Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische reactie op bloedplaatjesrijke plasma- en corticosteroïde-injecties

18 juni 2025 bijgewerkt door: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

Het doel is om te bepalen hoe twee verschillende injecties, corticosteroïden en bloedplaatjesrijk plasma, worden gebruikt om patiënten met knieartrose te behandelen, de pijn en het functioneren van een patiënt kunnen beïnvloeden. Ten tweede willen de onderzoekers ook weten hoe de twee soorten injecties die zullen worden gegeven, van invloed kunnen zijn op wat er in het gewrichtskraakbeen gebeurt. De deelnemers krijgen bij het eerste bezoek een van de twee soorten injecties. Er zullen enquêtes worden ingevuld (ongeveer 10 vragen) over de knie van de deelnemers en de algehele functie. De rechercheurs zullen zeven keer dezelfde vragen stellen. Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om bloed- en urinemonsters in onze kliniek af te leveren vóór de eerste knie-injectie en vóór elke andere injectie die in de loop van het onderzoek nodig is. Tijdens de injecties wordt tijdens het eerste bezoek en het bezoek van een maand gewrichtsvloeistof uit de knie van de deelnemer afgezogen. Als de deelnemers besluiten om op enig moment tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan om de pijn van artrose te verlichten, verzamelen de onderzoekers het materiaal van de knie van de deelnemers dat normaal gesproken als medisch afval zou worden weggegooid.

Eerdere studies hebben aangetoond dat concentraties van inflammatoire en afbrekende biomarkers in patiëntenserum, urine en gewrichtsvloeistof inzicht kunnen geven in artrose-pathofysiologie. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd om de impact van intra-articulaire PRP-injectie op vloeistofconcentraties van een uitgebreid panel van voorgestelde OA-gerelateerde biomarkers te beoordelen. In deze studie zullen de onderzoekers de impact evalueren van intra-articulaire PRP-injectie op markers van kraakbeenmatrixomzetting, ontstekingsmediatoren, afbrekende enzymen, remmers van afbrekende enzymen en markers van botmetabolisme in serum, urine en synoviaal vocht van knieartrose. patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is een zeer veel voorkomende oorzaak van invaliditeit, met een wereldwijde prevalentie van 22,9% bij volwassenen van 40 jaar en ouder. Artrose is een aandoening van het hele gewricht die wordt gekenmerkt door progressieve afbraak van gewrichtskraakbeen, chronische ontsteking van gewrichtsweefsel en subchondrale botremodellering, resulterend in ernstige pijn en verminderde mobiliteit bij patiënten.

Er bestaat momenteel geen remedie voor OA en de behandeling is gericht op symptomatische behandeling en preventie van ziekteprogressie. Momenteel bestaat deze uit:

  1. Initiële conservatieve behandeling van osteoartritis op alle niveaus van radiologische ziekte-ernst omvat activiteitsaanpassing, orale pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie, niet-gesuperviseerde of gecontroleerde (bijv. Fysiotherapie) oefeningen en af ​​​​en toe bracing.
  2. Injectietherapieën worden al meer dan 60 jaar gebruikt bij de behandeling van artrose. Medische corticosteroïden hebben gediend als een gouden standaard voor symptoombeheersing als een intra-articulaire injectie, maar er zijn altijd zorgen geweest over de mogelijkheid van ofwel de steroïde medicatie (die zowel herstel- als ontstekingsprocessen onderdrukt) of de lokale verdoving die samen met de steroïde wordt toegediend. bijdragen aan de afbraak van gewrichtskraakbeen in de loop van de tijd. Er zijn alternatieve stoffen ontwikkeld om de gewrichtsomgeving aan te pakken - met de bedoeling de symptomen te verbeteren en tegelijkertijd de kans op gewrichtsdegeneratie te verminderen. Deze alternatieve medicijnen omvatten viscosupplementen (hyaluronzuuranalogen) en biologische agentia (bloedplaatjesrijk plasma of stamceltherapieën).
  3. Chirurgische ingrepen omvatten artroscopie voor gelijktijdige symptomatische meniscusscheuren of onstabiel kraakbeen die bijdragen aan mechanische symptomen, osteotomie (herschikking) chirurgie voor actieve patiënten met artritis met één compartiment, en artroplastiek (gewrichtsvervanging) voor patiënten met beperktere activiteitsdoelen, ernstige artritis en tijdelijke -maar niet volgehouden --- pijnverlichting met de conservatieve behandelingen beschreven in #1 en #2.

Het is aangetoond dat intra-articulaire injectie van een corticosteroïde effectief is bij het op korte termijn verlichten van knieartrosesymptomen, mogelijk als gevolg van ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten. Herhaalde injecties met corticosteroïden zijn dus de standaardbehandeling geworden voor patiënten met lichte tot matige knieartrose.

Intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief voor injectie met corticosteroïden bij patiënten met knieartrose. Studies hebben aangetoond dat PRP veilig is en voordelen kan bieden zoals pijnverlichting, verbeterde kniefunctie en verbeterde kwaliteit van leven. Bovendien is aangetoond dat PRP-injectie een langduriger symptomatische verzwakking geeft, met een klinisch significante verbetering die tot wel 12 maanden na de injectie wordt waargenomen.

Eerdere studies hebben aangetoond dat concentraties van inflammatoire en afbrekende biomarkers in patiëntenserum, urine en gewrichtsvloeistof inzicht kunnen geven in artrose-pathofysiologie. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen onderzoek uitgevoerd om de impact van intra-articulaire PRP-injectie op vloeistofconcentraties van een uitgebreid panel van voorgestelde OA-gerelateerde biomarkers te beoordelen. In deze studie zullen de onderzoekers de impact evalueren van intra-articulaire PRP-injectie op markers van kraakbeenmatrixomzetting, ontstekingsmediatoren, afbrekende enzymen, remmers van afbrekende enzymen en markers van botmetabolisme in serum, urine en synoviaal vocht van knieartrose. patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 jaar en ouder die zich presenteren met een knieaandoening van ten minste één knie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor het gebruik van corticosteroïden of biologische middelen voor de behandeling van matige of ernstige (maar geen terminale) artrose van de knie
  • KL cijfer van 2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 40 jaar
  • Eerdere reconstructieve knieoperatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Kan geen injecties met corticosteroïden krijgen (d.w.z. allergieën, bijwerkingen, enz.)
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde
Een injectie van 6 ml bij het eerste bezoek van triamcinolon 40 mg/1 ml (Kenalog) met 5 ml 1% lidocaïne
Bereid in de kliniek door arts of medisch personeel
Andere namen:
  • Injectie met corticosteroïden
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Een injectie bij het eerste bezoek van ongeveer 4-6 ml PRP
Geproduceerd uit de veneuze bloedafname van de deelnemer van ongeveer 15 ml. Bereid door centrifuge in klinisch kantoor
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in concentratie van MCP-1 pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in het serum na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
MCP-1 is een pro-inflammatoire chemokine die monocyten rekruteert naar sites van letsel of ontsteking. Het speelt een sleutelrol in de immuunrespons en is betrokken bij verschillende chronische inflammatoire en hart- en vaatziekten.
12 maanden
Verschil in concentratie van MCP-1 pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in de urine na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
MCP-1 is een pro-inflammatoire chemokine die monocyten rekruteert naar sites van letsel of ontsteking. Het speelt een sleutelrol in de immuunrespons en is betrokken bij verschillende chronische inflammatoire en hart- en vaatziekten.
12 maanden
Verschil in concentratie van MCP-1 pro-inflammatoire biomarker van de basislijn in de synoviale vloeistof na intra-articulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
MCP-1 is een pro-inflammatoire chemokine die monocyten rekruteert naar sites van letsel of ontsteking. Het speelt een sleutelrol in de immuunrespons en is betrokken bij verschillende chronische inflammatoire en hart- en vaatziekten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Laag van 0, hoog van 10. Hogere score betekent meer pijn en slechter resultaat
12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in scores op de UCLA Activity Score na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Laag van 0, hoog van 10. Een hogere score betekent een betere kniefunctie
12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in pijnscores voor knieblessures en artrose uitkomstscore-gewrichtsvervanging na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meerdere vragen over kniestijfheid, dagelijks functioneren met activiteiten waarbij de knie betrokken is, en kniepijn.
12 maanden
Verschil in concentratie van Rantes pro -inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
Rantes is een pro -inflammatoire chemokine die betrokken is bij het werven van immuuncellen zoals T -cellen, eosinofielen en basofielen tot ontstekingsplaatsen. Het speelt een belangrijke rol in chronische inflammatoire aandoeningen, auto -immuunziekten en allergische reacties.
12 maanden
Verschil in concentratie van IL-1B pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
IL-1β is een belangrijke pro-inflammatoire cytokine geproduceerd door geactiveerde macrofagen en speelt een centrale rol bij het bemiddelen van de ontstekingsreactie. Het draagt ​​bij aan koorts, leukocytenwerving en de progressie van verschillende inflammatoire en auto -immuunziekten.
12 maanden
Verschil in concentratie van IL-6 pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
IL-6 is een multifunctionele pro-inflammatoire cytokine die betrokken is bij immuunregulatie, acute fase-responsen en hematopoëse. Het speelt een cruciale rol bij chronische ontsteking en is geassocieerd met auto -immuunaandoeningen, infectie en kanker.
12 maanden
Verschil in concentratie van IL-8 pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
IL-8 is een pro-inflammatoire chemokine die voornamelijk functioneert om neutrofielen aan te trekken en te activeren op plaatsen van infectie of letsel. Het is betrokken bij de pathogenese van acute en chronische inflammatoire aandoeningen.
12 maanden
Verschil in concentratie van TNF-A pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
TNF-a is een krachtige pro-inflammatoire cytokine die voornamelijk wordt geproduceerd door macrofagen die een centrale rol speelt bij systemische ontsteking. Het is betrokken bij de pathofysiologie van auto -immuunziekten, sepsis en chronische inflammatoire aandoeningen.
12 maanden
Verschil in concentratie van MIP-1A pro-inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
MIP-1α is een pro-inflammatoire chemokine die immuuncellen rekruteert en activeert, met name monocyten, macrofagen en T-cellen. Het speelt een rol in acute en chronische ontstekingsreacties, evenals bij de voortgang van bepaalde infectieuze en auto -immuunziekten.
12 maanden
Verschil in concentratie van PGE2 pro -inflammatoire biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
PGE2 is een lipide -mediator die betrokken is bij de regulatie van ontsteking, pijn en koorts door de effecten ervan op vaatverwijding en immuuncelactiviteit. Het wordt geproduceerd op plaatsen van weefselschade en draagt ​​bij aan zowel acute als chronische ontstekingsreacties.
12 maanden
Verschil in concentratie van IL-1RA-ontstekingsremmende biomarker van de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
IL-1RA is een ontstekingsremmende cytokine die de activiteit van IL-1α en IL-1β remt door concurrerend te binden aan de IL-1-receptor zonder een signaal op te wekken. Het speelt een beschermende rol bij het beheersen van overmatige ontsteking en wordt therapeutisch gebruikt bij inflammatoire ziekten zoals reumatoïde artritis.
12 maanden
Verschil in concentratie van IL-4 ontstekingsremmende biomarker van de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
IL-4 is een ontstekingsremmende cytokine die de differentiatie van naïeve T-cellen in Th2-cellen bevordert en de productie van pro-inflammatoire cytokines remt. Het speelt een sleutelrol bij het reguleren van immuunreacties, met name bij allergie en humorale immuniteit.
12 maanden
Verschil in concentratie van IL-10 ontstekingsremmende biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
IL-10 is een krachtige ontstekingsremmende cytokine die de expressie van pro-inflammatoire cytokines, chemokines en antigeenpresentatie onderdrukt. Het speelt een cruciale rol bij het beperken van immuunresponsen en het handhaven van immuunhomeostase tijdens ontsteking en infectie.
12 maanden
Verschil in concentratie van MMP Pro-degradatieve biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
MMP's zijn een familie van pro-degradatieve enzymen die extracellulaire matrixcomponenten afbreken tijdens normale weefselremodellering en in pathologische processen. Ze worden opgereguleerd in inflammatoire en degeneratieve aandoeningen, wat bijdragen aan weefselvernietiging en ziekteprogressie.
12 maanden
Verschil in concentratie van TIMP-1 anti-degradatieve biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
TIMP-1 is een anti-degradatief eiwit dat matrix metalloproteinasen (MMP's) remt, waardoor de integriteit van de extracellulaire matrix wordt behouden. Het speelt een beschermende rol bij het hermodelleren van weefsel en gaat overmatige afbraak in inflammatoire en fibrotische omstandigheden tegen.
12 maanden
Verschil in concentratie van TIMP-2 anti-degradatieve biomarker uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
TIMP-2 is een anti-degradatief eiwit dat specifiek verschillende MMP's remt, waardoor de extracellulaire matrixomzet reguleert en overmatige weefselafbraak wordt voorkomen. Het speelt ook een rol bij het moduleren van celgroei, angiogenese en weefselherstelprocessen.
12 maanden
Verschil in concentratie van compet van de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
COMP is een niet-collageen extracellulair matrixeiwit dat voornamelijk wordt gevonden in kraakbeen, pezen en ligamenten. Verhoogde niveaus in bloed of synoviale vloeistof worden geassocieerd met afbraak van kraakbeen en worden gebruikt als biomarker voor artrose en andere gewrichtsstoornissen.
12 maanden
Verschil in concentratie van CTX-1 uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
CTX-1 is een botresorptiemarker die wordt vrijgegeven tijdens de afbraak van type I collageen, de belangrijkste component van botmatrix. Het wordt vaak gebruikt om de botomzet te beoordelen en aandoeningen te volgen zoals osteoporose of de effecten van anti-resorptieve therapieën.
12 maanden
Verschil in concentratie van CTX-II ten opzichte van de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
CTX-II is een biomarker van degradatie van kraakbeen, vrijgegeven tijdens de afbraak van type II collageen, dat voornamelijk wordt gevonden in gewrichtskraakbeen. Verhoogde niveaus worden geassocieerd met gewrichtsdegeneratie en worden vaak gebruikt bij de beoordeling van artrose en andere kraakbeengerelateerde aandoeningen.
12 maanden
Verschil in concentratie van PIICP uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
PIICP is een biomarker van kraakbeensynthese, vrijgegeven tijdens de vorming van type II collageen, een belangrijke structurele component van gewrichtskraakbeen. Verhoogde niveaus duiden op actieve kraakbeenvorming en worden gebruikt om kraakbeenreparatie of regeneratie bij gewrichtsziekten te controleren.
12 maanden
Verschil in concentratie van HA uit de basislijn in de verzamelde monsters na intraarticulaire knieinjectie van PRP na 1 maand, en mogelijk 3 en 6 maanden tijdframes
Tijdsspanne: 12 maanden
Hyaluronzuur is een belangrijke component van synoviale vloeistof en extracellulaire matrix, die een cruciale rol speelt in de gezamenlijke smering en kraakbeengezondheid. Verhoogde niveaus in serum of synoviale vloeistof kunnen wijzen op gewrichtsontsteking of degeneratie, zoals bij artrose of reumatoïde artritis.
12 maanden
Verschil in concentratie van biomarkers in de verzamelde monsters na de eerste intraarticulaire knieinjectie van PRP uit de tweede injectie na 1 maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst meet de verandering in concentratie van specifieke inflammatoire, ontstekingsremmende, afbraak- en kraakbeengerelateerde biomarkers in synoviale vloeistof of bloed tussen het eerste bloedplaatjesrijke plasma (PRP) knieinjectie en de follow-up injectie een maand later. Het doel is om de biologische respons op PRP -therapie in de loop van de tijd te beoordelen en potentiële markers van behandelingseffectiviteit te identificeren.
12 maanden
Correlatie van de verandering van specifieke biomarkerconcentraties met de verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst evalueert de relatie tussen veranderingen in biomarkerconcentraties en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) na PRP-behandeling. Het doel is om te bepalen of biologische reacties op therapie worden geassocieerd met klinische verbeteringen in pijn, functie of kwaliteit van leven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren