Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická odpověď na injekce plazmy bohaté na krevní destičky a kortikosteroidů

18. června 2025 aktualizováno: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

Cílem je zjistit, jak mohou dvě různé injekce, kortikosteroidy a plazma bohatá na krevní destičky, používané k léčbě pacientů s osteoartrózou kolene ovlivnit bolest a funkci pacienta. Sekundárně se vyšetřovatelé také zajímají o to, jak mohou dva typy injekcí, které budou podávány, ovlivnit to, co se děje v kloubní chrupavce. Účastníci obdrží jeden ze dvou typů injekcí při úvodní návštěvě. Budou zde provedeny průzkumy (asi 10 otázek) o kolenech a celkové funkci účastníků. Vyšetřovatelé budou klást stejné otázky při sedmi různých příležitostech. Kromě toho vyšetřovatelé požádají účastníky, aby poskytli vzorky krve a moči na naší klinice před první injekcí do kolena a před jakoukoli další injekcí, která je v průběhu studie potřebná. Během injekcí bude synoviální tekutina odsávána z kolena účastníků při úvodní návštěvě a při jednoměsíční návštěvě. Pokud se účastníci rozhodnou jít na operaci, aby pomohli zmírnit bolest způsobenou osteoartrózou v kterémkoli okamžiku studie, výzkumníci shromáždí materiál z kolena účastníků, který by byl normálně vyhozen jako lékařský odpad.

Předchozí studie ukázaly, že koncentrace zánětlivých a degradačních biomarkerů v pacientově séru, moči a synoviální tekutině může poskytnout pohled na patofyziologii OA. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila dopad intraartikulární injekce PRP na koncentrace tekutin v komplexním panelu navrhovaných biomarkerů souvisejících s OA. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dopad intraartikulární injekce PRP na markery obratu chrupavkové matrix, zánětlivé mediátory, degradační enzymy, inhibitory degradačních enzymů a markery kostního metabolismu v séru, moči a synoviální tekutině kolenního OA pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kolena (OA) je extrémně častou příčinou invalidity s celosvětovou prevalencí 22,9 % u dospělých ve věku 40 a více let. OA je onemocnění celého kloubu charakterizované progresivní degradací kloubní chrupavky, chronickým zánětem kloubní tkáně a remodelací subchondrální kosti, což má za následek silnou bolest a sníženou pohyblivost pacientů.

V současnosti neexistuje žádný lék na OA a léčba je zaměřena na symptomatickou léčbu a prevenci progrese onemocnění. V současné době se skládá z:

  1. Počáteční konzervativní léčba osteoartrózy na všech úrovních závažnosti radiografického onemocnění zahrnuje modifikaci aktivity, perorální analgetika nebo protizánětlivé léky, cvičení bez dozoru nebo pod dohledem (např. fyzikální terapie) a příležitostně výztuhu.
  2. Injekční terapie se v léčbě osteoartrózy používají již více než 60 let. Lékařské kortikosteroidy sloužily jako zlatý standard pro zvládání symptomů jako intraartikulární injekce, ale vždy existovaly obavy ohledně potenciálu buď steroidní medikace (která potlačuje jak reparační, tak zánětlivé procesy), nebo lokálního anestetika podávaného společně se steroidem. přispívat k degradaci kloubní chrupavky v průběhu času. Byly vyvinuty alternativní látky pro řešení kloubního prostředí – se záměrem zlepšit symptomy a zároveň snížit potenciál pro degeneraci kloubů. Tyto alternativní léky zahrnují viskosuplementy (analogy kyseliny hyaluronové) a biologické látky (plazma bohatá na krevní destičky nebo terapie kmenovými buňkami).
  3. Chirurgické intervence zahrnují artroskopii pro souběžné symptomatické trhliny menisku nebo nestabilní chrupavku, které přispívají k mechanickým symptomům, operaci osteotomie (přerovnání) u aktivních pacientů s jednokompartmentovou artritidou a artroplastiku (náhradu kloubu) u pacientů s omezenějšími aktivitami, těžkou artritidou a dočasnou artritidou. -ale ne trvalé---úleva od bolesti pomocí konzervativní léčby popsané v č. 1 a č. 2.

Ukázalo se, že intraartikulární injekce kortikosteroidu je účinná při poskytování krátkodobé úlevy od symptomů OA kolene, pravděpodobně kvůli protizánětlivým a imunosupresivním účinkům. Opakované injekce kortikosteroidů se tak staly standardem péče o pacienty s mírnou až středně těžkou formou OA kolene.

Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se ukázala jako slibná alternativa injekce kortikosteroidů u pacientů s OA kolena. Studie ukázaly, že PRP je bezpečný a může poskytovat výhody, jako je úleva od bolesti, zlepšená funkce kolena a zvýšená kvalita života. Navíc bylo prokázáno, že injekce PRP poskytuje déletrvající symptomatický útlum, přičemž klinicky významné zlepšení bylo pozorováno po dobu 12 měsíců po injekci.

Předchozí studie ukázaly, že koncentrace zánětlivých a degradačních biomarkerů v pacientově séru, moči a synoviální tekutině může poskytnout pohled na patofyziologii OA. Pokud je výzkumníkům známo, nebyla provedena žádná studie, která by zhodnotila dopad intraartikulární injekce PRP na koncentrace tekutin v komplexním panelu navrhovaných biomarkerů souvisejících s OA. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dopad intraartikulární injekce PRP na markery obratu chrupavkové matrix, zánětlivé mediátory, degradační enzymy, inhibitory degradačních enzymů a markery kostního metabolismu v séru, moči a synoviální tekutině kolenního OA pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 a více let s poruchou kolenního kloubu alespoň jednoho kolena
  • Pacienti způsobilí pro použití buď kortikosteroidu nebo biologického činidla k léčbě středně těžké nebo těžké (ale ne konečného stádia) osteoartrózy kolena
  • KL stupeň 2-3

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 40 let
  • Předchozí rekonstrukční operace kolena
  • Účast v další klinické studii
  • Nelze přijímat injekce kortikosteroidů (tj. alergie, nežádoucí reakce atd.)
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steroidní
Injekce 6 ml při úvodní návštěvě triamcinolonu 40 mg/1 ml (Kenalog) s 5 ml 1% lidokainu
Připravuje na klinice lékař nebo zdravotnický personál
Ostatní jména:
  • Injekce kortikosteroidů
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Injekce při úvodní návštěvě přibližně 4-6 ml PRP
Vyrobeno z účastnického odběru plné krve přibližně 15 ml. Připraveno centrifugou v klinické ordinaci
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru MCP-1 od základní linie v séru po intraartikulární injekci kolenního PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
MCP-1 je prozánětlivý chemokin, který přijímá monocyty na místa zranění nebo zánětu. Hraje klíčovou roli v imunitní odpovědi a podílí se na různých chronických zánětlivých a kardiovaskulárních onemocněních.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru MCP-1 z výchozí hodnoty v moči po intraartikulární injekci kolena PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
MCP-1 je prozánětlivý chemokin, který přijímá monocyty na místa zranění nebo zánětu. Hraje klíčovou roli v imunitní odpovědi a podílí se na různých chronických zánětlivých a kardiovaskulárních onemocněních.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru MCP-1 z výchozí hodnoty v synoviální tekutině po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
MCP-1 je prozánětlivý chemokin, který přijímá monocyty na místa zranění nebo zánětu. Hraje klíčovou roli v imunitní odpovědi a podílí se na různých chronických zánětlivých a kardiovaskulárních onemocněních.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nejnižší 0, nejvyšší 10. Vyšší skóre znamená větší bolest a horší výsledek
12 měsíců
Změna skóre od výchozího stavu ve skóre aktivity UCLA po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nejnižší 0, nejvyšší 10. Vyšší skóre znamená lepší funkci kolena
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti u skóre zranění kolene a osteoartrózy – výměna kloubu po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Několik otázek určujících ztuhlost kolena, každodenní fungování s činnostmi souvisejícími s kolenem a bolest kolen.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci Rantes prozánětlivého biomarkeru z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Rantes je prozánětlivý chemokin zapojený do náboru imunitních buněk, jako jsou T buňky, eosinofily a bazofily na místa zánětu. Hraje významnou roli v chronických zánětlivých podmínkách, autoimunitních onemocněních a alergických reakcích.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru IL-1B z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
IL-lp je klíčový prozánětlivý cytokin produkovaný aktivovanými makrofágy a hraje ústřední roli při zprostředkování zánětlivé odpovědi. Přispívá k horečce, náboru leukocytů a progresi různých zánětlivých a autoimunitních onemocnění.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru IL-6 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
IL-6 je multifunkční prozánětlivý cytokin zapojený do imunitní regulace, akutní fázové reakce a hematopoézy. Hraje rozhodující roli při chronickém zánětu a je spojen s autoimunitními poruchami, infekcí a rakovinou.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru IL-8 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolena PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
IL-8 je prozánětlivý chemokin, který primárně funguje tak, aby přitahoval a aktivoval neutrofily v místech infekce nebo poškození. Je zapojen do patogeneze akutních a chronických zánětlivých stavů.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru TNF-A od základní linie ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
TNF-a je silný prozánětlivý cytokin produkovaný hlavně makrofágy, které hrají ústřední roli v systémovém zánětu. Je zapojen do patofyziologie autoimunitních onemocnění, sepse a chronických zánětlivých stavů.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru MIP-1A z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolena PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
MIP-la je prozánětlivý chemokin, který rekrutuje a aktivuje imunitní buňky, zejména monocyty, makrofágy a T buňky. Hraje roli v akutních a chronických zánětlivých reakcích a také v progresi určitých infekčních a autoimunitních onemocnění.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci prozánětlivého biomarkeru PGE2 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
PGE2 je mediátor lipidů zapojený do regulace zánětu, bolesti a horečky prostřednictvím jeho účinků na vazodilataci a imunitní aktivitu. Vyrábí se v místech poškození tkáně a přispívá k akutním i chronickým zánětlivým reakcím.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci protizánětlivého biomarkeru IL-1RA od základní linie ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
IL-1RA je protizánětlivý cytokin, který inhibuje aktivitu IL-la a IL-lp konkurenční vazbou na receptor IL-1, aniž by vyvolal signál. Hraje ochrannou roli při kontrole nadměrného zánětu a používá se terapeuticky u zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci protizánětlivého biomarkeru IL-4 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolena PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
IL-4 je protizánětlivý cytokin, který podporuje diferenciaci naivních T buněk do Th2 buněk a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů. Hraje klíčovou roli při regulaci imunitních odpovědí, zejména v alergii a humorální imunitě.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci protizánětlivého biomarkeru IL-10 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolena PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
IL-10 je silný protizánětlivý cytokin, který potlačuje expresi prozánětlivých cytokinů, chemokinů a prezentace antigenu. Hraje klíčovou roli při omezování imunitních odpovědí a udržování imunitní homeostázy během zánětu a infekce.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci MMP pro-degradativního biomarkeru z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
MMP jsou rodinou pro-degradativních enzymů, které rozkládají komponenty extracelulární matrice během normální remodelace tkáně a v patologických procesech. Jsou upregulovány v zánětlivých a degenerativních podmínkách, což přispívá k destrukci tkáně a progresi onemocnění.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci anti-degradativního biomarkeru TIMP-1 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
TIMP-1 je anti-degradativní protein, který inhibuje matricové metaloproteinázy (MMP), což pomáhá zachovat integritu extracelulární matrice. Hraje ochrannou roli při remodelaci tkání a působí proti nadměrné degradaci zánětlivých a fibrotických stavů.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci anti-degradativního biomarkeru TIMP-2 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolena PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
TIMP-2 je anti-degradativní protein, který specificky inhibuje několik MMP, čímž reguluje obrat extracelulární matrice a zabraňuje nadměrnému rozpadu tkáně. Hraje také roli při modulaci růstu buněk, angiogeneze a procesů opravy tkání.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci comp od základní linie ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Comp je nekolagenní protein extracelulární matrice primárně nalezený v chrupavce, šlachách a vazech. Zvýšené hladiny v krvi nebo synoviální tekutině jsou spojeny s degradací chrupavky a používají se jako biomarker pro osteoartrózu a další poruchy kloubů.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci CTX-1 z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
CTX-1 je marker kostní resorpce uvolňovaný během degradace kolagenu typu I, hlavní složky kostní matrice. Běžně se používá k posouzení kostního obratu a sledování podmínek, jako je osteoporóza nebo účinky anti-resorpčních terapií.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci CTX-II z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci kolen PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
CTX-II je biomarker degradace chrupavky, uvolňovaný během rozpadu kolagenu typu II, který se primárně vyskytuje v kloubní chrupavce. Zvýšené hladiny jsou spojeny s degenerací kloubů a běžně se používají při hodnocení osteoartrózy a dalších poruch souvisejících s chrupavkou.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci PIICP z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci PRP po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
PIICP je biomarker syntézy chrupavky, uvolňovaný během tvorby kolagenu typu II, klíčové strukturální složky kloubní chrupavky. Zvýšené hladiny označují aktivní tvorbu chrupavky a používají se ke sledování opravy nebo regenerace chrupavky u onemocnění kloubů.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci HA z výchozí hodnoty ve shromážděných vzorcích po intraartikulární injekci PRP po 1 měsíci a možná 3 a 6 měsíců časové rámce
Časové okno: 12 měsíců
Kyselina hyaluronová je hlavní součástí synoviální tekutiny a extracelulární matrice, která hraje klíčovou roli při mazání kloubů a zdraví chrupavky. Zvýšené hladiny v séru nebo synoviální tekutině mohou naznačovat zánět nebo degeneraci kloubů, například u osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy.
12 měsíců
Rozdíl v koncentraci biomarkerů ve shromážděných vzorcích po první intraartikulární injekci PRP z druhé injekce po 1 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek měří změnu koncentrace specifických zánětlivých, protizánětlivých, degradačních a chrupavkových biomarkerů v synoviální tekutině nebo krvi mezi první injekcí kolena bohaté na destičky (PRP) a injekcí sledování o měsíc později. Cílem je posoudit biologickou reakci na terapii PRP v průběhu času a identifikovat potenciální markery účinnosti léčby.
12 měsíců
Korelace změny specifických koncentrací biomarkerů se změnou skóre výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek vyhodnocuje vztah mezi změnami v koncentracích biomarkerů a změnami v měření výsledků hlášených pacientem (PROM) po léčbě PRP. Cílem je zjistit, zda jsou biologické reakce na terapii spojeny s klinickým zlepšením bolesti, funkce nebo kvality života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon Acetonid 40 mg/ml Inj, Susp

Předplatit