- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657496
Biologisk respons på blodplaterike plasma- og kortikosteroidinjeksjoner
Målet er å finne ut hvordan to forskjellige injeksjoner, kortikosteroid og blodplaterikt plasma, brukes til å behandle pasienter med kneartrose kan påvirke en pasients smerte og funksjon. Sekundært er etterforskerne også interessert i å vite hvordan de to typene injeksjoner som skal gis kan påvirke det som skjer i leddbrusken. Deltakerne vil få en av de to injeksjonstypene ved det første besøket. Det vil være undersøkelser å fylle ut (rundt 10 spørsmål) om deltakernes kne og generelle funksjon. Etterforskerne vil stille de samme spørsmålene ved syv separate anledninger. I tillegg vil etterforskerne be deltakerne om å gi blod- og urinprøver på vår klinikk før den første kneinjeksjonen og før enhver annen injeksjon som er nødvendig i løpet av studien. Under injeksjonene vil leddvæske aspireres fra deltakernes kne ved det første besøket og det en månedsbesøket. Hvis deltakerne bestemmer seg for å gå til operasjon for å lindre smerten fra slitasjegikt på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, vil etterforskerne samle inn materialet fra deltakernes kne som normalt vil bli kastet som medisinsk avfall.
Tidligere studier har indikert at konsentrasjoner av inflammatoriske og nedbrytende biomarkører i pasientserum, urin og leddvæske kan gi innsikt i OA-patofysiologi. Så vidt vi vet, har ingen studie blitt utført for å vurdere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på væskekonsentrasjoner av et omfattende panel av foreslåtte OA-relaterte biomarkører. I denne studien vil etterforskerne evaluere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på markører for bruskmatriseomsetning, inflammatoriske mediatorer, nedbrytende enzymer, hemmere av nedbrytende enzymer og markører for benmetabolisme i serum, urin og leddvæske av kne-OA pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en ekstremt vanlig årsak til funksjonshemming, med en global prevalens på 22,9 % hos voksne i alderen 40 år og over. OA er en helleddssykdom preget av progressiv nedbrytning av leddbrusk, kronisk betennelse i leddvev og subkondral beinremodellering, noe som resulterer i alvorlig smerte og redusert mobilitet hos pasienter.
Det finnes ingen kur for OA, og behandlingen er rettet mot symptomatisk behandling og forebygging av sykdomsprogresjon. Foreløpig består dette av:
- Innledende konservativ behandling for slitasjegikt på tvers av alle nivåer av radiografisk sykdomsgrad inkluderer aktivitetsmodifisering, orale smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner, trening uten tilsyn eller overvåket (f.eks. fysioterapi) og av og til avstiving.
- Injeksjonsbehandlinger har blitt brukt i behandlingen av slitasjegikt i mer enn 60 år. Medisinske kortikosteroider har fungert som en gullstandard for symptombehandling som en intraartikulær injeksjon, men bekymringer har alltid eksistert rundt potensialet for enten steroidmedisinen (som undertrykker både reparasjons- og betennelsesprosesser) eller lokalbedøvelsen administrert sammen med steroidet å bidra til nedbrytning av leddbrusk over tid. Alternative stoffer er utviklet for å adressere leddmiljøet - med den hensikt å forbedre symptomene, samtidig som potensialet for ledddegenerasjon reduseres. Disse alternative medisinene inkluderer viskosupplementer (hyaluronsyreanaloger) og biologiske midler (blodplaterikt plasma eller stamcelleterapi).
- Kirurgiske inngrep inkluderer artroskopi for samtidige symptomatiske meniskrifter eller ustabil brusk som bidrar til mekaniske symptomer, osteotomi (realignment) kirurgi for aktive pasienter med enkeltromsartritt, og artroplastikk (ledderstatning) for pasienter med mer begrensede aktivitetsmål, alvorlig leddgikt og midlertidig -men ikke vedvarende --- smertelindring med de konservative behandlingene beskrevet i #1 og #2.
Intraartikulær injeksjon av et kortikosteroid har vist seg å være effektiv for å gi kortsiktig lindring av symptomer på OA i kne, muligens på grunn av antiinflammatoriske og immunsuppressive effekter. Gjentatte kortikosteroidinjeksjoner har dermed blitt standardbehandlingen for pasienter med mild til moderat OA.
Intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) har dukket opp som et lovende alternativ til kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med artrose i kne. Studier har indikert at PRP er trygt og kan gi fordeler som smertelindring, forbedret knefunksjon og økt livskvalitet. Dessuten har PRP-injeksjon vist seg å gi langvarig symptomatisk demping, med klinisk signifikant forbedring observert så lenge som 12 måneder etter injeksjon.
Tidligere studier har indikert at konsentrasjoner av inflammatoriske og nedbrytende biomarkører i pasientserum, urin og leddvæske kan gi innsikt i OA-patofysiologi. Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen studie for å vurdere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på væskekonsentrasjoner av et omfattende panel av foreslåtte OA-relaterte biomarkører. I denne studien vil etterforskerne evaluere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på markører for bruskmatriseomsetning, inflammatoriske mediatorer, nedbrytende enzymer, hemmere av nedbrytende enzymer og markører for benmetabolisme i serum, urin og leddvæske av kne-OA pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Keeney, MD
- Telefonnummer: 573-882-6449
- E-post: keeneyj@health.missouri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Ta kontakt med:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år og over som har en knelidelse på minst ett kne
- Pasienter som er kvalifisert for bruk av enten kortikosteroid eller biologisk middel for behandling av moderat eller alvorlig (men ikke sluttstadiet) kneartrose
- KL karakter på 2-3
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 40 år
- Tidligere rekonstruktiv kneoperasjon
- Deltar i en annen klinisk studie
- Kan ikke motta kortikosteroidinjeksjoner (dvs. allergier, bivirkninger osv.)
- Kan ikke signere informert samtykke
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroid
En 6 ml injeksjon ved første besøk av triamcinolon 40 mg/1 ml (Kenalog) med 5 ml 1 % lidokain
|
Utarbeidet på klinikken av lege eller medisinsk personell
Andre navn:
|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
En injeksjon ved det første besøket på omtrent 4-6 ml PRP
|
Produsert fra deltakerens helblodsveneuttak på ca. 15 ml.
Forberedt ved sentrifuge på klinisk kontor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i konsentrasjon av MCP-1 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i serum etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forskjell i konsentrasjon av MCP-1 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i urinen etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forskjell i konsentrasjon av MCP-1 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i leddvæsken etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i konsentrasjon av RANTES proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av IL-1b proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av IL-6 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av IL-8 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av TNF-en proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av MIP-1a proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av PGE2 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av IL-1RA anti-inflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av IL-4 anti-inflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av IL-10 anti-inflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av MMP pro-nedbrytende biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av TIMP-1 anti-nedbrytende biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av TIMP-2 anti-nedbrytende biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av COMP fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av CTX-1 fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP ved 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av CTX-II fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av PIICP fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av HA fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell i konsentrasjon av biomarkører i de innsamlede prøvene etter den første intraartikulære kneinjeksjonen av PRP fra den andre injeksjonen av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Korrelere endringen av spesifikke biomarkørkonsentrasjoner med endringen i pasientrapporterte resultatskårer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringen fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav på 0, høy på 10.
Høyere poengsum betyr mer smerte og dårligere resultat
|
12 måneder
|
Endringen fra baseline i score på UCLA-aktivitetspoeng etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav på 0, høy på 10.
Høyere poengsum betyr bedre knefunksjon
|
12 måneder
|
Endringen fra baseline i smertescore på kneskade og slitasjegikt utfall Score-ledd erstatning etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Flere spørsmål som bestemmer knestivhet, daglig funksjon med kne involverte aktiviteter og knesmerter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Nguyen LT, Sharma AR, Chakraborty C, Saibaba B, Ahn ME, Lee SS. Review of Prospects of Biological Fluid Biomarkers in Osteoarthritis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 12;18(3):601. doi: 10.3390/ijms18030601.
- Lacko M, Harvanova D, Slovinska L, Matuska M, Balog M, Lackova A, Spakova T, Rosocha J. Effect of Intra-Articular Injection of Platelet-Rich Plasma on the Serum Levels of Osteoarthritic Biomarkers in Patients with Unilateral Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2021 Dec 11;10(24):5801. doi: 10.3390/jcm10245801.
- Shamrock AG, Wolf BR, Ortiz SF, Duchman KR, Bollier MJ, Carender CN, Westermann RW. Preoperative Validation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System in Patients With Articular Cartilage Defects of the Knee. Arthroscopy. 2020 Feb;36(2):516-520. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.043. Epub 2019 Dec 31.
- Naal FD, Impellizzeri FM, Leunig M. Which is the best activity rating scale for patients undergoing total joint arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):958-65. doi: 10.1007/s11999-008-0358-5. Epub 2008 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2092036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Triamcinolone Acetonide 40 mg/ml Inj, Susp
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Radboud University Medical CenterUkjent
-
SandozFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Bulgaria, Tsjekkia, Australia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Latvia, Litauen, Polen, Portugal, Slovakia, Spania
-
University Hospital Plymouth NHS TrustRekrutteringKarpaltunellsyndrom | Trigger finger | De Quervains TenosynovittStorbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
UroGen Pharma Ltd.FullførtNeoplasmer | Urologiske neoplasmer | Urologiske sykdommer | Urinblæresykdommer | Neoplasmer i urinblærenIndia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Diabetisk nyresykdom | Fedme hos ungdom | Pubertet | Pre Diabetes | NyrehypoksiForente stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes komplikasjoner | Type 2 diabetes mellitus | Pediatrisk fedme | Diabetisk nyresykdom | Diabetiske nefropatier | Vekttap | Kandidat for fedmekirurgi | Fedme hos ungdom | NefropatiForente stater
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAvsluttet