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Risposta biologica alle iniezioni di plasma ricco di piastrine e corticosteroidi

18 giugno 2025 aggiornato da: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

L'obiettivo è determinare in che modo due diverse iniezioni, corticosteroidi e plasma ricco di piastrine, vengono utilizzate per trattare i pazienti con artrosi del ginocchio e possono influenzare il dolore e la funzione di un paziente. In secondo luogo, gli investigatori sono anche interessati a sapere in che modo i due tipi di iniezioni che verranno somministrati possono influenzare ciò che accade nella cartilagine articolare. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di iniezione alla visita iniziale. Ci saranno sondaggi da completare (circa 10 domande) sul ginocchio dei partecipanti e sulla funzione complessiva. Gli investigatori porranno queste stesse domande in sette diverse occasioni. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di fornire campioni di sangue e urina presso la nostra clinica prima della prima iniezione al ginocchio e prima di qualsiasi altra iniezione necessaria nel corso dello studio. Durante le iniezioni, il liquido sinoviale verrà aspirato dal ginocchio dei partecipanti alla visita iniziale e alla visita di un mese. Se i partecipanti decidono di sottoporsi a un intervento chirurgico per alleviare il dolore da osteoartrite in qualsiasi momento durante lo studio, gli investigatori raccoglieranno il materiale dal ginocchio dei partecipanti che normalmente verrebbe scartato come rifiuto medico.

Precedenti studi hanno indicato che le concentrazioni di biomarcatori infiammatori e degradativi nel siero, nelle urine e nel liquido sinoviale del paziente possono fornire informazioni sulla patofisiologia dell'OA. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto per valutare l'impatto dell'iniezione intra-articolare di PRP sulle concentrazioni di fluidi di un pannello completo di biomarcatori correlati all'OA proposti. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'impatto dell'iniezione intra-articolare di PRP sui marcatori del turnover della matrice cartilaginea, mediatori dell'infiammazione, enzimi degradativi, inibitori degli enzimi degradativi e marcatori del metabolismo osseo nel siero, nelle urine e nel liquido sinoviale dell'artrosi del ginocchio pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una causa estremamente comune di disabilità, con una prevalenza globale del 22,9% negli adulti di età pari o superiore a 40 anni. L'OA è una malattia dell'intera articolazione caratterizzata da progressiva degradazione della cartilagine articolare, infiammazione cronica del tessuto articolare e rimodellamento osseo subcondrale, con conseguente forte dolore e diminuzione della mobilità nei pazienti.

Attualmente non esiste una cura per l'OA e il trattamento è finalizzato alla gestione sintomatica e alla prevenzione della progressione della malattia. Attualmente è costituito da:

  1. Il trattamento conservativo iniziale per l'osteoartrosi a tutti i livelli di gravità della malattia radiografica comprende la modifica dell'attività, farmaci analgesici o antinfiammatori orali, esercizio non supervisionato o supervisionato (ad es. Fisioterapia) e occasionalmente tutore.
  2. Le terapie iniettive sono utilizzate nel trattamento dell'osteoartrosi da oltre 60 anni. I corticosteroidi medici sono serviti come gold standard per la gestione dei sintomi come iniezione intra-articolare, ma sono sempre esistite preoccupazioni circa il potenziale per il farmaco steroideo (che sopprime sia i processi di riparazione che quelli infiammatori) o l'anestetico locale co-somministrato con lo steroide contribuire alla degradazione della cartilagine articolare nel tempo. Sono state sviluppate sostanze alternative per affrontare l'ambiente articolare, con l'intento di migliorare i sintomi, riducendo al contempo il potenziale di degenerazione articolare. Questi farmaci alternativi includono viscosupplementi (analoghi dell'acido ialuronico) e agenti biologici (plasma ricco di piastrine o terapie con cellule staminali).
  3. Gli interventi chirurgici comprendono l'artroscopia per le lesioni sintomatiche concomitanti del menisco o la cartilagine instabile che contribuiscono ai sintomi meccanici, la chirurgia dell'osteotomia (riallineamento) per i pazienti attivi con artrite a compartimento singolo e l'artroplastica (sostituzione articolare) per i pazienti con obiettivi di attività più limitati, artrite grave e artrite temporanea -ma non prolungato --- sollievo dal dolore con i trattamenti conservativi descritti ai punti 1 e 2.

L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide si è dimostrata efficace nel fornire un sollievo a breve termine dei sintomi dell'artrosi del ginocchio, probabilmente a causa degli effetti antinfiammatori e immunosoppressivi. Le iniezioni ripetute di corticosteroidi sono quindi diventate lo standard di cura per i pazienti con OA del ginocchio da lieve a moderata.

L'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine (PRP) è emersa come una promettente alternativa all'iniezione di corticosteroidi nei pazienti con artrosi del ginocchio. Gli studi hanno indicato che il PRP è sicuro e può fornire benefici come sollievo dal dolore, miglioramento della funzionalità del ginocchio e miglioramento della qualità della vita. Inoltre, è stato dimostrato che l'iniezione di PRP fornisce un'attenuazione sintomatica più duratura, con un miglioramento clinicamente significativo osservato fino a 12 mesi dopo l'iniezione.

Precedenti studi hanno indicato che le concentrazioni di biomarcatori infiammatori e degradativi nel siero, nelle urine e nel liquido sinoviale del paziente possono fornire informazioni sulla patofisiologia dell'OA. A conoscenza dei ricercatori, non è stato condotto alcuno studio per valutare l'impatto dell'iniezione intra-articolare di PRP sulle concentrazioni di fluidi di un pannello completo di biomarcatori correlati all'OA proposti. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'impatto dell'iniezione intra-articolare di PRP sui marcatori del turnover della matrice cartilaginea, mediatori dell'infiammazione, enzimi degradativi, inibitori degli enzimi degradativi e marcatori del metabolismo osseo nel siero, nelle urine e nel liquido sinoviale dell'artrosi del ginocchio pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni, che presentano un disturbo al ginocchio di almeno un ginocchio
  • Pazienti idonei all'uso di corticosteroidi o agenti biologici per il trattamento dell'artrosi del ginocchio moderata o grave (ma non allo stadio terminale)
  • Grado KL di 2-3

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 40 anni
  • Pregressa chirurgia ricostruttiva del ginocchio
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Incapace di ricevere iniezioni di corticosteroidi (ad es. allergie, reazioni avverse, ecc.)
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroide
Un'iniezione di 6 ml alla visita iniziale di triamcinolone 40 mg/1 ml (Kenalog) con 5 ml di lidocaina all'1%
Preparato in clinica dal medico o dal personale medico
Altri nomi:
  • Iniezione di corticosteroidi
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Un'iniezione alla visita iniziale di circa 4-6 ml di PRP
Prodotto dal prelievo venoso di sangue intero del partecipante di circa 15 ml. Preparato da centrifuga in studio clinico
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di concentrazione del biomarcatore proinfiammatorio MCP-1 dal basale nel siero dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
MCP-1 è una chemochina proinfiammatoria che recluta monociti in siti di lesioni o infiammazioni. Ha un ruolo chiave nella risposta immunitaria ed è stato implicato in varie malattie infiammatorie e cardiovascolari croniche.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore proinfiammatorio MCP-1 dal basale nelle urine dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
MCP-1 è una chemochina proinfiammatoria che recluta monociti in siti di lesioni o infiammazioni. Ha un ruolo chiave nella risposta immunitaria ed è stato implicato in varie malattie infiammatorie e cardiovascolari croniche.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore proinfiammatorio MCP-1 dal basale nel fluido sinoviale dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
MCP-1 è una chemochina proinfiammatoria che recluta monociti in siti di lesioni o infiammazioni. Ha un ruolo chiave nella risposta immunitaria ed è stato implicato in varie malattie infiammatorie e cardiovascolari croniche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Minimo di 0, massimo di 10. Un punteggio più alto significa più dolore e risultati peggiori
12 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi sul punteggio di attività UCLA a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Minimo di 0, massimo di 10. Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità del ginocchio
12 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e artrosi-protesi articolare a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Molteplici domande che determinano la rigidità del ginocchio, il funzionamento quotidiano con le attività coinvolte nel ginocchio e il dolore al ginocchio.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore proinfiammatorio RANTES dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
RANTES è una chemochina proinfiammatoria coinvolta nel reclutamento di cellule immunitarie come cellule T, eosinofili e basofili su siti di infiammazione. Ha un ruolo significativo in condizioni infiammatorie croniche, malattie autoimmuni e risposte allergiche.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore proinfiammatorio IL-1B dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IL-1β è una citochina proinfiammatoria chiave prodotta dai macrofagi attivati ​​e svolge un ruolo centrale nel mediare la risposta infiammatoria. Contribuisce alla febbre, al reclutamento dei leucociti e alla progressione di varie malattie infiammatorie e autoimmuni.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore proinfiammatorio IL-6 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IL-6 è una citochina proinfiammatoria multifunzionale coinvolta nella regolazione immunitaria, nelle risposte di fase acuta ed ematopoiesi. Ha un ruolo critico nell'infiammazione cronica ed è stato associato a disturbi autoimmuni, infezione e cancro.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore proinfiammatorio IL-8 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IL-8 è una chemochina proinfiammatoria che funziona principalmente per attrarre e attivare i neutrofili in siti di infezione o lesione. È coinvolto nella patogenesi di condizioni infiammatorie acute e croniche.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore proinfiammatorio TNF-A dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
TNF-α è una potente citochina proinfiammatoria prodotta principalmente dai macrofagi che svolgono un ruolo centrale nell'infiammazione sistemica. È coinvolto nella fisiopatologia delle malattie autoimmuni, della sepsi e delle condizioni infiammatorie croniche.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore proinfiammatorio MIP-1A dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
MIP-1α è una chemochina proinfiammatoria che recluta e attiva le cellule immunitarie, in particolare i monociti, i macrofagi e le cellule T. Ha un ruolo nelle risposte infiammatorie acute e croniche, nonché nella progressione di alcune malattie infettive e autoimmuni.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore proinfiammatorio di PGE2 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
PGE2 è un mediatore lipidico coinvolto nella regolazione dell'infiammazione, del dolore e della febbre attraverso i suoi effetti sulla vasodilatazione e sull'attività delle cellule immunitarie. Viene prodotto in siti di danno tissutale e contribuisce alle risposte infiammatorie sia acute che croniche.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore antinfiammatorio IL-1RA dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IL-1RA è una citochina anti-infiammatoria che inibisce l'attività di IL-1α e IL-1β legandosi in modo competitivo al recettore IL-1 senza suscitare un segnale. Ha un ruolo protettivo nel controllo di infiammazione eccessiva ed è usato terapeuticamente in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore antinfiammatorio IL-4 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
IL-4 è una citochina antinfiammatoria che promuove la differenziazione delle cellule T naïve in cellule Th2 e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie. Ha un ruolo chiave nella regolazione delle risposte immunitarie, in particolare nell'allergia e nell'immunità umorale.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore antinfiammatorio IL-10 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IL-10 è una potente citochina anti-infiammatoria che sopprime l'espressione di citochine proinfiammatorie, chemochine e presentazione dell'antigene. Ha un ruolo cruciale nel limitare le risposte immunitarie e nel mantenere l'omeostasi immunitaria durante l'infiammazione e l'infezione.
12 mesi
Differenza di concentrazione di biomarcatore pro-degradativo MMP dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli MMP sono una famiglia di enzimi pro-degradativi che abbattono i componenti della matrice extracellulare durante il rimodellamento normale dei tessuti e nei processi patologici. Sono sovraregolati in condizioni infiammatorie e degenerative, contribuendo alla distruzione dei tessuti e alla progressione della malattia.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore anti-degradativo TIMP-1 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
TIMP-1 è una proteina anti-degradativa che inibisce le metalloproteinasi della matrice (MMP), contribuendo a preservare l'integrità della matrice extracellulare. Funziona un ruolo protettivo nel rimodellamento dei tessuti e contrasta l'eccessiva degradazione in condizioni infiammatorie e fibrotiche.
12 mesi
Differenza di concentrazione del biomarcatore anti-degradativo TIMP-2 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
TIMP-2 è una proteina anti-degradativa che inibisce specificamente diversi MMP, regolando così il turnover della matrice extracellulare e prevenendo una rottura eccessiva del tessuto. Ha anche un ruolo nel modulare la crescita cellulare, l'angiogenesi e i processi di riparazione dei tessuti.
12 mesi
Differenza di concentrazione di COMP dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
Comp è una proteina a matrice extracellulare non collagena che si trova principalmente in cartilagine, tendini e legamenti. Livelli elevati nel sangue o nel fluido sinoviale sono associati alla degradazione della cartilagine e sono usati come biomarcatore per l'artrosi e altri disturbi articolari.
12 mesi
Differenza di concentrazione di CTX-1 dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
CTX-1 è un marcatore di riassorbimento osseo rilasciato durante il degrado del collagene di tipo I, il componente principale della matrice ossea. È comunemente usato per valutare il turnover osseo e il monitoraggio delle condizioni come l'osteoporosi o gli effetti delle terapie anti-risolute.
12 mesi
Differenza di concentrazione di CTX-II dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
CTX-II è un biomarcatore del degrado della cartilagine, rilasciato durante la rottura del collagene di tipo II, che si trova principalmente nella cartilagine articolare. Livelli elevati sono associati alla degenerazione articolare e sono comunemente usati nella valutazione dell'osteoartrite e di altri disturbi correlati alla cartilagine.
12 mesi
Differenza di concentrazione di PIICP dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
PIICP è un biomarcatore della sintesi della cartilagine, rilasciato durante la formazione di collagene di tipo II, una componente strutturale chiave della cartilagine articolare. Livelli elevati indicano la formazione di cartilagine attiva e vengono utilizzati per monitorare la riparazione o la rigenerazione della cartilagine nelle malattie articolari.
12 mesi
Differenza di concentrazione di HA dal basale nei campioni raccolti dopo l'iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP a 1 mese e possibilmente 3 e 6 mesi di tempi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acido ialuronico è un componente importante del fluido sinoviale e della matrice extracellulare, che svolge un ruolo cruciale nella lubrificazione articolare e nella salute della cartilagine. Livelli elevati nel fluido sierico o sinoviale possono indicare infiammazione articolare o degenerazione, come nell'osteoartrosi o nell'artrite reumatoide.
12 mesi
Differenza nella concentrazione di biomarcatori negli esemplari raccolti dopo la prima iniezione intraarticolare del ginocchio di PRP dalla seconda iniezione a 1 mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato misura la variazione della concentrazione di biomarcatori infiammatori, antinfiammatori, degradati e cartilagici specifici tra il fluido sinoviale o il sangue tra il primo iniezione di ginocchio al ginocchio ricco di piastrine (PRP) e l'iniezione di follow-up un mese dopo. L'obiettivo è valutare la risposta biologica alla terapia PRP nel tempo e identificare potenziali marcatori di efficacia del trattamento.
12 mesi
Correlare il cambiamento di specifiche concentrazioni di biomarcatori con il cambiamento dei punteggi di esito riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato valuta la relazione tra i cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori e i cambiamenti nelle misure di esito riportate dal paziente (PROM) dopo il trattamento PRP. L'obiettivo è determinare se le risposte biologiche alla terapia sono associate a miglioramenti clinici nel dolore, nella funzione o nella qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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