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对富含血小板的血浆和皮质类固醇注射液的生物学反应

2025年6月18日 更新者:James A. Keeney、University of Missouri-Columbia

目标是确定两种不同的注射剂(皮质类固醇和富含血小板的血浆)用于治疗膝骨关节炎患者如何影响患者的疼痛和功能。 其次,研究人员也有兴趣了解将要进行的两种注射方式如何影响关节软骨中发生的情况。 参与者将在初次访问时接受两种注射类型中的一种。 将完成有关参与者膝盖和整体功能的调查(大约 10 个问题)。 调查人员将在七个不同的场合问这些相同的问题。 此外,研究人员将要求参与者在第一次膝关节注射之前和研究过程中需要的任何其他注射之前在我们的诊所提供血液和尿液样本。 在注射过程中,滑液将在初次就诊和一个月就诊时从参与者的膝盖中吸出。 如果参与者决定在研究期间的任何时候进行手术以帮助减轻骨关节炎引起的疼痛,研究人员将从参与者的膝盖上收集通常会作为医疗废物丢弃的材料。

先前的研究表明,患者血清、尿液和滑液中炎症和降解生物标志物的浓度可能有助于深入了解 OA 病理生理学。 据我们所知,尚未进行任何研究来评估关节内 PRP 注射对拟议的 OA 相关生物标志物综合组的液体浓度的影响。 在这项研究中,研究人员将评估关节内注射 PRP 对软骨基质周转标志物、炎症介质、降解酶、降解酶抑制剂以及膝关节 OA 血清、尿液和滑液中骨代谢标志物的影响病人。

研究概览

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 是一种极为常见的致残原因,全球 40 岁及以上成年人的患病率为 22.9%。 OA 是一种全关节疾病,其特征是关节软骨进行性退化、关节组织慢性炎症和软骨下骨重塑,导致患者剧烈疼痛和活动能力下降。

目前还没有治愈 OA 的方法,治疗的目的是对症治疗和预防疾病进展。 目前,这包括:

  1. 对所有放射学疾病严重程度的骨关节炎的初始保守治疗包括活动调整、口服镇痛药或抗炎药、无监督或监督(例如,物理治疗)运动,以及偶尔进行支具支撑。
  2. 注射疗法用于治疗骨关节炎已有 60 多年的历史。 医用皮质类固醇作为关节内注射已成为症状管理的金标准,但人们一直担心类固醇药物(抑制修复和炎症过程)或局部麻醉剂与类固醇联合给药的可能性随着时间的推移促进关节软骨的退化。 已经开发出替代物质来解决关节环境问题——旨在改善症状,同时降低关节退化的可能性。 这些替代药物包括粘性补充剂(透明质酸类似物)和生物制剂(富含血小板的血浆或干细胞疗法)。
  3. 手术干预包括关节镜检查并发症状性半月板撕裂或不稳定软骨导致机械症状,截骨术(重新调整)手术治疗活跃的单间室关节炎患者,以及关节成形术(关节置换术)治疗活动目标更有限、严重关节炎和临时性关节炎患者- 但不是持续的 --- 使用 #1 和 #2 中描述的保守治疗缓解疼痛。

关节内注射皮质类固醇已被证明可有效短期缓解膝关节 OA 症状,这可能是由于抗炎和免疫抑制作用。 因此,重复皮质类固醇注射已成为轻度至中度膝骨关节炎患者的标准治疗。

关节内注射富血小板血浆 (PRP) 已成为膝关节 OA 患者皮质类固醇注射的一种有前途的替代方法。 研究表明,PRP 是安全的,并可能提供缓解疼痛、改善膝关节功能和提高生活质量等益处。 此外,PRP 注射已被证明可提供更持久的症状缓解,在注射后长达 12 个月内观察到临床显着改善。

先前的研究表明,患者血清、尿液和滑液中炎症和降解生物标志物的浓度可能有助于深入了解 OA 病理生理学。 据研究人员所知,尚未进行任何研究来评估关节内 PRP 注射对拟议的 OA 相关生物标志物综合组的液体浓度的影响。 在这项研究中,研究人员将评估关节内注射 PRP 对软骨基质周转标志物、炎症介质、降解酶、降解酶抑制剂以及膝关节 OA 血清、尿液和滑液中骨代谢标志物的影响病人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40 岁及以上,至少一个膝关节有膝关节疾病的患者
  • 有资格使用皮质类固醇或生物制剂治疗中度或重度(但不是终末期)膝骨关节炎的患者
  • 吉隆坡 2-3 年级

排除标准:

  • 受试者年龄小于 40 岁
  • 以前的膝关节重建手术
  • 参加另一项临床试验
  • 无法接受皮质类固醇注射(即过敏、不良反应等)
  • 无法签署知情同意书
  • 怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:类固醇
初次就诊时注射 6mL 去炎松 40 mg/1 mL (Kenalog) 和 5 mL 1% 利多卡因
由医生或医务人员在诊所准备
其他名称:
  • 皮质类固醇注射液
实验性的:富血小板血浆
初次就诊时注射约 4-6 mL PRP
由参与者的全血静脉抽取约 15 mL 产生。 在临床办公室用离心机制备
其他名称:
  • 富血小板血浆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节内膝关节在1个月时注射PRP后,MCP-1促炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
MCP-1是一种促炎性趋化因子,可将单核细胞募集到损伤或炎症部位。 它在免疫反应中起着关键作用,并与各种慢性炎症和心血管疾病有关。
12个月
关节内膝关节在1个月时注射PRP后,MCP-1促炎性生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
MCP-1是一种促炎性趋化因子,可将单核细胞募集到损伤或炎症部位。 它在免疫反应中起着关键作用,并与各种慢性炎症和心血管疾病有关。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,基线中MCP-1促炎性生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
MCP-1是一种促炎性趋化因子,可将单核细胞募集到损伤或炎症部位。 它在免疫反应中起着关键作用,并与各种慢性炎症和心血管疾病有关。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 周、4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:12个月
低为 0,高为 10。 更高的分数意味着更多的痛苦和更糟糕的结果
12个月
在 2 周、4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月时,UCLA 活动分数相对于基线的变化
大体时间:12个月
低为 0,高为 10。 更高的分数意味着更好的膝关节功能
12个月
2 周、4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月时膝关节损伤和骨关节炎结果评分-关节置换的疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:12个月
确定膝关节僵硬、膝关节日常活动功能和膝关节疼痛的多个问题。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,rantes浓度的浓度差异促炎性生物标志物在收集的标本中的基线差异。
大体时间:12个月
RANTES是一种促炎性趋化因子,参与募集免疫细胞,例如T细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞到炎症部位。 它在慢性炎症状况,自身免疫性疾病和过敏反应中起着重要作用。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,IL-1B促炎性生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
IL-1β是由激活的巨噬细胞产生的关键促炎细胞因子,在介导炎症反应中起着核心作用。 它有助于发烧,白细胞募集以及各种炎症和自身免疫性疾病的进展。
12个月
关节内膝关节膝关节在1个月时注射PRP后,IL-6促炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
IL-6是一种涉及免疫调节,急性期反应和造血的多功能促炎细胞因子。 它在慢性炎症中起着至关重要的作用,并且与自身免疫性疾病,感染和癌症有关。
12个月
关节内膝关节膝关节在1个月时注射PRP后,IL-8促炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
IL-8是一种促炎性趋化因子,主要在感染或损伤部位吸引和激活中性粒细胞。 它参与急性和慢性炎症条件的发病机理。
12个月
关节内膝关节在1个月后注射PRP后,TNF-A促炎性生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
TNF-α是一种有效的促炎细胞因子,主要由巨噬细胞在系统性炎症中起着核心作用。 它参与了自身免疫性疾病,败血症和慢性炎症疾病的病理生理学。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,在收集的标本中,MIP-1A促炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
MIP-1α是一种促炎性趋化因子,可募集和激活免疫细胞,尤其是单核细胞,巨噬细胞和T细胞。 它在急性和慢性炎症反应以及某些感染和自身免疫性疾病的进展中起作用。
12个月
关节内膝关节在1个月时注射PRP后,PGE2促炎性生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
PGE2是通过对血管舒张和免疫细胞活性的影响,参与调节炎症,疼痛和发烧的脂质介质。 它是在组织损伤部位产生的,并有助于急性和慢性炎症反应。
12个月
关节内膝关节在1个月后注入PRP后,IL-1RA抗炎生物标志物的IL-1RA抗炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
IL-1RA是一种抗炎细胞因子,通过竞争性结合与IL-1受体的结合而不引起信号,抑制IL-1α和IL-1β的活性。 它在控制过度炎症中起保护作用,并在类风湿关节炎等炎症性疾病中使用。
12个月
关节内膝关节在1个月后注入PRP后,IL-4抗炎生物标志物的IL-4抗炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
IL-4是一种抗炎细胞因子,可促进幼稚的T细胞分化为Th2细胞,并抑制促炎性细胞因子的产生。 它在调节免疫反应中起着关键作用,尤其是在过敏和体液免疫中。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,IL-10抗炎生物标志物IL-10抗炎生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
IL-10是一种有效的抗炎细胞因子,可抑制促炎细胞因子,趋化因子和抗原表现的表达。 它在限制免疫反应和保持炎症和感染期间保持免疫稳态方面起着至关重要的作用。
12个月
关节内膝关节在1个月后注射PRP后,在收集的标本中,MMP降解生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
MMP是一个促降解酶的家族,在正常组织重塑和病理过程中分解细胞外基质成分。 它们在炎症和退化性疾病中被上调,导致组织破坏和疾病进展。
12个月
关节内膝关节膝关节在1个月时注射PRP后收集的标本中TIMP-1抗降解生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
TIMP-1是一种抗降解蛋白,抑制基质金属蛋白酶(MMP),有助于保留细胞外基质完整性。 它在组织重塑中起保护作用,并抵消在炎症和纤维化条件下过度降解。
12个月
关节内膝关节在1个月时注射PRP后,收集的标本中TIMP-2抗降解生物标志物的浓度差异。
大体时间:12个月
TIMP-2是一种抗降解蛋白,专门抑制了几种MMP,从而调节细胞外基质转换并防止组织过度分解。 它还在调节细胞生长,血管生成和组织修复过程中起作用。
12个月
关节内膝关节膝关节注射PRP 1个月后,COMP浓度的浓度差异。
大体时间:12个月
COMP是一种主要在软骨,肌腱和韧带中发现的非细胞外基质蛋白。 血液或滑液水平升高与软骨降解有关,并用作骨关节炎和其他关节疾病的生物标志物。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,收集的样品中CTX-1的浓度差异。
大体时间:12个月
CTX-1是在骨基质的主要成分I型胶原蛋白降解期间释放的骨吸收标记。 它通常用于评估骨骼更新和监测诸如骨质疏松症或抗敏感性疗法的作用之类的状况。
12个月
关节内膝关节膝关节在1个月时注射PRP后,CTX-II的浓度差异。
大体时间:12个月
CTX-II是软骨降解的生物标志物,在II型胶原蛋白崩溃期间释放,主要在关节软骨中发现。 升高水平与关节变性有关,通常用于评估骨关节炎和其他与软骨相关的疾病。
12个月
关节内膝关节注射PRP 1个月后,PIICP浓度的浓度差异。
大体时间:12个月
PIICP是软骨合成的生物标志物,在II型胶原蛋白(关节软骨的关键结构成分)形成期间释放。 升高的水平表示主动性软骨形成,用于监测关节疾病的软骨修复或再生。
12个月
关节内膝关节在1个月的膝盖注射PRP后,HA浓度与基线的浓度差异,可能是3个月和6个月的时间范围
大体时间:12个月
透明质酸是滑液和细胞外基质的主要组成部分,在关节润滑和软骨健康中起着至关重要的作用。 血清或滑液的水平升高可能表明关节炎症或变性,例如骨关节炎或类风湿关节炎。
12个月
第一次注射第一次注射PRP后,收集的标本中生物标志物浓度的浓度差异差异。
大体时间:12个月
该结果衡量了特异性炎症,抗炎,降解和软骨相关的生物标志物的浓度变化,或者是第一个富含血小板的血浆(PRP)膝盖注射和一个月后的随访注射之间的滑动流体或血液的变化。 目标是随着时间的流逝评估对PRP治疗的生物学反应,并确定治疗功效的潜在标志。
12个月
将特定生物标志物浓度的变化与患者报告的结果评分的变化相关联
大体时间:12个月
该结果评估了生物标志物浓度的变化与PRP治疗后患者报告的结果指标(PROM)的变化之间的关系。 目的是确定对治疗的生物学反应是否与疼痛,功能或生活质量的临床改善有关。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Vicki Jones, MEd, CCRP、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月28日

初级完成 (实际的)

2025年6月18日

研究完成 (实际的)

2025年6月18日

研究注册日期

首次提交

2022年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月10日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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