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Réponse biologique au plasma riche en plaquettes et aux injections de corticostéroïdes

18 juin 2025 mis à jour par: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

L'objectif est de déterminer comment deux injections différentes, un corticostéroïde et un plasma riche en plaquettes, utilisées pour traiter les patients souffrant d'arthrose du genou peuvent affecter la douleur et la fonction d'un patient. Secondairement, les enquêteurs sont également intéressés à savoir comment les deux types d'injections qui seront administrées peuvent affecter ce qui se passe dans le cartilage articulaire. Les participants recevront l'un des deux types d'injection lors de la visite initiale. Il y aura des enquêtes à remplir (environ 10 questions) sur le genou des participants et la fonction globale. Les enquêteurs poseront ces mêmes questions à sept reprises. De plus, les enquêteurs demanderont aux participants de fournir des échantillons de sang et d'urine à notre clinique avant la première injection au genou et avant toute autre injection nécessaire au cours de l'étude. Pendant les injections, le liquide synovial sera aspiré du genou des participants lors de la visite initiale et de la visite d'un mois. Si les participants décident de se faire opérer pour aider à soulager la douleur de l'arthrose à n'importe quel moment de l'étude, les enquêteurs recueilleront le matériel du genou des participants qui serait normalement jeté comme déchet médical.

Des études antérieures ont indiqué que les concentrations de biomarqueurs inflammatoires et dégradants dans le sérum, l'urine et le liquide synovial des patients peuvent donner un aperçu de la physiopathologie de l'arthrose. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'impact de l'injection intra-articulaire de PRP sur les concentrations liquidiennes d'un panel complet de biomarqueurs proposés liés à l'arthrose. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'impact de l'injection intra-articulaire de PRP sur les marqueurs du renouvellement de la matrice cartilagineuse, les médiateurs inflammatoires, les enzymes de dégradation, les inhibiteurs des enzymes de dégradation et les marqueurs du métabolisme osseux dans le sérum, l'urine et le liquide synovial de l'arthrose du genou. les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une cause extrêmement fréquente d'invalidité, avec une prévalence mondiale de 22,9 % chez les adultes âgés de 40 ans et plus. L'arthrose est une maladie de l'ensemble de l'articulation caractérisée par une dégradation progressive du cartilage articulaire, une inflammation chronique du tissu articulaire et un remodelage osseux sous-chondral, entraînant une douleur intense et une mobilité réduite chez les patients.

Aucun remède n'existe actuellement pour l'arthrose, et le traitement vise à la gestion symptomatique et à la prévention de la progression de la maladie. Actuellement, cela consiste à :

  1. Le traitement conservateur initial de l'arthrose à tous les niveaux de gravité de la maladie radiographique comprend une modification de l'activité, des analgésiques oraux ou des médicaments anti-inflammatoires, des exercices non supervisés ou supervisés (par exemple, une thérapie physique) et parfois un corset.
  2. Les thérapies par injection sont utilisées dans le traitement de l'arthrose depuis plus de 60 ans. Les corticostéroïdes médicaux ont servi d'étalon-or pour la gestion des symptômes en tant qu'injection intra-articulaire, mais des inquiétudes ont toujours existé quant au potentiel du médicament stéroïdien (qui supprime à la fois les processus de réparation et d'inflammation) ou de l'anesthésique local co-administré avec le stéroïde. contribuer à la dégradation du cartilage articulaire au fil du temps. Des substances alternatives ont été développées pour traiter l'environnement articulaire - dans le but d'améliorer les symptômes, tout en diminuant le potentiel de dégénérescence articulaire. Ces médicaments alternatifs comprennent les viscosuppléments (analogues de l'acide hyaluronique) et les agents biologiques (plasma riche en plaquettes ou thérapies par cellules souches).
  3. Les interventions chirurgicales comprennent l'arthroscopie pour les déchirures symptomatiques concomitantes du ménisque ou le cartilage instable qui contribuent aux symptômes mécaniques, la chirurgie d'ostéotomie (réalignement) pour les patients actifs atteints d'arthrite monocompartimentale et l'arthroplastie (remplacement d'articulation) pour les patients ayant des objectifs d'activité plus limités, une arthrite sévère et une arthrose temporaire. -mais non soutenu---soulagement de la douleur avec les traitements conservateurs décrits aux points 1 et 2.

L'injection intra-articulaire d'un corticostéroïde s'est avérée efficace pour soulager à court terme les symptômes de l'arthrose du genou, probablement en raison d'effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs. Les injections répétées de corticostéroïdes sont ainsi devenues la norme de soins pour les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée.

L'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes (PRP) est apparue comme une alternative prometteuse à l'injection de corticostéroïdes chez les patients atteints d'arthrose du genou. Des études ont indiqué que le PRP est sûr et peut offrir des avantages tels que le soulagement de la douleur, l'amélioration de la fonction du genou et l'amélioration de la qualité de vie. De plus, il a été démontré que l'injection de PRP fournit une atténuation symptomatique de plus longue durée, avec une amélioration cliniquement significative observée jusqu'à 12 mois après l'injection.

Des études antérieures ont indiqué que les concentrations de biomarqueurs inflammatoires et dégradants dans le sérum, l'urine et le liquide synovial des patients peuvent donner un aperçu de la physiopathologie de l'arthrose. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'impact de l'injection intra-articulaire de PRP sur les concentrations liquidiennes d'un panel complet de biomarqueurs proposés liés à l'arthrose. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'impact de l'injection intra-articulaire de PRP sur les marqueurs du renouvellement de la matrice cartilagineuse, les médiateurs inflammatoires, les enzymes de dégradation, les inhibiteurs des enzymes de dégradation et les marqueurs du métabolisme osseux dans le sérum, l'urine et le liquide synovial de l'arthrose du genou. les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 ans et plus, présentant une affection du genou d'au moins un genou
  • Patients éligibles à l'utilisation d'un corticostéroïde ou d'un agent biologique pour le traitement de l'arthrose du genou modérée ou sévère (mais pas en phase terminale)
  • Note KL de 2-3

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 40 ans
  • Chirurgie reconstructrice antérieure du genou
  • Participer à un autre essai clinique
  • Incapable de recevoir des injections de corticostéroïdes (c.-à-d. allergies, effets indésirables, etc.)
  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stéroïde
Une injection de 6 mL lors de la visite initiale de triamcinolone 40 mg/1 mL (Kenalog) avec 5 mL de lidocaïne à 1 %
Préparé en clinique par un médecin ou du personnel médical
Autres noms:
  • Injection de corticoïdes
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Une injection lors de la visite initiale d'environ 4 à 6 ml de PRP
Produit à partir du prélèvement veineux de sang total du participant d'environ 15 ml. Préparé par centrifugeuse en cabinet clinique
Autres noms:
  • PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire MCP-1 de la ligne de base du sérum après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
MCP-1 est une chimiokine pro-inflammatoire qui recrute des monocytes sur des sites de blessures ou d'inflammation. Il joue un rôle clé dans la réponse immunitaire et a été impliqué dans diverses maladies inflammatoires chroniques et cardiovasculaires.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire MCP-1 de la ligne de base dans l'urine après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
MCP-1 est une chimiokine pro-inflammatoire qui recrute des monocytes sur des sites de blessures ou d'inflammation. Il joue un rôle clé dans la réponse immunitaire et a été impliqué dans diverses maladies inflammatoires chroniques et cardiovasculaires.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire MCP-1 de la ligne de base du liquide synovial après injection intra-articulaire de genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
MCP-1 est une chimiokine pro-inflammatoire qui recrute des monocytes sur des sites de blessures ou d'inflammation. Il joue un rôle clé dans la réponse immunitaire et a été impliqué dans diverses maladies inflammatoires chroniques et cardiovasculaires.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
Minimum de 0, maximum de 10. Un score plus élevé signifie plus de douleur et un résultat pire
12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base des scores sur le score d'activité UCLA à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
Minimum de 0, maximum de 10. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction du genou
12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur le résultat de la blessure au genou et de l'arthrose - score de remplacement articulaire à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
Plusieurs questions déterminant la raideur du genou, le fonctionnement quotidien avec les activités impliquant le genou et la douleur au genou.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueurs pro-inflammatoires RANTES à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
RANTES est une chimiokine pro-inflammatoire impliquée dans le recrutement de cellules immunitaires telles que les cellules T, les éosinophiles et les basophiles en sites d'inflammation. Il joue un rôle important dans les conditions inflammatoires chroniques, les maladies auto-immunes et les réponses allergiques.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire IL-1B à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
L'IL-1β est une cytokine pro-inflammatoire clé produite par les macrophages activés et joue un rôle central dans la médiation de la réponse inflammatoire. Il contribue à la fièvre, au recrutement des leucocytes et à la progression de diverses maladies inflammatoires et auto-immunes.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire IL-6 à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire multifonctionnelle impliquée dans la régulation immunitaire, les réponses en phase aiguë et l'hématopoïèse. Il joue un rôle essentiel dans l'inflammation chronique et a été associé aux troubles auto-immunes, aux infections et au cancer.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire IL-8 à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
L'IL-8 est une chimiokine pro-inflammatoire qui fonctionne principalement pour attirer et activer les neutrophiles aux sites d'infection ou de blessure. Il est impliqué dans la pathogenèse des conditions inflammatoires aiguës et chroniques.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire du TNF-A de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
Le TNF-α est une puissante cytokine pro-inflammatoire produite principalement par des macrophages qui joue un rôle central dans l'inflammation systémique. Il est impliqué dans la physiopathologie des maladies auto-immunes, de la septicémie et des conditions inflammatoires chroniques.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur pro-inflammatoire MIP-1A de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
Le MIP-1α est une chimiokine pro-inflammatoire qui recrute et active les cellules immunitaires, en particulier les monocytes, les macrophages et les cellules T. Il joue un rôle dans les réponses inflammatoires aiguës et chroniques, ainsi que dans la progression de certaines maladies infectieuses et auto-immunes.
12 mois
Différence de concentration du biomarqueur pro-inflammatoire PGE2 à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
PGE2 est un médiateur lipidique impliqué dans la régulation de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre par ses effets sur la vasodilatation et l'activité des cellules immunitaires. Il est produit sur des sites de lésions tissulaires et contribue aux réponses inflammatoires aiguës et chroniques.
12 mois
Différence de concentration du biomarqueur anti-inflammatoire IL-1RA de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
L'IL-1RA est une cytokine anti-inflammatoire qui inhibe l'activité de l'IL-1α et de l'IL-1β en se liant de manière compétitive au récepteur IL-1 sans provoquer de signal. Il joue un rôle protecteur dans le contrôle d'une inflammation excessive et est utilisé thérapeutiquement dans des maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur anti-inflammatoire IL-4 à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
L'IL-4 est une cytokine anti-inflammatoire qui favorise la différenciation des cellules T naïves en cellules Th2 et inhibe la production de cytokines pro-inflammatoires. Il joue un rôle clé dans la régulation des réponses immunitaires, en particulier dans l'allergie et l'immunité humorale.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur anti-inflammatoire IL-10 de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
L'IL-10 est une puissante cytokine anti-inflammatoire qui supprime l'expression des cytokines pro-inflammatoires, des chimiokines et de la présentation de l'antigène. Il joue un rôle crucial dans la limitation des réponses immunitaires et le maintien de l'homéostasie immunitaire pendant l'inflammation et l'infection.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueurs pro-dégradatifs MMP à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
Les MMP sont une famille d'enzymes pro-dégradatives qui décomposent les composants de la matrice extracellulaire pendant le remodelage des tissus normaux et dans les processus pathologiques. Ils sont régulés à la hausse dans des conditions inflammatoires et dégénératives, contribuant à la destruction des tissus et à la progression de la maladie.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur antidégradatif TIMP-1 à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
TIMP-1 est une protéine antidégradative qui inhibe les métalloprotéinases matricielles (MMP), aidant à préserver l'intégrité de la matrice extracellulaire. Il joue un rôle protecteur dans le remodelage des tissus et contrecarre une dégradation excessive dans les conditions inflammatoires et fibrotiques.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueur antidégradatif TIMP-2 à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
TIMP-2 est une protéine antidégradative qui inhibe spécifiquement plusieurs MMP, régulant ainsi le renouvellement de la matrice extracellulaire et empêchant une dégradation excessive des tissus. Il joue également un rôle dans la modulation de la croissance cellulaire, de l'angiogenèse et des processus de réparation des tissus.
12 mois
Différence de concentration de comp de la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
Comp est une protéine de matrice extracellulaire non collagène principalement trouvée dans le cartilage, les tendons et les ligaments. Des niveaux élevés dans le sang ou le liquide synovial sont associés à la dégradation du cartilage et sont utilisés comme biomarqueur pour l'arthrose et d'autres troubles articulaires.
12 mois
Différence de concentration de CTX-1 par rapport à la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
CTX-1 est un marqueur de résorption osseux libéré lors de la dégradation du collagène de type I, le composant principal de la matrice osseuse. Il est couramment utilisé pour évaluer le renouvellement osseux et surveiller les conditions telles que l'ostéoporose ou les effets des thérapies anti-resortives.
12 mois
Différence de concentration de CTX-II à partir de la ligne de base dans les échantillons collectés après une injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
Le CTX-II est un biomarqueur de dégradation du cartilage, publié lors de la rupture du collagène de type II, qui se trouve principalement dans le cartilage articulaire. Les niveaux élevés sont associés à la dégénérescence articulaire et sont couramment utilisés dans l'évaluation de l'arthrose et d'autres troubles liés au cartilage.
12 mois
Différence de concentration de PIICP par rapport à la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois.
Délai: 12 mois
Le PIICP est un biomarqueur de la synthèse du cartilage, libéré lors de la formation de collagène de type II, une composante structurelle clé du cartilage articulaire. Des niveaux élevés indiquent la formation active du cartilage et sont utilisés pour surveiller la réparation ou la régénération du cartilage dans les maladies articulaires.
12 mois
Différence de concentration de HA par rapport à la ligne de base dans les échantillons collectés après injection intra-articulaire du genou de PRP à 1 mois, et peut-être 3 et 6 mois de délai
Délai: 12 mois
L'acide hyaluronique est un composant majeur du liquide synovial et de la matrice extracellulaire, jouant un rôle crucial dans la lubrification articulaire et la santé du cartilage. Des niveaux élevés dans le liquide sérique ou synovial peuvent indiquer une inflammation ou une dégénérescence articulaire, comme dans l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde.
12 mois
Différence de concentration de biomarqueurs dans les échantillons collectés après la première injection intra-articulaire du genou de PRP à partir de la deuxième injection à 1 mois.
Délai: 12 mois
Ce résultat mesure le changement de concentration de biomarqueurs inflammatoires, anti-inflammatoires, dégradants et liés au cartilage dans le liquide synovial ou le sang entre le premier injection de genou en plasma riche en plaquettes (PRP) et l'injection de suivi un mois plus tard. L'objectif est d'évaluer la réponse biologique à la thérapie PRP au fil du temps et d'identifier les marqueurs potentiels de l'efficacité du traitement.
12 mois
Corrélation du changement de concentrations de biomarqueurs spécifiques avec le changement des scores de résultats signalés par le patient
Délai: 12 mois
Ce résultat évalue la relation entre les changements dans les concentrations de biomarqueurs et les changements dans les mesures des résultats (PRIM) déclarés par les patients après le traitement du PRP. L'objectif est de déterminer si les réponses biologiques au traitement sont associées à des améliorations cliniques de la douleur, de la fonction ou de la qualité de vie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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