R / R AMLのCAVレジメン：多施設、無作為化、対照研究
2025年12月21日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発/難治性急性骨髄性白血病に対するベネトクラクス、クラドリビンと低用量シタラビンの併用：多施設、無作為化、対照試験
この研究は、再発/難治性急性骨髄性白血病 (R/R AML) に対する低用量シタラビンおよびベネトクラクス (CAV レジメン) と組み合わせたクラドリビンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
再発/難治性 (R/R) 急性骨髄性白血病の患者は、従来の化学療法に抵抗性を示すことが多く、予後は不良です。
ベネトクラクスを低メチル化薬と組み合わせて使用するサルベージ療法は、R/R AML で約 40% の全体的な応答率しか達成しませんでした。
プリン類似体であるクラドリビンは、AML 細胞に対して細胞毒性、アポトーシス促進、および抗増殖効果を発揮します。R/R AML におけるクラドリビンとシタラビンおよびベネトクラクスの有効性は報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng-Li Xue, M. D.
- 電話番号：008651267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：+86 512 6778 1139
- メール：slxue@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～65歳。
- R/R AMLと診断されました。
- AML 患者は、次の基準 A または B のいずれかを満たす必要があります。 A: 難治性 AML 疾患は次のように定義されました。または（2）骨髄白血病細胞減少指数（BMCDI）が50％未満で、標準または集中的な寛解導入療法の1コース後に20％を超える。 B: 再発した AML 疾患は次のように定義されました。
(1) CR後の末梢血における白血病芽球の再出現;または（2）別の原因に起因しないBMで5％以上の芽球が検出される（例：地固め療法後のBM再生）;または（3）髄外再発。
4. ECOGパフォーマンスステータススコアが2未満。 5. 予想生存期間が12週間以上。 6. 深刻な心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害がないこと。 7. インフォームドコンセントを理解し提供できる。
除外基準:
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を実践したくない出産適齢期の女性。
- アクティブな感染。
- 活発な出血。
- 登録前1年以内に血栓症、塞栓症、脳出血等の新規疾患または既往歴のある患者。
- 精神障害またはその他の状態の患者。
- -肝機能異常（総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍以上、ALT / ASTが正常範囲の上限の2.5倍以上、またはALT / ASTが正常範囲の上限の1.5倍以上の肝臓に関与している患者範囲）、または腎機能障害（Ccr
- -臨床的に重要なQTc間隔延長（男性> 450ミリ秒; 女性> 470ミリ秒）、心室頻脈および心房細動、II度の心臓ブロック、登録前1年以内の心筋梗塞発作、およびうっ血性心不全の病歴を持つ患者、および臨床症状があり、薬物治療を必要とする冠状動脈性心臓病患者。
- 同種造血幹細胞移植後に再発した患者。
- -評価結果に影響を与える薬物乱用または長期のアルコール乱用。
- 臓器移植を受けた患者。
- -治験責任医師の評価によると、研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAVレジメン
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クラドリビン 5 mg/m2/日、シタラビン 20mg q12h、ベネトクラクス 100mg d1、200 d2、400 mg/日を 3 日目から 21 日目まで。
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アクティブコンパレータ：MECレジメン
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ミトキサントロン 8mg/m2 d1-5、エトポシド 100mg/m2 d1-5、シタラビン 1g/m2 d1-5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：ORR評価は、CAVレジメンの開始から21日目に測定されます
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全体的な反応（完全寛解、不完全な血球数の回復を伴う完全寛解、形態学的な白血病のない状態および部分的寛解）
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ORR評価は、CAVレジメンの開始から21日目に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、この研究への登録時から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年
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EFS は、この研究への登録時から、治療の失敗または再発または死亡の原因まで測定されます。
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2年
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治療関連死亡率（TRM）
時間枠：2ヶ月
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化学療法中および化学療法終了後の治療（8週間以内）による死亡。
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2ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：2ヶ月
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CTCAE 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。