- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657496
Биологическая реакция на обогащенную тромбоцитами плазму и инъекции кортикостероидов
Цель состоит в том, чтобы определить, как две разные инъекции, кортикостероид и обогащенная тромбоцитами плазма, используемые для лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава, могут повлиять на боль и функцию пациента. Во-вторых, исследователи также заинтересованы в том, чтобы узнать, как два типа инъекций могут повлиять на то, что происходит в суставном хряще. Участники получат один из двух типов инъекций при первом посещении. Необходимо будет заполнить опросы (около 10 вопросов) о колене участников и общей функции. Следователи будут задавать одни и те же вопросы семь раз. Кроме того, исследователи попросят участников предоставить образцы крови и мочи в нашей клинике перед первой инъекцией в коленный сустав и перед любой другой инъекцией, необходимой в ходе исследования. Во время инъекций синовиальная жидкость будет аспирирована из колена участников при первом посещении и посещении через один месяц. Если участники решат пойти на операцию, чтобы облегчить боль от остеоартрита в любой момент исследования, исследователи возьмут материал из колена участников, который обычно выбрасывается как медицинские отходы.
Предыдущие исследования показали, что концентрации биомаркеров воспаления и деградации в сыворотке, моче и синовиальной жидкости пациентов могут дать представление о патофизиологии ОА. Насколько нам известно, не проводилось исследований для оценки влияния внутрисуставной инъекции PRP на концентрацию жидкости комплексной панели предлагаемых биомаркеров, связанных с ОА. В этом исследовании исследователи оценят влияние внутрисуставной инъекции PRP на маркеры обновления хрящевого матрикса, медиаторы воспаления, ферменты деградации, ингибиторы ферментов деградации и маркеры метаболизма кости в сыворотке, моче и синовиальной жидкости при ОА коленного сустава. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является чрезвычайно распространенной причиной инвалидности, с глобальной распространенностью 22,9% среди взрослых в возрасте 40 лет и старше. ОА представляет собой поражение всего сустава, характеризующееся прогрессирующей деградацией суставного хряща, хроническим воспалением суставной ткани и ремоделированием субхондральной кости, что приводит к сильной боли и снижению подвижности у пациентов.
В настоящее время не существует лекарства от ОА, и лечение направлено на симптоматическое лечение и предотвращение прогрессирования заболевания. В настоящее время он состоит из:
- Начальное консервативное лечение остеоартрита при всех степенях рентгенологической тяжести заболевания включает модификацию активности, пероральные анальгетики или противовоспалительные препараты, упражнения без присмотра или под наблюдением (например, физиотерапия) и иногда фиксацию.
- Инъекционная терапия используется для лечения остеоартрита уже более 60 лет. Медицинские кортикостероиды служили золотым стандартом для лечения симптомов в виде внутрисуставных инъекций, но всегда существовали опасения относительно потенциала либо стероидных препаратов (которые подавляют процессы репарации и воспаления), либо местного анестетика, вводимого совместно со стероидом. способствовать деградации суставного хряща с течением времени. Были разработаны альтернативные вещества для воздействия на суставную среду с целью улучшения симптомов при одновременном снижении вероятности дегенерации суставов. Эти альтернативные лекарства включают добавки, улучшающие вязкость (аналоги гиалуроновой кислоты) и биологические агенты (богатая тромбоцитами плазма или терапия стволовыми клетками).
- Хирургические вмешательства включают артроскопию при сопутствующих симптоматических разрывах мениска или нестабильности хряща, которые способствуют возникновению механических симптомов, операцию по остеотомии (перестройке) для активных пациентов с артритом с одним отделом и артропластику (замену сустава) для пациентов с более ограниченными целями активности, тяжелым артритом и временным артритом. - но не стойкое --- облегчение боли с помощью консервативных методов лечения, описанных в № 1 и № 2.
Было показано, что внутрисуставная инъекция кортикостероида обеспечивает кратковременное облегчение симптомов ОА коленного сустава, возможно, благодаря противовоспалительному и иммунодепрессивному действию. Таким образом, повторные инъекции кортикостероидов стали стандартом лечения пациентов с ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Внутрисуставная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) стала многообещающей альтернативой инъекциям кортикостероидов у пациентов с ОА коленного сустава. Исследования показали, что PRP безопасна и может обеспечить такие преимущества, как облегчение боли, улучшение функции колена и повышение качества жизни. Кроме того, было показано, что инъекция PRP обеспечивает более продолжительное ослабление симптомов, при этом клинически значимое улучшение наблюдается в течение 12 месяцев после инъекции.
Предыдущие исследования показали, что концентрации биомаркеров воспаления и деградации в сыворотке, моче и синовиальной жидкости пациентов могут дать представление о патофизиологии ОА. Насколько известно исследователям, не проводилось исследований для оценки влияния внутрисуставной инъекции PRP на концентрацию в жидкости обширной панели предложенных биомаркеров, связанных с ОА. В этом исследовании исследователи оценят влияние внутрисуставной инъекции PRP на маркеры обновления хрящевого матрикса, медиаторы воспаления, ферменты деградации, ингибиторы ферментов деградации и маркеры метаболизма кости в сыворотке, моче и синовиальной жидкости при ОА коленного сустава. пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше с поражением как минимум одного колена.
- Пациенты, имеющие право на использование кортикостероидов или биологических агентов для лечения умеренного или тяжелого (но не терминальной стадии) остеоартрита коленного сустава.
- КЛ 2-3 класс
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 40 лет
- Предшествующая реконструктивная операция на колене
- Участие в другом клиническом исследовании
- Невозможность получения инъекций кортикостероидов (например, аллергия, побочные реакции и т. д.)
- Невозможно подписать информированное согласие
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
Инъекция 6 мл при первом посещении триамцинолона 40 мг/1 мл (Кеналог) с 5 мл 1% лидокаина
|
Подготовлено в клинике врачом или медицинским персоналом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
Инъекция при первом посещении примерно 4-6 мл PRP
|
Получено из венозной пробы цельной крови участника объемом примерно 15 мл.
Подготовлено центрифугой в клиническом кабинете
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера MCP-1 от исходного уровня в сыворотке после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MCP-1-это провоспалительный хемокин, который рекрутирует моноциты в участки травм или воспаления.
Он играет ключевую роль в иммунном ответе и участвует в различных хронических воспалительных и сердечно -сосудистых заболеваниях.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера MCP-1 от базового уровня в моче после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MCP-1-это провоспалительный хемокин, который рекрутирует моноциты в участки травм или воспаления.
Он играет ключевую роль в иммунном ответе и участвует в различных хронических воспалительных и сердечно -сосудистых заболеваниях.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера MCP-1 из исходного уровня в синовиальной жидкости после внутриаберметочной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MCP-1-это провоспалительный хемокин, который рекрутирует моноциты в участки травм или воспаления.
Он играет ключевую роль в иммунном ответе и участвует в различных хронических воспалительных и сердечно -сосудистых заболеваниях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по визуальной аналоговой шкале через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Низкий из 0, высокий из 10.
Более высокий балл означает больше боли и худший результат
|
12 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале активности UCLA по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Низкий из 0, высокий из 10.
Более высокий балл означает лучшую функцию колена
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в оценке травмы колена и исхода остеоартрита - замена сустава через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несколько вопросов, определяющих тугоподвижность колена, повседневную деятельность с вовлечением колена и боль в колене.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера Rantes от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Rantes является провоспалительным хемокином, участвующим в рекрутировании иммунных клеток, таких как Т -клетки, эозинофилы и базофилы, в сайты воспаления.
Он играет важную роль в хронических воспалительных состояниях, аутоиммунных заболеваниях и аллергических реакциях.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера IL-1B из исходного уровня в собранных образцах после внутриаберчанного инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IL-1β является ключевым провоспалительным цитокином, продуцируемым активированными макрофагами, и играет центральную роль в опосредовании воспалительного ответа.
Это способствует лихорадке, набору лейкоцитов и прогрессированию различных воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера IL-6 от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберчанного инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IL-6 представляет собой многофункциональный провоспалительный цитокин, участвующий в иммунной регуляции, острой фазе и гематопоэзе.
Он играет критическую роль в хроническом воспалении и ассоциируется с аутоиммунными расстройствами, инфекцией и раком.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера IL-8 от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберчанной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IL-8-это провоспалительный хемокин, который в первую очередь функционирует для привлечения и активации нейтрофилов в местах инфекции или повреждения.
Он участвует в патогенезе острых и хронических воспалительных состояний.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера TNF-A от исходного уровня в собранных образцах после интрастикулярной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TNF-α является мощным провоспалительным цитокином, продуцируемым в основном макрофагами, которые играют центральную роль в системном воспалении.
Он участвует в патофизиологии аутоиммунных заболеваний, сепсиса и хронических воспалительных состояний.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера MIP-1A из исходного уровня в собранных образцах после внутриаберчанного инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MIP-1α является провоспалительным хемокином, который рекрутирует и активирует иммунные клетки, особенно моноциты, макрофаги и Т-клетки.
Он играет роль в острых и хронических воспалительных реакциях, а также в прогрессировании некоторых инфекционных и аутоиммунных заболеваний.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации провоспалительного биомаркера PGE2 от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметочной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PGE2 является липидным медиатором, участвующим в регуляции воспаления, боли и лихорадки благодаря его влиянию на вазодилатацию и активность иммунных клеток.
Он производится на участках повреждения тканей и способствует как острым, так и хроническим воспалительным реакциям.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации противовоспалительного биомаркера IL-1RA от исходного уровня в собранных образцах после интрастикулярной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IL-1RA является противовоспалительным цитокином, который ингибирует активность IL-1α и IL-1β путем конкурентного связывания с рецептором IL-1 без выявления сигнала.
Он играет защитную роль в контроле чрезмерного воспаления и используется терапевтически при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации противовоспалительного биомаркера IL-4 от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберчанного инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IL-4-это противовоспалительный цитокин, который способствует дифференцировке наивных Т-клеток в клетки TH2 и ингибирует продукцию провоспалительных цитокинов.
Он играет ключевую роль в регулировании иммунных реакций, особенно в аллергии и гуморальном иммунитете.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации противовоспалительного биомаркера IL-10 от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберчанного инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IL-10 является мощным противовоспалительным цитокином, который подавляет экспрессию провоспалительных цитокинов, хемокинов и презентации антигена.
Он играет решающую роль в ограничении иммунных реакций и поддержании иммунного гомеостаза во время воспаления и инфекции.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации пропрорадативного биомаркера MMP от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметочной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MMP представляют собой семейство проаградативных ферментов, которые разрушают компоненты внеклеточного матрикса во время нормального ремоделирования тканей и в патологических процессах.
Они активируются в воспалительных и дегенеративных условиях, способствуя разрушению тканей и прогрессированию заболевания.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации антидеградативного биомаркера TIMP-1 от исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TIMP-1-это антиразмерный белок, который ингибирует матриксные металлопротеиназы (MMP), помогая сохранить целостность внеклеточного матрикса.
Он играет защитную роль в ремоделировании тканей и противодействует чрезмерной деградации в воспалительных и фиброзных состояниях.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации антидеградативного биомаркера TIMP-2 из исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметочной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TIMP-2-это антиразмерный белок, который специфически ингибирует несколько MMP, тем самым регулируя оборот внеклеточного матрикса и предотвращая чрезмерное расщепление тканей.
Он также играет роль в модулировании роста клеток, ангиогенез и процессах восстановления тканей.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации Comp от исходного уровня в собранных образцах после интрастикулярной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Comp-это не коллагеновый белок внеклеточного матрикса, в основном обнаруженный в хряще, сухожилий и связки.
Повышенные уровни в крови или синовиальной жидкости связаны с деградацией хряща и используются в качестве биомаркера для остеоартрита и других нарушений сустава.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации CTX-1 из исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CTX-1-это маркер резорбции кости, высвобождаемый во время деградации коллагена I типа, основного компонента костной матрицы.
Он обычно используется для оценки оборота кости и мониторинга таких состояний, как остеопороз, или эффекты антирезорптивной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации CTX-II из исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CTX-II-это биомаркер деградации хряща, выпущенный во время разрыва коллагена типа II, который в основном находится в суставном хряще.
Повышенные уровни связаны с дегенерацией сустава и обычно используются при оценке остеоартрита и других расстройств, связанных с хрящом.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации PIICP из исходного уровня в собранных образцах после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PIICP является биомаркером синтеза хряща, высвобождаемым во время образования коллагена типа II, ключевого структурного компонента суставного хряща.
Повышенные уровни указывают на образование активного хряща и используются для мониторинга восстановления или регенерации хряща при заболеваниях суставов.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации HA от базовой линии в собранных образцах после внутриаберметной инъекции колена PRP через 1 месяц и, возможно, 3 и 6 месяцев сроков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости и внеклеточного матрикса, играя решающую роль в смазке суставов и здоровье хряща.
Повышенные уровни в сыворотке или синовиальной жидкости могут указывать на воспаление суставов или дегенерацию, например, при остеоартрите или ревматоидном артрите.
|
12 месяцев
|
|
Разница в концентрации биомаркеров в собранных образцах после первой внутриисловной инъекции колена PRP со второй инъекции через 1 месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат измеряет изменение концентрации специфических воспалительных, противовоспалительных, деградативных и биомаркеров, связанных с хрящом, в синовиальной жидкости или кровке между первой, богатой тромбоцитами в плазме (PRP) и последующей инъекции через месяц.
Цель состоит в том, чтобы оценить биологический ответ на терапию PRP с течением времени и выявить потенциальные маркеры эффективности лечения.
|
12 месяцев
|
|
Соотношение изменений конкретных концентраций биомаркеров с изменением показателей результатов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат оценивает взаимосвязь между изменениями в концентрациях биомаркеров и изменениями в показателях результатов (PROM), сообщаемых пациентами (PROM) после лечения PRP.
Цель состоит в том, чтобы определить, связаны ли биологические реакции на терапию с клиническими улучшениями в боли, функциях или качеством жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Nguyen LT, Sharma AR, Chakraborty C, Saibaba B, Ahn ME, Lee SS. Review of Prospects of Biological Fluid Biomarkers in Osteoarthritis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 12;18(3):601. doi: 10.3390/ijms18030601.
- Lacko M, Harvanova D, Slovinska L, Matuska M, Balog M, Lackova A, Spakova T, Rosocha J. Effect of Intra-Articular Injection of Platelet-Rich Plasma on the Serum Levels of Osteoarthritic Biomarkers in Patients with Unilateral Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2021 Dec 11;10(24):5801. doi: 10.3390/jcm10245801.
- Shamrock AG, Wolf BR, Ortiz SF, Duchman KR, Bollier MJ, Carender CN, Westermann RW. Preoperative Validation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System in Patients With Articular Cartilage Defects of the Knee. Arthroscopy. 2020 Feb;36(2):516-520. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.043. Epub 2019 Dec 31.
- Naal FD, Impellizzeri FM, Leunig M. Which is the best activity rating scale for patients undergoing total joint arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):958-65. doi: 10.1007/s11999-008-0358-5. Epub 2008 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2092036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .