- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657496
Respuesta biológica al plasma rico en plaquetas y las inyecciones de corticosteroides
El objetivo es determinar cómo dos inyecciones diferentes, corticosteroides y plasma rico en plaquetas, que se usan para tratar a pacientes con osteoartritis de rodilla pueden afectar el dolor y la función del paciente. En segundo lugar, los investigadores también están interesados en saber cómo los dos tipos de inyecciones que se administrarán pueden afectar lo que sucede en el cartílago articular. Los participantes recibirán uno de los dos tipos de inyección en la visita inicial. Habrá encuestas para completar (alrededor de 10 preguntas) sobre la rodilla y la función general de los participantes. Los investigadores harán estas mismas preguntas en siete ocasiones distintas. Además, los investigadores pedirán a los participantes que proporcionen muestras de sangre y orina en nuestra clínica antes de la primera inyección en la rodilla y antes de cualquier otra inyección que sea necesaria durante el transcurso del estudio. Durante las inyecciones, se aspirará líquido sinovial de la rodilla de los participantes en la visita inicial y en la visita de un mes. Si los participantes deciden someterse a una cirugía para ayudar a aliviar el dolor de la osteoartritis en cualquier momento durante el estudio, los investigadores recolectarán el material de la rodilla de los participantes que normalmente se descartaría como desecho médico.
Estudios anteriores han indicado que las concentraciones de biomarcadores inflamatorios y degradativos en el suero, la orina y el líquido sinovial del paciente pueden proporcionar información sobre la fisiopatología de la OA. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el impacto de la inyección de PRP intraarticular en las concentraciones de fluidos de un panel completo de biomarcadores relacionados con la OA propuestos. En este estudio, los investigadores evaluarán el impacto de la inyección intraarticular de PRP sobre los marcadores del recambio de la matriz del cartílago, los mediadores inflamatorios, las enzimas degradantes, los inhibidores de las enzimas degradantes y los marcadores del metabolismo óseo en el suero, la orina y el líquido sinovial de la artrosis de rodilla. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una causa extremadamente común de discapacidad, con una prevalencia global del 22,9 % en adultos de 40 años o más. La OA es una enfermedad de toda la articulación caracterizada por la degradación progresiva del cartílago articular, la inflamación crónica del tejido articular y la remodelación del hueso subcondral, lo que provoca dolor intenso y disminución de la movilidad en los pacientes.
Actualmente no existe una cura para la OA y el tratamiento está dirigido al manejo sintomático y la prevención de la progresión de la enfermedad. Actualmente, este consta de:
- El tratamiento conservador inicial para la osteoartritis en todos los niveles de gravedad de la enfermedad radiográfica incluye modificación de la actividad, medicamentos analgésicos o antiinflamatorios orales, ejercicio no supervisado o supervisado (p. ej., fisioterapia) y, ocasionalmente, aparatos ortopédicos.
- Las terapias de inyección se han utilizado en el tratamiento de la osteoartritis durante más de 60 años. Los corticosteroides médicos han servido como el estándar de oro para el control de los síntomas como una inyección intraarticular, pero siempre ha existido preocupación en torno al potencial de la medicación con esteroides (que suprime los procesos de reparación e inflamación) o el anestésico local coadministrado con el esteroide. contribuir a la degradación del cartílago articular con el tiempo. Se han desarrollado sustancias alternativas para abordar el entorno de las articulaciones, con la intención de mejorar los síntomas y, al mismo tiempo, disminuir el potencial de degeneración de las articulaciones. Estos medicamentos alternativos incluyen viscosuplementos (análogos del ácido hialurónico) y agentes biológicos (plasma rico en plaquetas o terapias con células madre).
- Las intervenciones quirúrgicas incluyen artroscopia para desgarros de menisco sintomáticos simultáneos o cartílago inestable que contribuyen a los síntomas mecánicos, cirugía de osteotomía (realineación) para pacientes activos con artritis de un solo compartimento y artroplastia (reemplazo de articulación) para pacientes con objetivos de actividad más limitados, artritis grave y dolor temporal. -pero no sostenido---alivio del dolor con los tratamientos conservadores descritos en #1 y #2.
Se ha demostrado que la inyección intraarticular de un corticosteroide es eficaz para proporcionar un alivio a corto plazo de los síntomas de la artrosis de rodilla, posiblemente debido a los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Por lo tanto, las inyecciones repetidas de corticosteroides se han convertido en el estándar de atención para los pacientes con artrosis de rodilla de leve a moderada.
La inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) ha surgido como una alternativa prometedora a la inyección de corticosteroides en pacientes con artrosis de rodilla. Los estudios han indicado que el PRP es seguro y puede proporcionar beneficios como el alivio del dolor, una mejor función de la rodilla y una mejor calidad de vida. Además, se ha demostrado que la inyección de PRP proporciona una atenuación sintomática más duradera, con una mejoría clínicamente significativa observada hasta 12 meses después de la inyección.
Estudios anteriores han indicado que las concentraciones de biomarcadores inflamatorios y degradativos en el suero, la orina y el líquido sinovial del paciente pueden proporcionar información sobre la fisiopatología de la OA. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el impacto de la inyección intraarticular de PRP en las concentraciones de fluidos de un panel completo de biomarcadores propuestos relacionados con la OA. En este estudio, los investigadores evaluarán el impacto de la inyección intraarticular de PRP sobre los marcadores del recambio de la matriz del cartílago, los mediadores inflamatorios, las enzimas degradantes, los inhibidores de las enzimas degradantes y los marcadores del metabolismo óseo en el suero, la orina y el líquido sinovial de la artrosis de rodilla. pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más, que presentan un trastorno de la rodilla de al menos una rodilla
- Pacientes elegibles para el uso de corticosteroides o agentes biológicos para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla moderada o grave (pero no en etapa terminal)
- Grado KL de 2-3
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 40 años
- Cirugía reconstructiva de rodilla previa
- Participar en otro ensayo clínico
- No puede recibir inyecciones de corticosteroides (es decir, alergias, reacciones adversas, etc.)
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esteroide
Una inyección de 6 ml en la visita inicial de triamcinolona 40 mg/1 ml (Kenalog) con 5 ml de lidocaína al 1 %.
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Preparado en la clínica por un médico o personal médico
Otros nombres:
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Una inyección en la visita inicial de aproximadamente 4-6 mL de PRP
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Producido a partir de la extracción venosa de sangre entera del participante de aproximadamente 15 ml.
Preparado por centrífuga en consultorio clínico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio MCP-1 desde el inicio en el suero después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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MCP-1 es una quimiocina proinflamatoria que recluta monocitos para sitios de lesiones o inflamación.
Desempeña un papel clave en la respuesta inmune y se ha implicado en varias enfermedades inflamatorias y cardiovasculares crónicas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio MCP-1 desde el inicio en la orina después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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MCP-1 es una quimiocina proinflamatoria que recluta monocitos para sitios de lesiones o inflamación.
Desempeña un papel clave en la respuesta inmune y se ha implicado en varias enfermedades inflamatorias y cardiovasculares crónicas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio MCP-1 desde el inicio en el líquido sinovial después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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MCP-1 es una quimiocina proinflamatoria que recluta monocitos para sitios de lesiones o inflamación.
Desempeña un papel clave en la respuesta inmune y se ha implicado en varias enfermedades inflamatorias y cardiovasculares crónicas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bajo de 0, alto de 10.
Una puntuación más alta significa más dolor y un peor resultado
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12 meses
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la puntuación de actividad de UCLA a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bajo de 0, alto de 10.
Una puntuación más alta significa una mejor función de la rodilla
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12 meses
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis-reemplazo de la articulación a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Múltiples preguntas que determinan la rigidez de la rodilla, el funcionamiento diario con actividades relacionadas con la rodilla y el dolor de rodilla.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio RANTES desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rantes es una quimiocina proinflamatoria involucrada en el reclutamiento de células inmunes como células T, eosinófilos y basófilos a sitios de inflamación.
Desempeña un papel importante en las condiciones inflamatorias crónicas, las enfermedades autoinmunes y las respuestas alérgicas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio IL-1B desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IL-1β es una citocina proinflamatoria clave producida por macrófagos activados y juega un papel central en la mediación de la respuesta inflamatoria.
Contribuye a la fiebre, el reclutamiento de leucocitos y la progresión de varias enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio de IL-6 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IL-6 es una citocina proinflamatoria multifuncional involucrada en la regulación inmune, respuestas de fase aguda y hematopoyesis.
Desempeña un papel fundamental en la inflamación crónica y se ha asociado con trastornos autoinmunes, infección y cáncer.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio de IL-8 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IL-8 es una quimiocina proinflamatoria que funciona principalmente para atraer y activar neutrófilos en sitios de infección o lesión.
Está involucrado en la patogénesis de afecciones inflamatorias agudas y crónicas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio TNF-A desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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TNF-α es una potente citocina proinflamatoria producida principalmente por macrófagos que juega un papel central en la inflamación sistémica.
Está involucrado en la fisiopatología de las enfermedades autoinmunes, la sepsis y las afecciones inflamatorias crónicas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio MIP-1A desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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MIP-1α es una quimiocina proinflamatoria que recluta y activa células inmunes, particularmente monocitos, macrófagos y células T.
Desempeña un papel en las respuestas inflamatorias agudas y crónicas, así como en la progresión de ciertas enfermedades infecciosas y autoinmunes.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador proinflamatorio PGE2 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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PGE2 es un mediador de lípidos involucrado en la regulación de la inflamación, el dolor y la fiebre a través de sus efectos sobre la vasodilatación y la actividad de las células inmunes.
Se produce en sitios de daño tisular y contribuye a las respuestas inflamatorias agudas y crónicas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador antiinflamatorio de IL-1RA desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IL-1RA es una citocina antiinflamatoria que inhibe la actividad de IL-1α e IL-1β al unirse competitivamente al receptor de IL-1 sin provocar una señal.
Desempeña un papel protector en el control de la inflamación excesiva y se usa terapéuticamente en enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador antiinflamatorio IL-4 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IL-4 es una citocina antiinflamatoria que promueve la diferenciación de las células T sin tratamiento previo en las células Th2 e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias.
Desempeña un papel clave en la regulación de las respuestas inmunes, particularmente en la alergia y la inmunidad humoral.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador antiinflamatorio IL-10 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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IL-10 es una potente citocina antiinflamatoria que suprime la expresión de citocinas proinflamatorias, quimiocinas y presentación antígeno.
Desempeña un papel crucial en la limitación de las respuestas inmunes y el mantenimiento de la homeostasis inmune durante la inflamación y la infección.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador prodegradativo MMP desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los MMP son una familia de enzimas prodegradativas que descomponen los componentes de la matriz extracelular durante la remodelación de los tejidos normales y en los procesos patológicos.
Están regulados en condiciones inflamatorias y degenerativas, contribuyendo a la destrucción del tejido y la progresión de la enfermedad.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador antidegradativo TIMP-1 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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TIMP-1 es una proteína antideligente que inhibe las metaloproteinasas de la matriz (MMP), lo que ayuda a preservar la integridad de la matriz extracelular.
Desempeña un papel protector en la remodelación del tejido y contrarresta la degradación excesiva en las condiciones inflamatorias y fibróticas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración del biomarcador antidegradativo TIMP-2 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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TIMP-2 es una proteína antideligente que inhibe específicamente varios MMP, regulando así la rotación de la matriz extracelular y evitando la descomposición excesiva del tejido.
También juega un papel en la modulación del crecimiento celular, la angiogénesis y los procesos de reparación de tejidos.
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12 meses
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Diferencia en la concentración de Comp desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comp es una proteína matriz extracelular no colágena que se encuentra principalmente en el cartílago, los tendones y los ligamentos.
Los niveles elevados en la sangre o el líquido sinovial se asocian con la degradación del cartílago y se utilizan como biomarcador para la osteoartritis y otros trastornos articulares.
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12 meses
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Diferencia en la concentración de CTX-1 desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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CTX-1 es un marcador de resorción óseo liberado durante la degradación del colágeno tipo I, el componente principal de la matriz ósea.
Se usa comúnmente para evaluar el recambio óseo y monitorear afecciones, como la osteoporosis o los efectos de las terapias anti-resorptivas.
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12 meses
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Diferencia en la concentración de CTX-II desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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CTX-II es un biomarcador de degradación del cartílago, liberado durante la descomposición del colágeno tipo II, que se encuentra principalmente en el cartílago articular.
Los niveles elevados se asocian con la degeneración articular y se usan comúnmente en la evaluación de la osteoartritis y otros trastornos relacionados con el cartílago.
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12 meses
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Diferencia en la concentración de PIICP desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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PIICP es un biomarcador de síntesis de cartílago, lanzado durante la formación del colágeno tipo II, un componente estructural clave del cartílago articular.
Los niveles elevados indican la formación de cartílago activo y se utilizan para monitorear la reparación o regeneración del cartílago en enfermedades articulares.
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12 meses
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Diferencia en la concentración de HA desde el inicio en las muestras recolectadas después de la inyección intraarticular de la rodilla de PRP a 1 mes, y posiblemente 3 y 6 meses de plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ácido hialurónico es un componente principal del líquido sinovial y la matriz extracelular, que juega un papel crucial en la lubricación articular y la salud del cartílago.
Los niveles elevados en suero o líquido sinovial pueden indicar inflamación o degeneración articulares, como en la osteoartritis o la artritis reumatoide.
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12 meses
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Diferencia en la concentración de biomarcadores en las muestras recolectadas después de la primera inyección intraarticular de la rodilla de PRP de la segunda inyección a 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado mide el cambio en la concentración de biomarcadores inflamatorios específicos, antiinflamatorios, degradados y relacionados con el cartílago en la inyección de la rodilla de plasma rico en plaquetas (PRP) y la inyección de seguimiento un mes después.
El objetivo es evaluar la respuesta biológica a la terapia PRP con el tiempo e identificar marcadores potenciales de eficacia del tratamiento.
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12 meses
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Correlacionando el cambio de concentraciones de biomarcador específicas con el cambio de puntajes de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado evalúa la relación entre los cambios en las concentraciones de biomarcadores y los cambios en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) después del tratamiento con PRP.
El objetivo es determinar si las respuestas biológicas a la terapia están asociadas con mejoras clínicas en el dolor, la función o la calidad de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vicki Jones, MEd, CCRP, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Bhatia D, Bejarano T, Novo M. Current interventions in the management of knee osteoarthritis. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jan;5(1):30-8. doi: 10.4103/0975-7406.106561.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Nguyen LT, Sharma AR, Chakraborty C, Saibaba B, Ahn ME, Lee SS. Review of Prospects of Biological Fluid Biomarkers in Osteoarthritis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 12;18(3):601. doi: 10.3390/ijms18030601.
- Lacko M, Harvanova D, Slovinska L, Matuska M, Balog M, Lackova A, Spakova T, Rosocha J. Effect of Intra-Articular Injection of Platelet-Rich Plasma on the Serum Levels of Osteoarthritic Biomarkers in Patients with Unilateral Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2021 Dec 11;10(24):5801. doi: 10.3390/jcm10245801.
- Shamrock AG, Wolf BR, Ortiz SF, Duchman KR, Bollier MJ, Carender CN, Westermann RW. Preoperative Validation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System in Patients With Articular Cartilage Defects of the Knee. Arthroscopy. 2020 Feb;36(2):516-520. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.043. Epub 2019 Dec 31.
- Naal FD, Impellizzeri FM, Leunig M. Which is the best activity rating scale for patients undergoing total joint arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Apr;467(4):958-65. doi: 10.1007/s11999-008-0358-5. Epub 2008 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2092036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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