Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk respons på blodpladerige plasma- og kortikosteroidinjektioner

18. juni 2025 opdateret af: James A. Keeney, University of Missouri-Columbia

Målet er at bestemme, hvordan to forskellige injektioner, kortikosteroid og blodpladerigt plasma, bruges til at behandle patienter med knæartrose kan påvirke en patients smerte og funktion. Sekundært er efterforskerne også interesserede i at vide, hvordan de to typer af injektioner, der vil blive givet, kan påvirke, hvad der sker i leddbrusken. Deltagerne vil modtage en af ​​de to injektionstyper ved det indledende besøg. Der vil være undersøgelser at udfylde (omkring 10 spørgsmål) om deltagernes knæ og overordnede funktion. Efterforskerne vil stille de samme spørgsmål ved syv forskellige lejligheder. Derudover vil efterforskerne bede deltagerne om at give blod- og urinprøver på vores klinik før den første knæinjektion og før enhver anden injektion, der er nødvendig i løbet af undersøgelsen. Under injektionerne vil ledvæske blive aspireret fra deltagernes knæ ved det første besøg og det en måneds besøg. Hvis deltagerne beslutter sig for at gå til operation for at hjælpe med at lindre smerterne fra slidgigt på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, vil efterforskerne indsamle materialet fra deltagernes knæ, som normalt ville blive kasseret som medicinsk affald.

Tidligere undersøgelser har vist, at koncentrationer af inflammatoriske og nedbrydende biomarkører i patientserum, urin og ledvæske kan give indsigt i OA patofysiologi. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​intraartikulær PRP-injektion på væskekoncentrationer af et omfattende panel af foreslåede OA-relaterede biomarkører. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​intraartikulær PRP-injektion på markører for bruskmatrixomsætning, inflammatoriske mediatorer, nedbrydende enzymer, inhibitorer af nedbrydende enzymer og markører for knoglemetabolisme i serum, urin og ledvæske af knæ-OA patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en ekstremt almindelig årsag til handicap, med en global forekomst på 22,9 % hos voksne i alderen 40 år og derover. OA er en helledssygdom karakteriseret ved progressiv nedbrydning af ledbrusk, kronisk betændelse i ledvæv og subchondral knogleombygning, hvilket resulterer i alvorlig smerte og nedsat mobilitet hos patienter.

Der findes i øjeblikket ingen kur mod OA, og behandlingen er rettet mod symptomatisk behandling og forebyggelse af sygdomsprogression. I øjeblikket består dette af:

  1. Indledende konservativ behandling af slidgigt på tværs af alle niveauer af radiografisk sygdoms sværhedsgrad omfatter aktivitetsmodifikation, orale smertestillende eller antiinflammatoriske medicin, ikke-superviseret eller overvåget (f.eks. fysioterapi) træning og lejlighedsvis afstivning.
  2. Injektionsterapier har været brugt til behandling af slidgigt i mere end 60 år. Medicinske kortikosteroider har tjent som en guldstandard for symptomhåndtering som en intraartikulær injektion, men der har altid eksisteret bekymringer omkring potentialet for enten steroidmedicinen (som undertrykker både reparations- og inflammationsprocesser) eller lokalbedøvelsen administreret sammen med steroidet at bidrage til nedbrydning af ledbrusk over tid. Alternative stoffer er blevet udviklet til at behandle ledmiljøet - med den hensigt at forbedre symptomerne og samtidig mindske potentialet for leddegeneration. Disse alternative lægemidler omfatter viskosupplementer (hyaluronsyreanaloger) og biologiske midler (blodpladerigt plasma eller stamcelleterapier).
  3. Kirurgiske indgreb omfatter artroskopi for samtidige symptomatiske meniskoverrivninger eller ustabil brusk, der bidrager til mekaniske symptomer, osteotomi (realignment) kirurgi for aktive patienter med enkeltkompartment arthritis og artroplastik (ledudskiftning) for patienter med mere begrænsede aktivitetsmål, svær arthritis og midlertidig -men ikke vedvarende --- smertelindring med de konservative behandlinger beskrevet i #1 og #2.

Intraartikulær injektion af et kortikosteroid har vist sig at være effektiv til at give kortvarig lindring af knæ-OA-symptomer, muligvis på grund af antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger. Gentagne kortikosteroidinjektioner er således blevet standardbehandlingen for patienter med mild til moderat knæ-OA.

Intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma (PRP) har vist sig som et lovende alternativ til kortikosteroidinjektion hos patienter med knæ-OA. Undersøgelser har vist, at PRP er sikkert og kan give fordele såsom smertelindring, forbedret knæfunktion og forbedret livskvalitet. Desuden har PRP-injektion vist sig at give længerevarende symptomatisk svækkelse, med klinisk signifikant forbedring observeret så længe som 12 måneder efter injektion.

Tidligere undersøgelser har vist, at koncentrationer af inflammatoriske og nedbrydende biomarkører i patientserum, urin og ledvæske kan give indsigt i OA patofysiologi. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​intraartikulær PRP-injektion på væskekoncentrationer af et omfattende panel af foreslåede OA-relaterede biomarkører. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​intraartikulær PRP-injektion på markører for bruskmatrixomsætning, inflammatoriske mediatorer, nedbrydende enzymer, inhibitorer af nedbrydende enzymer og markører for knoglemetabolisme i serum, urin og ledvæske af knæ-OA patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år og derover, der har en knælidelse på mindst et knæ
  • Patienter, der er kvalificerede til brug af enten kortikosteroid eller biologisk middel til behandling af moderat eller svær (men ikke slutstadiet) knæartrose
  • KL karakter på 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 40 år
  • Tidligere rekonstruktiv knæoperation
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Ude af stand til at modtage kortikosteroidinjektioner (dvs. allergier, bivirkninger osv.)
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid
En 6 ml injektion ved det første besøg af triamcinolon 40 mg/1 ml (Kenalog) med 5 ml 1% lidocain
Medicin: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml Inj, Susp
Udarbejdet på klinikken af ​​læge eller medicinsk personale
Andre navne:
  • Kortikosteroid injektion
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
En injektion ved det første besøg på ca. 4-6 ml PRP
Biologisk: Blodpladerigt plasma Inj
Fremstillet fra deltagerens veneudtag af fuldblod på ca. 15 ml. Forberedt ved centrifuge på klinisk kontor
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i koncentration af MCP-1-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i serumet efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MCP-1 er et proinflammatorisk kemokin, der rekrutterer monocytter til skadesteder eller betændelse. Det spiller en nøglerolle i immunresponsen og er blevet impliceret i forskellige kroniske inflammatoriske og hjerte -kar -sygdomme.
12 måneder
Forskel i koncentration af MCP-1-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i urinen efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MCP-1 er et proinflammatorisk kemokin, der rekrutterer monocytter til skadesteder eller betændelse. Det spiller en nøglerolle i immunresponsen og er blevet impliceret i forskellige kroniske inflammatoriske og hjerte -kar -sygdomme.
12 måneder
Forskel i koncentration af MCP-1-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i synovialvæsken efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MCP-1 er et proinflammatorisk kemokin, der rekrutterer monocytter til skadesteder eller betændelse. Det spiller en nøglerolle i immunresponsen og er blevet impliceret i forskellige kroniske inflammatoriske og hjerte -kar -sygdomme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Lav på 0, høj på 10. Højere score betyder mere smerte og dårligere resultat
12 måneder
Ændringen fra baseline i resultater på UCLA Activity Score efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Lav på 0, høj på 10. Højere score betyder bedre knæfunktion
12 måneder
Ændringen fra baseline i smertescore på knæskade og slidgigt resultat Score-ledudskiftning efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Flere spørgsmål, der bestemmer knæets stivhed, daglig funktion med knæ involverede aktiviteter og knæsmerter.
12 måneder
Forskel i koncentration af RANTES -proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
Rantes er en proinflammatorisk kemokin involveret i rekruttering af immunceller, såsom T -celler, eosinofiler og basofiler til steder med betændelse. Det spiller en betydelig rolle i kroniske inflammatoriske tilstande, autoimmune sygdomme og allergiske reaktioner.
12 måneder
Forskel i koncentration af IL-1B-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-1β er en nøgleproinflammatorisk cytokin produceret af aktiverede makrofager og spiller en central rolle i formidlingen af ​​den inflammatoriske respons. Det bidrager til feber, rekruttering af leukocyt og udviklingen af ​​forskellige inflammatoriske og autoimmune sygdomme.
12 måneder
Forskel i koncentration af IL-6-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-6 er en multifunktionel proinflammatorisk cytokin involveret i immunregulering, akutte fasesponser og hæmatopoiesis. Det spiller en kritisk rolle i kronisk betændelse og har været forbundet med autoimmune lidelser, infektion og kræft.
12 måneder
Forskel i koncentration af IL-8 proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-8 er et proinflammatorisk kemokin, der primært fungerer til at tiltrække og aktivere neutrofiler på infektionssteder eller skade. Det er involveret i patogenesen af ​​akutte og kroniske inflammatoriske tilstande.
12 måneder
Forskel i koncentration af TNF-A-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
TNF-a er en potent proinflammatorisk cytokin produceret hovedsageligt af makrofager, der spiller en central rolle i systemisk betændelse. Det er involveret i patofysiologien af ​​autoimmune sygdomme, sepsis og kroniske inflammatoriske tilstande.
12 måneder
Forskel i koncentration af MIP-1A-proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MIP-1a er et proinflammatorisk kemokin, der rekrutterer og aktiverer immunceller, især monocytter, makrofager og T-celler. Det spiller en rolle i akutte og kroniske inflammatoriske reaktioner såvel som i udviklingen af ​​visse infektiøse og autoimmune sygdomme.
12 måneder
Forskel i koncentration af PGE2 -proinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
PGE2 er en lipidformidler involveret i reguleringen af ​​betændelse, smerter og feber gennem dens virkninger på vasodilatation og immuncelleaktivitet. Det produceres på steder med vævsskade og bidrager til både akutte og kroniske inflammatoriske responser.
12 måneder
Forskel i koncentration af IL-1RA-antiinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-1RA er et antiinflammatorisk cytokin, der hæmmer aktiviteten af ​​IL-1a og IL-1β ved konkurrerende bindende til IL-1-receptoren uden at fremkalde et signal. Det spiller en beskyttende rolle i at kontrollere overdreven betændelse og bruges terapeutisk i inflammatoriske sygdomme som reumatoid arthritis.
12 måneder
Forskel i koncentration af IL-4 antiinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-4 er et antiinflammatorisk cytokin, der fremmer differentieringen af ​​naive T-celler i Th2-celler og hæmmer produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Det spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​immunresponser, især inden for allergi og humoral immunitet.
12 måneder
Forskel i koncentration af IL-10 antiinflammatorisk biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
IL-10 er et potent antiinflammatorisk cytokin, der undertrykker ekspressionen af ​​proinflammatoriske cytokiner, kemokiner og antigenpræsentation. Det spiller en afgørende rolle i at begrænse immunresponser og opretholde immunhomeostase under betændelse og infektion.
12 måneder
Forskel i koncentration af MMP-pro-gradativ biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
MMP'er er en familie af pro-gradative enzymer, der nedbryder ekstracellulære matrixkomponenter under normal vævsombygning og i patologiske processer. De er opreguleret under inflammatoriske og degenerative tilstande, hvilket bidrager til vævsødelæggelse og sygdomsprogression.
12 måneder
Forskel i koncentration af TIMP-1-anti-nedbruds biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
TIMP-1 er et anti-nedbrydeligt protein, der hæmmer matrixmetalloproteinaser (MMP'er), hvilket hjælper med at bevare ekstracellulær matrixintegritet. Det spiller en beskyttende rolle i vævsombygning og modvirker overdreven nedbrydning i inflammatoriske og fibrotiske tilstande.
12 måneder
Forskel i koncentration af TIMP-2-anti-nedbrydende biomarkør fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
TIMP-2 er et anti-nedbrydeligt protein, der specifikt hæmmer adskillige MMP'er og derved regulerer ekstracellulær matrixomsætning og forhindrer overdreven vævsopdeling. Det spiller også en rolle i modulering af cellevækst, angiogenese og vævsreparationsprocesser.
12 måneder
Forskel i koncentration af Comp fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
Comp er et ikke-kollagenøst ​​ekstracellulært matrixprotein, der primært findes i brusk, sener og ledbånd. Forhøjede niveauer i blod- eller synovialvæske er forbundet med nedbrydning af brusk og bruges som biomarkør til slidgigt og andre ledforstyrrelser.
12 måneder
Forskel i koncentration af CTX-1 fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
CTX-1 er en knogleresorptionsmarkør frigivet under nedbrydningen af ​​type I-kollagen, hovedkomponenten i knoglematrix. Det bruges ofte til at vurdere knogleromsætningen og overvåge tilstande såsom osteoporose eller virkningerne af anti-resorptive terapier.
12 måneder
Forskel i koncentration af CTX-II fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
CTX-II er en biomarkør for brusknedbrydning, der frigives under sammenbruddet af type II-kollagen, som primært findes i ledbrusk. Forhøjede niveauer er forbundet med leddegeneration og anvendes ofte til vurdering af slidgigt og andre bruskrelaterede lidelser.
12 måneder
Forskel i koncentration af PIICP fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
PIICP er en biomarkør for brusksyntese, der blev frigivet under dannelsen af ​​type II -kollagen, en vigtig strukturel komponent i artikulær brusk. Forhøjede niveauer indikerer aktiv bruskdannelse og bruges til at overvåge bruskreparation eller regenerering i ledsygdomme.
12 måneder
Forskel i koncentration af HA fra baseline i de indsamlede prøver efter intraartikulær knæinjektion af PRP efter 1 måned og muligvis 3 og 6 måneder tidsrammer
Tidsramme: 12 måneder
Hyaluronsyre er en vigtig komponent i synovialvæske og ekstracellulær matrix, der spiller en afgørende rolle i ledets smøring og brusk sundhed. Forhøjede niveauer i serum eller synovialvæske kan indikere ledbetændelse eller degeneration, såsom ved slidgigt eller reumatoid arthritis.
12 måneder
Forskel i koncentration af biomarkører i de indsamlede prøver efter den første intraartikulære knæinjektion af PRP fra den anden injektion efter 1 måned.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat måler ændringen i koncentration af specifik inflammatorisk, antiinflammatorisk, nedbrydende og bruskrelaterede biomarkører i synovialvæske eller blod mellem den første blodplade-rige plasma (PRP) knæinjektion og opfølgningsinjektionen en måned senere. Målet er at vurdere den biologiske respons på PRP -terapi over tid og identificere potentielle markører for behandlingseffektivitet.
12 måneder
Korrelering af ændringen af ​​specifikke biomarkørkoncentrationer med ændringen af ​​patientrapporterede resultatresultater
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat evaluerer forholdet mellem ændringer i biomarkørkoncentrationer og ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROMS) efter PRP-behandling. Målet er at bestemme, om biologiske responser på terapi er forbundet med kliniske forbedringer i smerter, funktion eller livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Studieleder: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2092036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid 40 mg/ml Inj, Susp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner