- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657496
Resposta biológica ao plasma rico em plaquetas e injeções de corticosteróides
O objetivo é determinar como duas injeções diferentes, corticosteróide e plasma rico em plaquetas, são usadas para tratar pacientes com osteoartrite do joelho e podem afetar a dor e a função do paciente. Secundariamente, os investigadores também estão interessados em saber como os dois tipos de injeções que serão dadas podem afetar o que acontece na cartilagem articular. Os participantes receberão um dos dois tipos de injeção na visita inicial. Haverá pesquisas a serem respondidas (cerca de 10 perguntas) sobre o joelho e a função geral dos participantes. Os investigadores farão essas mesmas perguntas em sete ocasiões distintas. Além disso, os investigadores pedirão aos participantes que forneçam amostras de sangue e urina em nossa clínica antes da primeira injeção no joelho e antes de qualquer outra injeção que seja necessária ao longo do estudo. Durante as injeções, o líquido sinovial será aspirado do joelho dos participantes na visita inicial e na visita de um mês. Se os participantes decidirem fazer uma cirurgia para ajudar a aliviar a dor da osteoartrite em qualquer momento durante o estudo, os investigadores irão coletar o material do joelho dos participantes que normalmente seria descartado como lixo médico.
Estudos anteriores indicaram que as concentrações de biomarcadores inflamatórios e degradativos no soro, urina e líquido sinovial do paciente podem fornecer informações sobre a fisiopatologia da OA. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para avaliar o impacto da injeção intra-articular de PRP sobre as concentrações de fluidos de um painel abrangente de biomarcadores relacionados à OA propostos. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o impacto da injeção intra-articular de PRP sobre marcadores de renovação da matriz da cartilagem, mediadores inflamatórios, enzimas degradativas, inibidores de enzimas degradativas e marcadores do metabolismo ósseo no soro, urina e líquido sinovial da OA do joelho pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) de joelho é uma causa extremamente comum de incapacidade, com prevalência global de 22,9% em adultos com 40 anos ou mais. A OA é uma doença articular caracterizada pela degradação progressiva da cartilagem articular, inflamação crônica do tecido articular e remodelação óssea subcondral, resultando em dor intensa e diminuição da mobilidade dos pacientes.
Atualmente, não existe cura para a OA, e o tratamento visa o manejo sintomático e a prevenção da progressão da doença. Atualmente, é composto por:
- O tratamento conservador inicial para osteoartrite em todos os níveis de gravidade da doença radiográfica inclui modificação da atividade, analgésicos orais ou medicamentos anti-inflamatórios, exercícios não supervisionados ou supervisionados (por exemplo, fisioterapia) e, ocasionalmente, órteses.
- As terapias de injeção têm sido usadas no tratamento da osteoartrite há mais de 60 anos. Os corticosteróides médicos têm servido como um padrão-ouro para o controle dos sintomas como uma injeção intra-articular, mas sempre existiram preocupações sobre o potencial da medicação esteróide (que suprime os processos de reparo e inflamação) ou o anestésico local coadministrado com o esteróide contribuir para a degradação da cartilagem articular ao longo do tempo. Substâncias alternativas foram desenvolvidas para abordar o ambiente articular - com a intenção de melhorar os sintomas, diminuindo o potencial de degeneração articular. Esses medicamentos alternativos incluem viscossuplementos (análogos do ácido hialurônico) e agentes biológicos (plasma rico em plaquetas ou terapias com células-tronco).
- As intervenções cirúrgicas incluem artroscopia para rupturas sintomáticas concomitantes do menisco ou cartilagem instável que contribuem para sintomas mecânicos, cirurgia de osteotomia (realinhamento) para pacientes ativos com artrite de compartimento único e artroplastia (substituição da articulação) para pacientes com objetivos de atividade mais limitados, artrite grave e artrite temporária - mas não sustentada --- alívio da dor com os tratamentos conservadores descritos em #1 e #2.
A injeção intra-articular de um corticosteróide demonstrou ser eficaz no alívio a curto prazo dos sintomas da OA do joelho, possivelmente devido aos efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores. As injeções repetidas de corticosteroides tornaram-se, assim, o padrão de tratamento para pacientes com OA de joelho leve a moderada.
A injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) surgiu como uma alternativa promissora à injeção de corticosteroides em pacientes com OA de joelho. Estudos indicaram que o PRP é seguro e pode proporcionar benefícios como alívio da dor, melhora da função do joelho e melhora da qualidade de vida. Além disso, a injeção de PRP demonstrou fornecer atenuação sintomática mais duradoura, com melhora clinicamente significativa observada por até 12 meses após a injeção.
Estudos anteriores indicaram que as concentrações de biomarcadores inflamatórios e degradativos no soro, urina e líquido sinovial do paciente podem fornecer informações sobre a fisiopatologia da OA. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo foi realizado para avaliar o impacto da injeção intra-articular de PRP sobre as concentrações de fluidos de um painel abrangente de biomarcadores relacionados à OA propostos. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o impacto da injeção intra-articular de PRP sobre marcadores de renovação da matriz da cartilagem, mediadores inflamatórios, enzimas degradativas, inibidores de enzimas degradativas e marcadores do metabolismo ósseo no soro, urina e líquido sinovial da OA do joelho pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais, apresentando uma doença do joelho de pelo menos um joelho
- Pacientes elegíveis para uso de corticosteroide ou agente biológico para tratamento de osteoartrite de joelho moderada ou grave (mas não em estágio terminal)
- KL grau de 2-3
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 40 anos de idade
- Cirurgia reconstrutiva anterior do joelho
- Participar de outro ensaio clínico
- Incapaz de receber injeções de corticosteroides (ou seja, alergias, reações adversas, etc.)
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Grávida ou planeja engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Esteroide
Uma injeção de 6mL na visita inicial de triancinolona 40 mg/1 mL (Kenalog) com 5 mL de lidocaína a 1%
|
Preparado na clínica por médico ou equipe médica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Uma injeção na visita inicial de aproximadamente 4-6 mL de PRP
|
Produzido a partir da coleta venosa de sangue total do participante de aproximadamente 15 mL.
Preparado por centrifugação em consultório clínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório MCP-1 da linha de base no soro após injeção de PRP no joelho intraarticular em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O MCP-1 é uma quimiocina pró-inflamatória que recruta monócitos para locais de lesão ou inflamação.
Ele desempenha um papel fundamental na resposta imune e tem sido implicado em várias doenças inflamatórias e cardiovasculares crônicas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório MCP-1 da linha de base na urina após injeção de PRP no joelho intraarticular em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O MCP-1 é uma quimiocina pró-inflamatória que recruta monócitos para locais de lesão ou inflamação.
Ele desempenha um papel fundamental na resposta imune e tem sido implicado em várias doenças inflamatórias e cardiovasculares crônicas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de biomarcador pró-inflamatório MCP-1 da linha de base no líquido sinovial após injeção de PRP no joelho intra-articular em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O MCP-1 é uma quimiocina pró-inflamatória que recruta monócitos para locais de lesão ou inflamação.
Ele desempenha um papel fundamental na resposta imune e tem sido implicado em várias doenças inflamatórias e cardiovasculares crônicas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Baixa de 0, alta de 10.
Pontuação mais alta significa mais dor e pior resultado
|
12 meses
|
|
A alteração da linha de base nas pontuações no UCLA Activity Score em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Baixa de 0, alta de 10.
Pontuação mais alta significa melhor função do joelho
|
12 meses
|
|
A mudança da linha de base nas pontuações de dor na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho - substituição da articulação em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Múltiplas questões que determinam a rigidez do joelho, funcionamento diário com atividades envolvendo o joelho e dor no joelho.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de biomarcadores pró -inflamatórios RANTES da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra -articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
RANTES é uma quimiocina pró -inflamatória envolvida no recrutamento de células imunes, como células T, eosinófilos e basófilos para locais de inflamação.
Ele desempenha um papel significativo nas condições inflamatórias crônicas, doenças autoimunes e respostas alérgicas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório da IL-1B da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
A IL-1β é uma citocina pró-inflamatória essencial produzida por macrófagos ativados e desempenha um papel central na mediação da resposta inflamatória.
Contribui para a febre, o recrutamento de leucócitos e a progressão de várias doenças inflamatórias e autoimunes.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório da IL-6 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória multifuncional envolvida na regulação imune, respostas de fase aguda e hematopoiese.
Ele desempenha um papel crítico na inflamação crônica e tem sido associado a distúrbios autoimunes, infecção e câncer.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório da IL-8 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
A IL-8 é uma quimiocina pró-inflamatória que funciona principalmente para atrair e ativar neutrófilos em locais de infecção ou lesão.
Está envolvido na patogênese de condições inflamatórias agudas e crônicas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório TNF-A da linha de base nas amostras coletadas após a injeção de joelho intra-articular do PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O TNF-α é uma potente citocina pró-inflamatória produzida principalmente por macrófagos que desempenham um papel central na inflamação sistêmica.
Está envolvido na fisiopatologia de doenças autoimunes, sepse e condições inflamatórias crônicas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró-inflamatório MIP-1A da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O MIP-1α é uma quimiocina pró-inflamatória que recruta e ativa células imunes, particularmente monócitos, macrófagos e células T.
Ele desempenha um papel nas respostas inflamatórias agudas e crônicas, bem como na progressão de certas doenças infecciosas e autoimunes.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador pró -inflamatório PGE2 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra -articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O PGE2 é um mediador lipídico envolvido na regulação da inflamação, dor e febre através de seus efeitos na vasodilatação e atividade celular imune.
É produzido em locais de dano tecidual e contribui para respostas inflamatórias agudas e crônicas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de biomarcadores anti-inflamatórios da IL-1RA da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
A IL-1RA é uma citocina anti-inflamatória que inibe a atividade de IL-1α e IL-1β ligando-se competitivamente ao receptor da IL-1 sem provocar um sinal.
Ele desempenha um papel protetor no controle da inflamação excessiva e é usado terapeuticamente em doenças inflamatórias como a artrite reumatóide.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador anti-inflamatório da IL-4 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
A IL-4 é uma citocina anti-inflamatória que promove a diferenciação de células T ingênuas nas células Th2 e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias.
Ele desempenha um papel fundamental na regulação das respostas imunes, particularmente na alergia e na imunidade humoral.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador anti-inflamatório da IL-10 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
A IL-10 é uma potente citocina anti-inflamatória que suprime a expressão de citocinas, quimiocinas e antígenos pró-inflamatórios.
Ele desempenha um papel crucial na limitação de respostas imunes e na manutenção da homeostase imune durante a inflamação e a infecção.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de biomarcador pró-degradativo da MMP da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
As MMPs são uma família de enzimas pró-degradativas que quebram componentes da matriz extracelular durante a remodelação normal dos tecidos e em processos patológicos.
Eles são regulados positivamente em condições inflamatórias e degenerativas, contribuindo para a destruição tecidual e a progressão da doença.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador anti-degradativo TIMP-1 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O TIMP-1 é uma proteína anti-degradativa que inibe as metaloproteinases da matriz (MMPs), ajudando a preservar a integridade da matriz extracelular.
Ele desempenha um papel protetor na remodelação do tecido e neutraliza a degradação excessiva em condições inflamatórias e fibróticas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração do biomarcador anti-degradativo TIMP-2 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O TIMP-2 é uma proteína anti-degradativa que inibe especificamente vários MMPs, regulando assim a renovação da matriz extracelular e impedindo a quebra excessiva do tecido.
Também desempenha um papel na modulação do crescimento celular, angiogênese e processos de reparo de tecidos.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de comp da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra -articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O COMP é uma proteína da matriz extracelular não colágena encontrada principalmente na cartilagem, tendões e ligamentos.
Níveis elevados no sangue ou líquido sinovial estão associados à degradação da cartilagem e são usados como biomarcador para osteoartrite e outros distúrbios articulares.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de CTX-1 da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O CTX-1 é um marcador de reabsorção óssea liberado durante a degradação do colágeno tipo I, o principal componente da matriz óssea.
É comumente usado para avaliar a rotatividade óssea e monitorar condições como osteoporose ou os efeitos de terapias anti-resortivas.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de CTX-II da linha de base nas amostras coletadas após injeção intra-articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O CTX-II é um biomarcador de degradação da cartilagem, liberado durante o colapso do colágeno tipo II, que é encontrado principalmente na cartilagem articular.
Os níveis elevados estão associados à degeneração articular e são comumente usados na avaliação da osteoartrite e outros distúrbios relacionados à cartilagem.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de PIICP da linha de base nas amostras coletadas após a injeção intra -articular do joelho de PRP em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
O PIICP é um biomarcador da síntese de cartilagem, liberado durante a formação do colágeno tipo II, um componente estrutural -chave da cartilagem articular.
Os níveis elevados indicam formação de cartilagem ativa e são usados para monitorar o reparo ou a regeneração da cartilagem em doenças articulares.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de HA da linha de base nas amostras coletadas após injeção de joelho intra -articular do PRP em 1 mês e possivelmente de 3 e 6 meses de tempo
Prazo: 12 meses
|
O ácido hialurônico é um componente importante do líquido sinovial e da matriz extracelular, desempenhando um papel crucial na lubrificação articular e na saúde da cartilagem.
Níveis elevados no líquido sérico ou sinovial podem indicar inflamação ou degeneração da articulação, como na osteoartrite ou artrite reumatóide.
|
12 meses
|
|
Diferença na concentração de biomarcadores nas amostras coletadas após a primeira injeção intra -articular do joelho do PRP da segunda injeção em 1 mês.
Prazo: 12 meses
|
Esse resultado mede a mudança na concentração de biomarcadores inflamatórios, anti-inflamatórios, degradativos e relacionados à cartilagem no líquido sinovial ou no sangue entre o primeiro plasma rico em plaquetas (PRP) a injeção do joelho e a injeção de acompanhamento um mês depois.
O objetivo é avaliar a resposta biológica à terapia com PRP ao longo do tempo e identificar possíveis marcadores de eficácia do tratamento.
|
12 meses
|
|
Correlacionando a mudança de concentrações específicas de biomarcadores com a mudança de pontuações de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Esse resultado avalia a relação entre alterações nas concentrações de biomarcadores e alterações nas medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) após o tratamento com PRP.
O objetivo é determinar se as respostas biológicas à terapia estão associadas a melhorias clínicas na dor, função ou qualidade de vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Nguyen LT, Sharma AR, Chakraborty C, Saibaba B, Ahn ME, Lee SS. Review of Prospects of Biological Fluid Biomarkers in Osteoarthritis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 12;18(3):601. doi: 10.3390/ijms18030601.
- Lacko M, Harvanova D, Slovinska L, Matuska M, Balog M, Lackova A, Spakova T, Rosocha J. Effect of Intra-Articular Injection of Platelet-Rich Plasma on the Serum Levels of Osteoarthritic Biomarkers in Patients with Unilateral Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2021 Dec 11;10(24):5801. doi: 10.3390/jcm10245801.
- Shamrock AG, Wolf BR, Ortiz SF, Duchman KR, Bollier MJ, Carender CN, Westermann RW. Preoperative Validation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System in Patients With Articular Cartilage Defects of the Knee. Arthroscopy. 2020 Feb;36(2):516-520. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.043. Epub 2019 Dec 31.
- Naal FD, Impellizzeri FM, Leunig M. Which is the best activity rating scale for patients undergoing total joint arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):958-65. doi: 10.1007/s11999-008-0358-5. Epub 2008 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 2092036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .