学への洞察を提供する可能性があることが示されています。 研究者の知る限り、提案されたOA関連バイオマーカーの包括的なパネルの体液濃度に対する関節内PRP注射の影響を評価する研究は行われていません。 この研究では、研究者は、関節内 PRP 注射が軟骨マトリックス代謝回転のマーカー、炎症性メディエーター、分解酵素、分解酵素の阻害剤、および血清、尿、および膝 OA の滑液中の骨代謝のマーカーに与える影響を評価します。忍耐。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上で片膝以上の膝疾患のある方
  • -中等度または重度の治療のためのコルチコステロイドまたは生物学的薬剤のいずれかの使用に適格な患者(末期ではない)変形性膝関節症
  • KLグレード2~3

除外基準:

  • 40歳未満の被験者
  • 以前の再建膝手術
  • 別の臨床試験への参加
  • コルチコステロイド注射を受けることができない(すなわち、アレルギー、副作用など)
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 妊娠中または妊娠予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステロイド
トリアムシノロン 40 mg/1 mL (Kenalog) と 1% リドカイン 5 mL の初診時の 6 mL 注射
医師または医療スタッフが診療所で作成
他の名前:
  • コルチコステロイド注射
実験的:多血小板血漿
初診時に約4~6mLのPRPを注射
約 15 mL の参加者の全血静脈から生成されます。 診療所で遠心分離機により調製
他の名前:
  • PRP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月でのPRPの関節内膝注射後の血清のベースラインからのMCP-1炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
MCP-1は、傷害または炎症の部位に単球を補充する炎症誘発性ケモカインです。 それは免疫反応において重要な役割を果たし、さまざまな慢性炎症性および心血管疾患に関与しています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後の尿中のベースラインからのMCP-1炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
MCP-1は、傷害または炎症の部位に単球を補充する炎症誘発性ケモカインです。 それは免疫反応において重要な役割を果たし、さまざまな慢性炎症性および心血管疾患に関与しています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後の滑液のベースラインからのMCP-1炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
MCP-1は、傷害または炎症の部位に単球を補充する炎症誘発性ケモカインです。 それは免疫反応において重要な役割を果たし、さまざまな慢性炎症性および心血管疾患に関与しています。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 か月、および 12 か月における Visual Analog Scale の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
最低 0、最高 10。 スコアが高いほど、痛みが増し、転帰が悪化することを意味します
12ヶ月
2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 か月、12 か月での UCLA アクティビティ スコアのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
最低 0、最高 10。 スコアが高いほど、膝の機能が優れていることを意味します
12ヶ月
2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 か月、および 12 か月での膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア - 関節置換術における疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
膝のこわばり、膝に関連する活動による日常の機能、および膝の痛みを決定する複数の質問。
12ヶ月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのRANTES炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
RANTESは、炎症部位に対するT細胞、好酸球、好塩基球などの免疫細胞の動員に関与する炎症誘発性ケモカインです。 それは、慢性炎症状態、自己免疫疾患、およびアレルギー反応において重要な役割を果たします。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのIL-1B炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
IL-1βは、活性化されたマクロファージによって産生される炎症誘発性サイトカインであり、炎症反応の媒介において中心的な役割を果たします。 それは、発熱、白血球の補充、およびさまざまな炎症性および自己免疫疾患の進行に貢献します。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのIL-6炎症誘発性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
IL-6は、免疫調節、急性期反応、および造血に関与する多機能炎症性サイトカインです。 それは慢性炎症において重要な役割を果たし、自己免疫障害、感染、および癌に関連しています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのIL-8炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
IL-8は、炎症性ケモカインであり、主に感染または損傷の部位で好中球を引き付けて活性化するために機能します。 急性および慢性炎症症状の病因に関与しています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのTNF-A炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
TNF-αは、主に全身性炎症において中心的な役割を果たすマクロファージによって生成される強力な炎症性サイトカインです。 自己免疫疾患、敗血症、および慢性炎症状態の病態生理学に関与しています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのMIP-1A炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
MIP-1αは、免疫細胞、特に単球、マクロファージ、およびT細胞を補充および活性化する炎症誘発性ケモカインです。 それは、特定の感染症および自己免疫疾患の進行と同様に、急性および慢性炎症反応において役割を果たします。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのPGE2炎症性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
PGE2は、血管拡張および免疫細胞活性に対する影響を通じて、炎症、痛み、および発熱の調節に関与する脂質メディエーターです。 組織損傷の部位で生成され、急性および慢性炎症反応の両方に貢献します。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのIL-1RA抗炎症バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
IL-1RAは、シグナルを誘発せずにIL-1受容体に競合的に結合することにより、IL-1αおよびIL-1βの活性を阻害する抗炎症性サイトカインです。 過剰な炎症を制御する上で保護的な役割を果たし、関節リウマチのような炎症性疾患で治療的に使用されます。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのIL-4抗炎症バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
IL-4は、ナイーブT細胞のTh2細胞への分化を促進し、炎症誘発性サイトカインの産生を阻害する抗炎症性サイトカインです。 特にアレルギーと体液性の免疫において、免疫応答の調節において重要な役割を果たします。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのIL-10抗炎症バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
IL-10は、炎症性サイトカイン、ケモカイン、および抗原提示の発現を抑制する強力な抗炎症性サイトカインです。 免疫応答を制限し、炎症や感染中に免疫恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのMMP統合性バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
MMPは、正常な組織のリモデリング中および病理学的プロセス中に細胞外マトリックス成分を分解する統一性酵素のファミリーです。 それらは炎症性および変性状態で上方制御されており、組織の破壊と疾患の進行に寄与しています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのTIMP-1抗分解バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
TIMP-1は、マトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)を阻害する抗分類タンパク質であり、細胞外マトリックスの完全性を維持するのに役立ちます。 組織のリモデリングにおいて保護的な役割を果たし、炎症および線維性条件での過度の分解に対抗します。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのTIMP-2抗分解バイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
TIMP-2は、いくつかのMMPを特異的に阻害する抗分類タンパク質であり、それにより細胞外マトリックスの離職を調節し、過度の組織の分解を防ぎます。 また、細胞の成長、血管新生、および組織修復プロセスの調節にも役割を果たします。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後の収集された標本のベースラインからのCOMPの濃度の違い。
時間枠:12か月
COMPは、主に軟骨、腱、および靭帯に見られる非石灰化細胞外マトリックスタンパク質です。 血液または滑液の上昇したレベルは、軟骨の分解に関連しており、変形性関節症およびその他の関節障害のバイオマーカーとして使用されます。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのCTX-1の濃度の違い。
時間枠:12か月
CTX-1は、骨マトリックスの主成分であるI型コラーゲンの分解中に放出される骨吸収マーカーです。 一般に、骨の離職を評価し、骨粗鬆症や抗吸収療法の影響などの状態を監視するために使用されます。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのCTX-IIの濃度の違い。
時間枠:12か月
CTX-IIは、主に関節軟骨で見られるタイプIIコラーゲンの故障中に放出される軟骨分解のバイオマーカーです。 上昇したレベルは関節変性に関連しており、変形性関節症や他の軟骨関連障害の評価に一般的に使用されています。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注射後、収集された標本のベースラインからのPIICPの濃度の違い。
時間枠:12か月
PIICPは、関節軟骨の重要な構造成分であるタイプIIコラーゲンの形成中に放出される軟骨合成のバイオマーカーです。 レベルの上昇は、活性軟骨の形成を示し、関節疾患の軟骨修復または再生を監視するために使用されます。
12か月
1か月でのPRPの関節内膝注入後、収集された標本のベースラインからのHAの濃度の違い、およびおそらく3か月および6か月の時間枠
時間枠:12か月
ヒアルロン酸は、滑液と細胞外マトリックスの主要な成分であり、関節潤滑と軟骨の健康に重要な役割を果たします。 血清または滑液のレベルの上昇は、変形性関節症や関節リウマチなどの関節の炎症または変性を示すことができます。
12か月
1か月の2回目の注射からのPRPの最初の関節内膝注射後、収集された標本のバイオマーカーの濃度の違い。
時間枠:12か月
この結果は、滑液または軟骨関連のバイオマーカーの特定の炎症、抗炎症、分解、および軟骨関連バイオマーカーの濃度の変化を測定します。 目標は、PRP療法に対する生物学的反応を経時的に評価し、治療効果の潜在的なマーカーを特定することです。
12か月
特定のバイオマーカー濃度の変化と患者が報告した結果スコアの変化と相関する
時間枠:12か月
この結果は、バイオマーカー濃度の変化と、PRP治療後の患者が報告した結果測定(PROM)の変化との関係を評価します。 目的は、治療に対する生物学的反応が痛み、機能、または生活の質の臨床的改善に関連しているかどうかを判断することです。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Vicki Jones, MEd, CCRP、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (実際)

2025年6月18日

研究の完了 (実際)

2025年6月18日

試験登録日

最初に提出

2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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