Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt svar på blodplättsrika plasma- och kortikosteroidinjektioner

18 juni 2025 uppdaterad av: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

Målet är att fastställa hur två olika injektioner, kortikosteroid och blodplättsrik plasma, används för att behandla patienter med knäartros kan påverka en patients smärta och funktion. Sekundärt är utredarna också intresserade av att veta hur de två typerna av injektioner som kommer att ges kan påverka vad som händer i ledbrosket. Deltagarna kommer att få en av de två injektionstyperna vid det första besöket. Det kommer att finnas enkäter att fylla i (cirka 10 frågor) om deltagarnas knä och övergripande funktion. Utredarna kommer att ställa samma frågor vid sju olika tillfällen. Dessutom kommer utredarna att be deltagarna att ge blod- och urinprover på vår klinik före den första knäinjektionen och före alla andra injektioner som behövs under studiens gång. Under injektionerna kommer ledvätska att sugas upp från deltagarnas knä vid det första besöket och en månadsbesöket. Om deltagarna bestämmer sig för att gå till operation för att lindra smärtan från artros när som helst under studien, kommer utredarna att samla in materialet från deltagarnas knä som normalt skulle kasseras som medicinskt avfall.

Tidigare studier har visat att koncentrationer av inflammatoriska och nedbrytande biomarkörer i patientens serum, urin och ledvätska kan ge insikt i OA-patofysiologi. Såvitt vi vet har ingen studie utförts för att bedöma effekten av intraartikulär PRP-injektion på vätskekoncentrationer av en omfattande panel av föreslagna OA-relaterade biomarkörer. I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av intraartikulär PRP-injektion på markörer för broskmatrisomsättning, inflammatoriska mediatorer, nedbrytande enzymer, hämmare av nedbrytande enzymer och markörer för benmetabolism i serum, urin och ledvätska av knä-OA patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en extremt vanlig orsak till funktionshinder, med en global prevalens på 22,9 % hos vuxna 40 år och äldre. OA är en helledssjukdom som kännetecknas av progressiv nedbrytning av ledbrosk, kronisk inflammation i ledvävnad och subkondral benombyggnad, vilket resulterar i svår smärta och minskad rörlighet hos patienter.

Inget botemedel finns för närvarande för OA, och behandlingen är inriktad på symtomatisk behandling och förebyggande av sjukdomsprogression. För närvarande består detta av:

  1. Initial konservativ behandling för artros på alla nivåer av röntgensjukdomens svårighetsgrad inkluderar aktivitetsmodifiering, orala smärtstillande eller antiinflammatoriska mediciner, icke-övervakad eller övervakad (t.ex. sjukgymnastik) träning och ibland stöd.
  2. Injektionsterapier har använts vid behandling av artros i mer än 60 år. Medicinska kortikosteroider har fungerat som en guldstandard för symtomhantering som en intraartikulär injektion, men oro har alltid funnits kring potentialen för antingen steroidmedicinen (som undertrycker både reparations- och inflammationsprocesser) eller lokalbedövningen som administreras samtidigt med steroiden att bidra till nedbrytning av ledbrosket över tid. Alternativa substanser har utvecklats för att behandla ledmiljön - med avsikt att förbättra symtomen, samtidigt som risken för leddegeneration minskar. Dessa alternativa mediciner inkluderar viskosupplement (hyaluronsyraanaloger) och biologiska medel (blodplättsrik plasma eller stamcellsterapier).
  3. Kirurgiska ingrepp inkluderar artroskopi för samtidiga symtomatiska meniskrevor eller instabilt brosk som bidrar till mekaniska symtom, osteotomi (realignment) kirurgi för aktiva patienter med enkelkompartmentartrit och artroplastik (ledersättning) för patienter med mer begränsade aktivitetsmål, svår artrit och tillfällig artrit. -men inte ihållande --- smärtlindring med de konservativa behandlingarna som beskrivs i #1 och #2.

Intraartikulär injektion av en kortikosteroid har visat sig vara effektiv för att ge kortvarig lindring av knä-OA-symptom, möjligen på grund av antiinflammatoriska och immunsuppressiva effekter. Upprepade kortikosteroidinjektioner har därmed blivit standardvården för patienter med mild till måttlig knä-OA.

Intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma (PRP) har dykt upp som ett lovande alternativ till kortikosteroidinjektion hos patienter med knä-OA. Studier har visat att PRP är säkert och kan ge fördelar som smärtlindring, förbättrad knäfunktion och förbättrad livskvalitet. Dessutom har PRP-injektion visat sig ge mer långvarig symtomatisk dämpning, med kliniskt signifikant förbättring observerad så länge som 12 månader efter injektionen.

Tidigare studier har visat att koncentrationer av inflammatoriska och nedbrytande biomarkörer i patientens serum, urin och ledvätska kan ge insikt i OA-patofysiologi. Såvitt utredarna vet har ingen studie utförts för att bedöma effekten av intraartikulär PRP-injektion på vätskekoncentrationer av en omfattande panel av föreslagna OA-relaterade biomarkörer. I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av intraartikulär PRP-injektion på markörer för broskmatrisomsättning, inflammatoriska mediatorer, nedbrytande enzymer, hämmare av nedbrytande enzymer och markörer för benmetabolism i serum, urin och ledvätska av knä-OA patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40 år och uppåt som har en knäsjukdom på minst ett knä
  • Patienter som är kvalificerade för användning av antingen kortikosteroid eller biologiskt medel för behandling av måttlig eller svår (men inte slutstadiet) knäartros
  • KL betyget 2-3

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner under 40 år
  • Tidigare rekonstruktiv knäoperation
  • Deltar i en annan klinisk prövning
  • Kan inte ta emot kortikosteroidinjektioner (d.v.s. allergier, biverkningar etc.)
  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid
En 6 mL injektion vid det första besöket av triamcinolon 40 mg/1 mL (Kenalog) med 5 mL 1% lidokain
Läkemedel: Triamcinolone Acetonide 40 mg/ml Inj, Susp
Förberedd på kliniken av läkare eller medicinsk personal
Andra namn:
  • Kortikosteroidinjektion
Experimentell: Blodplättsrik plasma
En injektion vid det första besöket av cirka 4-6 ml PRP
Biologisk: Blodplättsrik plasma Inj
Producerad från deltagarens helblodsvenösa drag på cirka 15 ml. Förberedd genom centrifug på kliniskt kontor
Andra namn:
  • PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i koncentration av MCP-1 proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i serumet efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
MCP-1 är ett proinflammatoriskt kemokin som rekryterar monocyter till platser för skada eller inflammation. Det spelar en nyckelroll i immunsvaret och har varit inblandad i olika kroniska inflammatoriska och hjärt -kärlsjukdomar.
12 månader
Skillnad i koncentration av MCP-1 proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i urinen efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
MCP-1 är ett proinflammatoriskt kemokin som rekryterar monocyter till platser för skada eller inflammation. Det spelar en nyckelroll i immunsvaret och har varit inblandad i olika kroniska inflammatoriska och hjärt -kärlsjukdomar.
12 månader
Skillnad i koncentration av MCP-1 proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i synovialvätskan efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
MCP-1 är ett proinflammatoriskt kemokin som rekryterar monocyter till platser för skada eller inflammation. Det spelar en nyckelroll i immunsvaret och har varit inblandad i olika kroniska inflammatoriska och hjärt -kärlsjukdomar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan vid 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Låg 0, hög 10. Högre poäng betyder mer smärta och sämre resultat
12 månader
Förändringen från baslinjen i poäng på UCLA-aktivitetsresultatet efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Låg 0, hög 10. Högre poäng betyder bättre knäfunktion
12 månader
Förändringen från baslinjen i smärtpoäng på knäskada och artros resultat Poäng-ledbyte efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Flera frågor som avgör knästelhet, daglig funktion med knäinvolverade aktiviteter och knäsmärta.
12 månader
Skillnad i koncentration av rantes proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
Rantes är ett proinflammatoriskt kemokin involverat i rekrytering av immunceller såsom T -celler, eosinofiler och basofiler till inflammationsplatser. Det spelar en viktig roll i kroniska inflammatoriska tillstånd, autoimmuna sjukdomar och allergiska svar.
12 månader
Skillnad i koncentration av IL-1B proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter en månad.
Tidsram: 12 månader
IL-1p är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin som produceras av aktiverade makrofager och spelar en central roll för att förmedla det inflammatoriska svaret. Det bidrar till feber, leukocytrekrytering och utvecklingen av olika inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
12 månader
Skillnad i koncentration av IL-6 proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
IL-6 är ett multifunktionellt proinflammatoriskt cytokin involverat i immunreglering, akuta fasrespons och hematopoiesis. Det spelar en kritisk roll i kronisk inflammation och har associerats med autoimmuna störningar, infektion och cancer.
12 månader
Skillnad i koncentration av IL-8 proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
IL-8 är ett proinflammatoriskt kemokin som främst fungerar för att locka och aktivera neutrofiler på infektionsplatser eller skada. Det är involverat i patogenesen av akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd.
12 månader
Skillnad i koncentration av TNF-A proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
TNF-a är ett potent proinflammatoriskt cytokin producerat främst av makrofager som spelar en central roll i systemisk inflammation. Det är involverat i patofysiologin för autoimmuna sjukdomar, sepsis och kroniska inflammatoriska tillstånd.
12 månader
Skillnad i koncentration av MIP-1A proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
MIP-la är ett proinflammatoriskt kemokin som rekryterar och aktiverar immunceller, särskilt monocyter, makrofager och T-celler. Det spelar en roll i akuta och kroniska inflammatoriska svar, liksom i utvecklingen av vissa infektiösa och autoimmuna sjukdomar.
12 månader
Skillnad i koncentration av PGE2 -proinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter en månad.
Tidsram: 12 månader
PGE2 är en lipidmedlar som är involverad i regleringen av inflammation, smärta och feber genom dess effekter på vasodilatation och immuncellaktivitet. Det produceras på platser med vävnadsskada och bidrar till både akuta och kroniska inflammatoriska svar.
12 månader
Skillnad i koncentration av IL-1RA-antiinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter en månad.
Tidsram: 12 månader
IL-1RA är ett antiinflammatoriskt cytokin som hämmar aktiviteten hos IL-la och IL-1p genom att konkurrera till IL-1-receptorn utan att framkalla en signal. Det spelar en skyddande roll för att kontrollera överdriven inflammation och används terapeutiskt vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit.
12 månader
Skillnad i koncentration av IL-4 antiinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter en månad.
Tidsram: 12 månader
IL-4 är ett antiinflammatoriskt cytokin som främjar differentieringen av naiva T-celler i Th2-celler och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner. Det spelar en nyckelroll för att reglera immunsvar, särskilt i allergi och humoral immunitet.
12 månader
Skillnad i koncentration av IL-10 antiinflammatorisk biomarkör från baslinjen i de insamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter en månad.
Tidsram: 12 månader
IL-10 är ett potent antiinflammatoriskt cytokin som undertrycker uttrycket av proinflammatoriska cytokiner, kemokiner och antigenpresentation. Det spelar en avgörande roll för att begränsa immunsvar och upprätthålla immunhomeostas under inflammation och infektion.
12 månader
Skillnad i koncentration av MMP pro-nedbrytande biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
MMP: er är en familj av pro-nedbrytande enzymer som bryter ned extracellulära matriskomponenter under normal vävnadsombyggnad och i patologiska processer. De är uppreglerade i inflammatoriska och degenerativa tillstånd, vilket bidrar till vävnadsförstörelse och sjukdomsprogression.
12 månader
Skillnad i koncentration av TIMP-1 antidegradativ biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
TIMP-1 är ett antidegradativt protein som hämmar matrismetalloproteinaser (MMP), vilket hjälper till att bevara extracellulär matrisintegritet. Det spelar en skyddande roll i vävnadsombyggnad och motverkar överdriven nedbrytning vid inflammatoriska och fibrotiska förhållanden.
12 månader
Skillnad i koncentration av TIMP-2 antidedbrytande biomarkör från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter en månad.
Tidsram: 12 månader
TIMP-2 är ett antidegradativt protein som specifikt hämmar flera MMP: er och därigenom reglerar extracellulär matrisomsättning och förhindrar överdriven vävnadsuppdelning. Det spelar också en roll i modulering av celltillväxt, angiogenes och vävnadsreparationsprocesser.
12 månader
Skillnad i koncentration av COMP från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
Comp är ett icke-kollageniskt extracellulärt matrisprotein som främst finns i brosk, senor och ligament. Förhöjda nivåer i blod eller synovialvätska är associerade med brosknedbrytning och används som en biomarkör för artros och andra ledstörningar.
12 månader
Skillnad i koncentration av CTX-1 från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
CTX-1 är en benresorptionsmarkör som frigörs under nedbrytningen av typ I-kollagen, huvudkomponenten i benmatrisen. Det används vanligtvis för att bedöma benomsättning och övervaka tillstånd såsom osteoporos eller effekterna av anti-resorptiva terapier.
12 månader
Skillnad i koncentration av CTX-II från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
CTX-II är en biomarkör för brosknedbrytning, frisatt under nedbrytningen av kollagen av typ II, som främst finns i ledbrosk. Förhöjda nivåer är förknippade med leddegeneration och används vanligtvis vid bedömningen av artros och andra broskrelaterade störningar.
12 månader
Skillnad i koncentration av PIICP från baslinjen i de uppsamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad.
Tidsram: 12 månader
PIICP är en biomarkör för brosksyntes, frisatt under bildningen av kollagen av typ II, en viktig strukturell komponent i ledbrosk. Förhöjda nivåer indikerar aktiv formning av brosk och används för att övervaka broskreparation eller regenerering vid ledsjukdomar.
12 månader
Skillnad i koncentration av HA från baslinjen i de insamlade proverna efter intraartikulär knäinjektion av PRP efter 1 månad, och eventuellt 3 och 6 månader tidsramar
Tidsram: 12 månader
Hyaluronsyra är en viktig del av synovialvätska och extracellulär matris, som spelar en avgörande roll i ledsmörjning och broskhälsa. Förhöjda nivåer i serum- eller synovialvätska kan indikera ledinflammation eller degeneration, såsom vid artros eller reumatoid artrit.
12 månader
Skillnad i koncentration av biomarkörer i de insamlade proverna efter den första intraartikulära knäinjektionen av PRP från den andra injektionen efter en månad.
Tidsram: 12 månader
Detta resultat mäter förändringen i koncentration av specifika inflammatoriska, antiinflammatoriska, nedbrytande och broskrelaterade biomarkörer i synovialvätska eller blod mellan den första blodplättrika plasma (PRP) knäinjektionen och uppföljningsinjektionen en månad senare. Målet är att bedöma det biologiska svaret på PRP -terapi över tid och identifiera potentiella markörer för behandlingseffektivitet.
12 månader
Korrelera förändringen av specifika biomarkörkoncentrationer med förändring av patientrapporterade resultatpoäng
Tidsram: 12 månader
Detta resultat utvärderar förhållandet mellan förändringar i biomarkörkoncentrationer och förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROM) efter PRP-behandling. Syftet är att avgöra om biologiska svar på terapi är förknippade med kliniska förbättringar i smärta, funktion eller livskvalitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Studierektor: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2092036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera