혈소판이 풍부한 혈장 및 코르티코스테로이드 주사에 대한 생물학적 반응
2025년 6월 18일 업데이트: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia
목표는 무릎 골관절염 환자를 치료하기 위해 코르티코스테로이드와 혈소판 풍부 혈장이라는 두 가지 다른 주사가 환자의 통증과 기능에 영향을 미칠 수 있는 방법을 결정하는 것입니다. 두 번째로, 조사자들은 주어진 두 가지 유형의 주사가 관절 연골에서 일어나는 일에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 아는 데 관심이 있습니다. 참가자는 최초 방문 시 두 가지 주사 유형 중 하나를 받게 됩니다. 참가자의 무릎 및 전반적인 기능에 대한 설문 조사(약 10개 질문)를 완료해야 합니다. 조사관은 이와 동일한 질문을 일곱 차례에 걸쳐 할 것입니다. 또한 조사관은 첫 번째 무릎 주사 전과 연구 과정에서 필요한 다른 주사 전에 참가자들에게 클리닉에서 혈액 및 소변 샘플을 제공하도록 요청할 것입니다. 주사하는 동안 첫 방문과 한 달 방문 시 참가자의 무릎에서 활액을 흡인합니다. 참가자가 연구 중 어느 시점에서든 골관절염으로 인한 통증을 완화하기 위해 수술을 받기로 결정하면 조사관은 일반적으로 의료 폐기물로 폐기되는 참가자의 무릎에서 재료를 수집합니다.
이전 연구에서는 환자 혈청, 소변 및 윤활액의 염증성 및 분해성 바이오마커 농도가 OA 병리생리학에 대한 통찰력을 제공할 수 있음을 나타냈습니다. 우리가 아는 한, 제안된 OA 관련 바이오마커의 포괄적인 패널의 체액 농도에 대한 관절 내 PRP 주사의 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 무릎 OA의 혈청, 소변 및 활액에서 연골 기질 교체 마커, 염증 매개체, 분해 효소, 분해 효소 억제제 및 골 대사 마커에 대한 관절 내 PRP 주사의 영향을 평가할 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 40세 이상의 성인에서 전 세계적으로 22.9%의 유병률을 보이는 매우 흔한 장애 원인입니다. OA는 관절 연골의 진행성 퇴화, 관절 조직의 만성 염증 및 연골하 뼈 재형성을 특징으로 하는 전체 관절 질환으로, 환자의 심한 통증과 운동성 감소를 초래합니다.
현재 OA에 대한 치료법은 없으며 치료는 증상 관리 및 질병 진행 예방을 목표로 합니다. 현재 이것은 다음으로 구성됩니다.
- 방사선학적 질병 중증도의 모든 수준에 걸쳐 골관절염에 대한 초기 보존적 치료에는 활동 수정, 경구 진통제 또는 항염증 약물, 감독되지 않거나 감독되지 않는(예: 물리 치료) 운동, 때때로 보조기가 포함됩니다.
- 주사 요법은 60년 이상 골관절염 치료에 사용되어 왔습니다. 의료용 코르티코스테로이드는 관절 내 주사로 증상 관리를 위한 표준으로 사용되어 왔지만, 스테로이드 약물(회복 및 염증 과정을 모두 억제함) 또는 스테로이드와 병용되는 국소 마취제에 대한 가능성에 대한 우려가 항상 존재했습니다. 시간이 지남에 따라 관절 연골의 퇴화에 기여합니다. 관절의 퇴화 가능성을 줄이면서 증상을 개선하려는 의도로 관절 환경을 해결하기 위해 대체 물질이 개발되었습니다. 이러한 대체 약물에는 점액보충제(히알루론산 유사체) 및 생물학적 제제(혈소판 풍부 혈장 또는 줄기 세포 요법)가 포함됩니다.
- 외과적 개입에는 기계적 증상을 유발하는 동시 증상이 있는 반월판 파열 또는 불안정한 연골에 대한 관절경 검사, 단일 구획 관절염이 있는 활성 환자에 대한 절골술(재정렬) 수술, 보다 제한된 활동 목표, 중증 관절염 및 일시적인 환자에 대한 관절 성형술(관절 치환술)이 포함됩니다. -하지만 지속되지 않음---#1 및 #2에 설명된 보존적 치료로 통증 완화.
코르티코스테로이드의 관절내 주사는 아마도 항염증 및 면역억제 효과로 인해 무릎 OA 증상의 단기 완화를 제공하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 반복적인 코르티코스테로이드 주사는 경도에서 중등도의 무릎 골관절염 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절 내 주사는 무릎 OA 환자에서 코르티코스테로이드 주사의 유망한 대안으로 부상했습니다. 연구에 따르면 PRP는 안전하며 통증 완화, 무릎 기능 개선 및 삶의 질 향상과 같은 이점을 제공할 수 있습니다. 또한, PRP 주사는 주사 후 12개월 동안 관찰된 임상적으로 상당한 개선과 함께 더 오래 지속되는 증상 감쇠를 제공하는 것으로 나타났습니다.
이전 연구에서는 환자 혈청, 소변 및 윤활액의 염증성 및 분해성 바이오마커 농도가 OA 병리생리학에 대한 통찰력을 제공할 수 있음을 나타냈습니다. 연구자가 아는 한, 제안된 OA 관련 바이오마커의 포괄적인 패널의 체액 농도에 대한 관절 내 PRP 주사의 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 무릎 OA의 혈청, 소변 및 활액에서 연골 기질 교체 마커, 염증 매개체, 분해 효소, 분해 효소 억제제 및 골 대사 마커에 대한 관절 내 PRP 주사의 영향을 평가할 것입니다. 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상으로 한쪽 무릎 이상에 무릎 질환이 있는 환자
- 중등도 또는 중증(말기 아님) 무릎 골관절염 치료를 위해 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제를 사용할 수 있는 환자
- KL 등급 2-3
제외 기준:
- 만 40세 미만 대상자
- 이전 재건 무릎 수술
- 다른 임상시험 참여
- 코르티코스테로이드 주사를 맞을 수 없는 경우(알레르기, 부작용 등)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드
1% 리도카인 5mL와 함께 트리암시놀론 40mg/1mL(Kenalog)의 최초 방문 시 6mL 주사
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의사 또는 의료진이 진료소에서 준비
다른 이름들:
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
최초 방문 시 PRP 약 4-6mL 주사
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약 15mL의 참가자의 전혈 정맥 채혈에서 생성됩니다.
진료실에서 원심분리기로 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 혈청 내 기준선으로부터 MCP-1 전 염증성 바이오 마커의 농도 차이.
기간: 12 개월
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MCP-1은 단핵구를 부상 또는 염증 부위로 모집하는 전 염증성 케모카인입니다.
그것은 면역 반응에서 중요한 역할을하며 다양한 만성 염증 및 심혈관 질환에 연루되어 있습니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 소변의 기준선으로부터 MCP-1 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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MCP-1은 단핵구를 부상 또는 염증 부위로 모집하는 전 염증성 케모카인입니다.
그것은 면역 반응에서 중요한 역할을하며 다양한 만성 염증 및 심혈관 질환에 연루되어 있습니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 활액 내 기준선으로부터 MCP-1 전 염증성 바이오 마커의 농도 차이.
기간: 12 개월
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MCP-1은 단핵구를 부상 또는 염증 부위로 모집하는 전 염증성 케모카인입니다.
그것은 면역 반응에서 중요한 역할을하며 다양한 만성 염증 및 심혈관 질환에 연루되어 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 시각적 아날로그 척도의 통증 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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최저 0, 최고 10.
높은 점수는 더 많은 고통과 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 개월
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2주, 4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월에 UCLA 활동 점수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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최저 0, 최고 10.
점수가 높을수록 무릎 기능이 좋다는 의미
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12 개월
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2주, 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수-관절 교체에 대한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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무릎 경직, 무릎 관련 활동을 통한 일상 기능 및 무릎 통증을 결정하는 여러 가지 질문.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 란 테스 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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Rantes는 염증 부위에 T 세포, 호산구 및 호염기구와 같은 면역 세포를 모집하는 데 관여하는 전 염증성 케모카인입니다.
만성 염증 상태,자가 면역 질환 및 알레르기 반응에서 중요한 역할을합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 IL-1B 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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IL-1β는 활성화 된 대 식세포에 의해 생성 된 주요 전 염증성 사이토 카인이며 염증 반응을 매개하는데 중심적인 역할을한다.
그것은 열, 백혈구 모집 및 다양한 염증 및자가 면역 질환의 진행에 기여합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 IL-6 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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IL-6은 면역 조절, 급성 상 반응 및 조혈에 관여하는 다기능 전 염증성 사이토 카인이다.
만성 염증에 중요한 역할을하며자가 면역 장애, 감염 및 암과 관련이 있습니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 IL-8 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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IL-8은 감염 또는 부상 부위에서 호중구를 유치하고 활성화시키는 기능을하는 전 염증성 케모카인입니다.
그것은 급성 및 만성 염증 상태의 발병 기전에 관여합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터 TNF-A 전 염증성 바이오 마커의 농도 차이.
기간: 12 개월
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TNF-α는 전신 염증에서 중심적인 역할을하는 대 식세포에 의해 주로 생성 된 강력한 전 염증성 사이토 카인이다.
그것은자가 면역 질환, 패혈증 및 만성 염증 상태의 병리 생리학에 관여합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 MIP-1A 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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MIP-1α는 면역 세포, 특히 단핵구, 대 식세포 및 T 세포를 모집하고 활성화시키는 전 염증성 케모카인이다.
그것은 특정 감염성 및자가 면역 질환의 진행뿐만 아니라 급성 및 만성 염증 반응에서 역할을합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터 PGE2 전 염증성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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PGE2는 혈관 확장 및 면역 세포 활성에 미치는 영향을 통해 염증, 통증 및 열의 조절에 관여하는 지질 매개체입니다.
그것은 조직 손상 부위에서 생성되며 급성 및 만성 염증 반응에 기여합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 표본에서 기준선으로부터의 IL-1RA 항 염증 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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IL-1RA는 신호를 유도하지 않고 IL-1 수용체에 경쟁적으로 결합함으로써 IL-1α 및 IL-1β의 활성을 억제하는 항 염증성 사이토 카인이다.
과도한 염증을 조절하는 데 보호 역할을하며 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환에서 치료 적으로 사용됩니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 IL-4 항 염증 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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IL-4는 순진한 T 세포의 Th2 세포로의 분화를 촉진하고 전 염증성 사이토 카인의 생성을 억제하는 항 염증성 사이토 카인이다.
그것은 특히 알레르기 및 체액 면역에서 면역 반응을 조절하는 데 중요한 역할을합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 IL-10 항 염증 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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IL-10은 전 염증성 사이토 카인, 케모카인 및 항원 제시의 발현을 억제하는 강력한 항 염증성 사이토 카인이다.
염증 및 감염 동안 면역 반응을 제한하고 면역 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 MMP 분해 성 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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MMP는 정상적인 조직 리모델링 및 병리학 적 과정에서 세포 외 매트릭스 성분을 분해하는 전해성 효소의 패밀리입니다.
그들은 염증성 및 퇴행성 조건에서 상향 조절되어 조직 파괴 및 질병 진행에 기여합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터 TIMP-1 항 분해 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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TIMP-1은 매트릭스 메탈 로프 로페 티나 제 (MMP)를 억제하여 세포 외 매트릭스 완전성을 보존하는 데 도움이되는 항 분해 단백질이다.
그것은 조직 리모델링에서 보호 역할을하며 염증성 및 섬유질 조건에서 과도한 분해에 대항합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터 TIMP-2 항 분해 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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TIMP-2는 여러 MMP를 특이 적으로 억제하여 세포 외 매트릭스 회전율을 조절하고 과도한 조직 분해를 방지하는 항 분해 단백질이다.
또한 세포 성장, 혈관 신생 및 조직 복구 과정을 조절하는 데 역할을합니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 COMP 농도의 차이.
기간: 12 개월
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Comp는 주로 연골, 힘줄 및 인대에서 발견되는 비 식민지 세포 외 매트릭스 단백질입니다.
혈액 또는 활액의 높은 수준은 연골 분해와 관련이 있으며 골관절염 및 기타 관절 장애의 바이오 마커로 사용됩니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 CTX-1 농도의 차이.
기간: 12 개월
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CTX-1은 뼈 매트릭스의 주요 성분 인 I 형 콜라겐의 분해 동안 방출 된 뼈 흡수 마커입니다.
골다공증과 같은 뼈 회전율을 평가하고 모니터링하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 CTX-II 농도의 차이.
기간: 12 개월
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CTX-II는 주로 관절 연골에서 발견되는 II 형 콜라겐의 분해 중에 방출되는 연골 분해의 바이오 마커입니다.
높은 수준은 관절 변성과 관련이 있으며 골관절염 및 기타 연골 관련 장애의 평가에 일반적으로 사용됩니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터 PIICP 농도의 차이.
기간: 12 개월
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PIICP는 관절 연골의 주요 구조적 구성 요소 인 II 형 콜라겐의 형성 동안 방출되는 연골 합성의 바이오 마커이다.
높은 수준은 활성 연골 형성을 나타내며 관절 질환의 연골 복구 또는 재생을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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1 개월에 PRP의 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 기준선으로부터의 HA 농도의 차이, 그리고 아마도 3 및 6 개월 기간
기간: 12 개월
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히알루 론산은 활액 및 세포 외 매트릭스의 주요 성분으로 관절 윤활 및 연골 건강에 중요한 역할을합니다.
혈청 또는 활액의 높은 수준은 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 관절 염증 또는 변성을 나타낼 수 있습니다.
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12 개월
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1 개월에 두 번째 주사로부터 PRP의 첫 번째 관절 내 무릎 주사 후 수집 된 시편에서 바이오 마커 농도의 차이.
기간: 12 개월
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이 결과는 첫 번째 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 무릎 주사 사이의 활액 또는 혈액에서 특정 염증성, 항 염증, 분해 및 연골 관련 바이오 마커의 농도의 변화를 측정합니다.
목표는 시간이 지남에 따라 PRP 요법에 대한 생물학적 반응을 평가하고 치료 효능의 잠재적 인 마커를 식별하는 것입니다.
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12 개월
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특정 바이오 마커 농도의 변화를 환자보고 결과 점수의 변화와 상관 관계
기간: 12 개월
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이 결과는 PRP 치료 후 바이오 마커 농도의 변화와 환자보고 된 결과 측정 (PROM)의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
목표는 치료에 대한 생물학적 반응이 통증, 기능 또는 삶의 질의 임상 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
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- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2092036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .