Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk respons på blodplaterike plasma- og kortikosteroidinjeksjoner

18. juni 2025 oppdatert av: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

Målet er å finne ut hvordan to forskjellige injeksjoner, kortikosteroid og blodplaterikt plasma, brukes til å behandle pasienter med kneartrose kan påvirke en pasients smerte og funksjon. Sekundært er etterforskerne også interessert i å vite hvordan de to typene injeksjoner som skal gis kan påvirke det som skjer i leddbrusken. Deltakerne vil få en av de to injeksjonstypene ved det første besøket. Det vil være undersøkelser å fylle ut (rundt 10 spørsmål) om deltakernes kne og generelle funksjon. Etterforskerne vil stille de samme spørsmålene ved syv separate anledninger. I tillegg vil etterforskerne be deltakerne om å gi blod- og urinprøver på vår klinikk før den første kneinjeksjonen og før enhver annen injeksjon som er nødvendig i løpet av studien. Under injeksjonene vil leddvæske aspireres fra deltakernes kne ved det første besøket og det en månedsbesøket. Hvis deltakerne bestemmer seg for å gå til operasjon for å lindre smerten fra slitasjegikt på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, vil etterforskerne samle inn materialet fra deltakernes kne som normalt vil bli kastet som medisinsk avfall.

Tidligere studier har indikert at konsentrasjoner av inflammatoriske og nedbrytende biomarkører i pasientserum, urin og leddvæske kan gi innsikt i OA-patofysiologi. Så vidt vi vet, har ingen studie blitt utført for å vurdere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på væskekonsentrasjoner av et omfattende panel av foreslåtte OA-relaterte biomarkører. I denne studien vil etterforskerne evaluere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på markører for bruskmatriseomsetning, inflammatoriske mediatorer, nedbrytende enzymer, hemmere av nedbrytende enzymer og markører for benmetabolisme i serum, urin og leddvæske av kne-OA pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en ekstremt vanlig årsak til funksjonshemming, med en global prevalens på 22,9 % hos voksne i alderen 40 år og over. OA er en helleddssykdom preget av progressiv nedbrytning av leddbrusk, kronisk betennelse i leddvev og subkondral beinremodellering, noe som resulterer i alvorlig smerte og redusert mobilitet hos pasienter.

Det finnes ingen kur for OA, og behandlingen er rettet mot symptomatisk behandling og forebygging av sykdomsprogresjon. Foreløpig består dette av:

  1. Innledende konservativ behandling for slitasjegikt på tvers av alle nivåer av radiografisk sykdomsgrad inkluderer aktivitetsmodifisering, orale smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner, trening uten tilsyn eller overvåket (f.eks. fysioterapi) og av og til avstiving.
  2. Injeksjonsbehandlinger har blitt brukt i behandlingen av slitasjegikt i mer enn 60 år. Medisinske kortikosteroider har fungert som en gullstandard for symptombehandling som en intraartikulær injeksjon, men bekymringer har alltid eksistert rundt potensialet for enten steroidmedisinen (som undertrykker både reparasjons- og betennelsesprosesser) eller lokalbedøvelsen administrert sammen med steroidet å bidra til nedbrytning av leddbrusk over tid. Alternative stoffer er utviklet for å adressere leddmiljøet - med den hensikt å forbedre symptomene, samtidig som potensialet for ledddegenerasjon reduseres. Disse alternative medisinene inkluderer viskosupplementer (hyaluronsyreanaloger) og biologiske midler (blodplaterikt plasma eller stamcelleterapi).
  3. Kirurgiske inngrep inkluderer artroskopi for samtidige symptomatiske meniskrifter eller ustabil brusk som bidrar til mekaniske symptomer, osteotomi (realignment) kirurgi for aktive pasienter med enkeltromsartritt, og artroplastikk (ledderstatning) for pasienter med mer begrensede aktivitetsmål, alvorlig leddgikt og midlertidig -men ikke vedvarende --- smertelindring med de konservative behandlingene beskrevet i #1 og #2.

Intraartikulær injeksjon av et kortikosteroid har vist seg å være effektiv for å gi kortsiktig lindring av symptomer på OA i kne, muligens på grunn av antiinflammatoriske og immunsuppressive effekter. Gjentatte kortikosteroidinjeksjoner har dermed blitt standardbehandlingen for pasienter med mild til moderat OA.

Intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) har dukket opp som et lovende alternativ til kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med artrose i kne. Studier har indikert at PRP er trygt og kan gi fordeler som smertelindring, forbedret knefunksjon og økt livskvalitet. Dessuten har PRP-injeksjon vist seg å gi langvarig symptomatisk demping, med klinisk signifikant forbedring observert så lenge som 12 måneder etter injeksjon.

Tidligere studier har indikert at konsentrasjoner av inflammatoriske og nedbrytende biomarkører i pasientserum, urin og leddvæske kan gi innsikt i OA-patofysiologi. Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen studie for å vurdere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på væskekonsentrasjoner av et omfattende panel av foreslåtte OA-relaterte biomarkører. I denne studien vil etterforskerne evaluere virkningen av intraartikulær PRP-injeksjon på markører for bruskmatriseomsetning, inflammatoriske mediatorer, nedbrytende enzymer, hemmere av nedbrytende enzymer og markører for benmetabolisme i serum, urin og leddvæske av kne-OA pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 40 år og over som har en knelidelse på minst ett kne
  • Pasienter som er kvalifisert for bruk av enten kortikosteroid eller biologisk middel for behandling av moderat eller alvorlig (men ikke sluttstadiet) kneartrose
  • KL karakter på 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 40 år
  • Tidligere rekonstruktiv kneoperasjon
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Kan ikke motta kortikosteroidinjeksjoner (dvs. allergier, bivirkninger osv.)
  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid
En 6 ml injeksjon ved første besøk av triamcinolon 40 mg/1 ml (Kenalog) med 5 ml 1 % lidokain
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide 40 mg/ml Inj, Susp
Utarbeidet på klinikken av lege eller medisinsk personell
Andre navn:
  • Kortikosteroidinjeksjon
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
En injeksjon ved det første besøket på omtrent 4-6 ml PRP
Biologisk: Blodplaterikt plasma Inj
Produsert fra deltakerens helblodsveneuttak på ca. 15 ml. Forberedt ved sentrifuge på klinisk kontor
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i konsentrasjon av MCP-1 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i serumet etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MCP-1 er et proinflammatorisk kjemokin som rekrutterer monocytter til skader eller betennelser. Det spiller en nøkkelrolle i immunresponsen og har vært involvert i forskjellige kroniske inflammatoriske og hjerte- og karsykdommer.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av MCP-1 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i urinen etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MCP-1 er et proinflammatorisk kjemokin som rekrutterer monocytter til skader eller betennelser. Det spiller en nøkkelrolle i immunresponsen og har vært involvert i forskjellige kroniske inflammatoriske og hjerte- og karsykdommer.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av MCP-1 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i synovialvæsken etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MCP-1 er et proinflammatorisk kjemokin som rekrutterer monocytter til skader eller betennelser. Det spiller en nøkkelrolle i immunresponsen og har vært involvert i forskjellige kroniske inflammatoriske og hjerte- og karsykdommer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Lav på 0, høy på 10. Høyere poengsum betyr mer smerte og dårligere resultat
12 måneder
Endringen fra baseline i score på UCLA-aktivitetspoeng etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Lav på 0, høy på 10. Høyere poengsum betyr bedre knefunksjon
12 måneder
Endringen fra baseline i smertescore på kneskade og slitasjegikt utfall Score-ledd erstatning etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Flere spørsmål som bestemmer knestivhet, daglig funksjon med kne involverte aktiviteter og knesmerter.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av rantes proinflammatoriske biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
Rantes er en proinflammatorisk kjemokin involvert i å rekruttere immunceller som T -celler, eosinofiler og basofiler til betennelsessteder. Det spiller en betydelig rolle i kroniske inflammatoriske tilstander, autoimmune sykdommer og allergiske responser.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av IL-1B proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-1β er et viktig proinflammatorisk cytokin produsert av aktiverte makrofager og spiller en sentral rolle i å formidle den inflammatoriske responsen. Det bidrar til feber, rekruttering av leukocytt og progresjon av forskjellige inflammatoriske og autoimmune sykdommer.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av IL-6 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-6 er et multifunksjonelt proinflammatorisk cytokin involvert i immunregulering, akutte faseresponser og hematopoiesis. Det spiller en kritisk rolle i kronisk betennelse og har vært assosiert med autoimmune lidelser, infeksjon og kreft.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av IL-8 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-8 er et proinflammatorisk kjemokin som først og fremst fungerer for å tiltrekke og aktivere nøytrofiler på infeksjonssteder eller skader. Det er involvert i patogenesen av akutte og kroniske inflammatoriske tilstander.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av TNF-A proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
TNF-a er et potent proinflammatorisk cytokin produsert hovedsakelig av makrofager som spiller en sentral rolle i systemisk betennelse. Det er involvert i patofysiologien ved autoimmune sykdommer, sepsis og kroniske inflammatoriske tilstander.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av MIP-1A proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MIP-1α er et proinflammatorisk kjemokin som rekrutterer og aktiverer immunceller, spesielt monocytter, makrofager og T-celler. Det spiller en rolle i akutte og kroniske inflammatoriske responser, så vel som i progresjonen av visse smittsomme og autoimmune sykdommer.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av PGE2 -proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
PGE2 er en lipidformidler involvert i regulering av betennelse, smerter og feber gjennom dens effekter på vasodilatasjon og immuncelleaktivitet. Det produseres på steder med vevsskader og bidrar til både akutte og kroniske inflammatoriske responser.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av IL-1RA antiinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-1RA er et antiinflammatorisk cytokin som hemmer aktiviteten til IL-1a og IL-1β ved å konkurrere bindende til IL-1-reseptoren uten å fremkalle et signal. Det spiller en beskyttende rolle i å kontrollere overdreven betennelse og brukes terapeutisk ved inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av IL-4 antiinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-4 er et antiinflammatorisk cytokin som fremmer differensiering av naive T-celler til Th2-celler og hemmer produksjonen av proinflammatoriske cytokiner. Det spiller en nøkkelrolle i å regulere immunresponser, spesielt i allergi og humoral immunitet.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av IL-10 antiinflammatorisk biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-10 er et kraftig antiinflammatorisk cytokin som undertrykker uttrykket av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og antigenpresentasjon. Det spiller en avgjørende rolle i å begrense immunresponsene og opprettholde immunhomeostase under betennelse og infeksjon.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av MMP pro-nedbrytende biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MMP-er er en familie av pro-nedbrytende enzymer som bryter ned ekstracellulære matrikskomponenter under normal vevsoppussing og i patologiske prosesser. De er oppregulert i inflammatoriske og degenerative tilstander, og bidrar til ødeleggelse av vev og sykdomsprogresjon.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av TIMP-1 anti-nedbrytende biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
TIMP-1 er et anti-nedbrytende protein som hemmer matriksmetalloproteinaser (MMPs), noe som hjelper til med å bevare ekstracellulær matriseintegritet. Det spiller en beskyttende rolle i ombygging av vev og motvirker overdreven nedbrytning under inflammatoriske og fibrotiske forhold.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av TIMP-2 anti-nedbrytende biomarkør fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
TIMP-2 er et anti-nedbrytende protein som spesifikt hemmer flere MMP-er, og dermed regulerer ekstracellulær matriksomsetning og forhindrer overdreven vevs nedbrytning. Det spiller også en rolle i å modulere cellevekst, angiogenese og vevsreparasjonsprosesser.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av COMP fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
COMP er et ikke-kollagenøst ​​ekstracellulært matriksprotein som først og fremst finnes i brusk, sener og leddbånd. Forhøyede nivåer i blod eller synovialvæske er assosiert med brudning av brusk og brukes som biomarkør for slitasjegikt og andre leddforstyrrelser.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av CTX-1 fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
CTX-1 er en benresorpsjonsmarkør som frigjøres under nedbrytningen av type I-kollagen, hovedkomponenten i beinmatrisen. Det brukes ofte til å vurdere beinomsetning og overvåke tilstander som osteoporose eller effekten av anti-resorptive terapier.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av CTX-II fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
CTX-II er en biomarkør for brudning av brusk, frigitt under nedbrytningen av type II kollagen, som først og fremst finnes i artikulær brusk. Forhøyede nivåer er assosiert med felles degenerasjon og brukes ofte i vurderingen av artrose og andre bruskrelaterte lidelser.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av PIICP fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
PIICP er en biomarkør for brusksyntese, frigitt under dannelsen av type II -kollagen, en viktig strukturell komponent i artikulær brusk. Forhøyede nivåer indikerer aktiv bruskdannelse og brukes til å overvåke bruskreparasjon eller regenerering ved leddsykdommer.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av HA fra baseline i de innsamlede prøvene etter intraartikulær kneinjeksjon av PRP etter 1 måned, og muligens 3 og 6 måneders tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
Hyaluronsyre er en viktig komponent i synovialvæske og ekstracellulær matrise, og spiller en avgjørende rolle i leddsmøring og bruskhelse. Forhøyede nivåer i serum eller synovialvæske kan indikere leddbetennelse eller degenerasjon, for eksempel ved artrose eller revmatoid artritt.
12 måneder
Forskjell i konsentrasjon av biomarkører i de innsamlede prøvene etter den første intraartikulære kneinjeksjonen av PRP fra den andre injeksjonen etter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet måler endringen i konsentrasjon av spesifikke inflammatoriske, betennelsesdempende, nedbrytende og bruskrelaterte biomarkører i synovialvæske eller blod mellom det første blodplatrike plasma (PRP) kneinjeksjon og oppfølgingsinjeksjonen en måned senere. Målet er å vurdere den biologiske responsen på PRP -terapi over tid og identifisere potensielle markører for behandlingseffektivitet.
12 måneder
Korrelere endringen av spesifikke biomarkørkonsentrasjoner med endring av pasientrapporterte utfallspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet evaluerer forholdet mellom endringer i biomarkørkonsentrasjoner og endringer i pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) etter PRP-behandling. Målet er å avgjøre om biologiske responser på terapi er assosiert med kliniske forbedringer i smerter, funksjon eller livskvalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Studieleder: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2092036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere