CAV-rendszer R/R AML-hez: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
2025. december 21. frissítette: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus alacsony dózisú citarabin visszaeső/refrakter akut mieloid leukémiára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú citarabinnal és venetoklaxszal kombinált kladribin (CAV-kezelés) hatékonyságát és biztonságosságát kiújult/refrakter akut myeloid leukémia (R/R AML) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A relapszusos/refrakter (R/R) akut mieloid leukémiában szenvedő betegek gyakran rezisztensek a hagyományos kemoterápiával szemben, és rossz a prognózisuk.
A venetoclaxot és hipometilációs gyógyszerekkel kombinált mentőterápia csak körülbelül 40%-os általános válaszarányt ért el R/R AML-ben.
A kladribin, egy purin analóg, citotoxikus, proapoptotikus és antiproliferatív hatást fejt ki az AML-sejteken. A kladribin plusz citarabin és venetoklax R/R AML-ben való hatékonyságáról nem számoltak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng-Li Xue, M. D.
- Telefonszám: 008651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonszám: +86 512 6778 1139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-65 éves korig.
- R/R AML-lel diagnosztizálták.
- Az AML-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének, A vagy B: A: A refrakter AML-betegséget a következőképpen határozták meg: (1) a CR-t nem sikerült elérni legalább 2 standard vagy intenzív indukciós terápia során; vagy (2) a csontvelő leukémia sejtcsökkenési indexe (BMCDI) < 50% és > 20% 1 standard vagy intenzív indukciós terápia után. B: A kiújult AML-betegséget a következőképpen határozták meg:
(1) leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben CR után; vagy (2) ≥ 5%-os blasztok kimutatása a BM-ben, amely nem tulajdonítható más oknak (pl. BM regeneráció konszolidációs terápia után); vagy (3) extramedulláris relapszus.
4. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma kevesebb, mint 2. 5. Várható túlélési idő ≥12 hét. 6. Komoly szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavar nélkül. 7. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerre vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre allergiás betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
- Aktív fertőzés.
- Aktív vérzés.
- A beiratkozás előtt egy éven belül új trombózisban, embóliában, agyvérzésben vagy egyéb betegségben szenvedő, illetve kórelőzményben szenvedő betegek.
- Mentális zavarokkal vagy más betegségben szenvedő betegek.
- Májfunkciós rendellenességek (összes bilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, ALT/AST > a normál tartomány felső határának 2,5-szerese, vagy olyan májbetegségben szenvedő betegek, akiknek ALT/AST értéke > a normál felső határ 1,5-szerese tartomány), vagy veseműködési zavar (Ccr
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében klinikailag jelentős QTc-megnyúlás (férfiak > 450 ms; nők > 470 ms), kamrai szívtachycardia és pitvarfibrilláció, II-fokú szívblokk, szívinfarktusos roham a felvétel előtt egy éven belül, pangásos szívelégtelenség, és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknek klinikai tünetei vannak, és gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után relapszusban szenvedő betegek.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolhatja az értékelési eredményeket.
- Szervátültetésen átesett betegek.
- A vizsgálatra a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmas betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAV-kúra
|
Kladribin 5 mg/m2/nap, citarabin 20 mg naponta 12 óra, venetoklax 100 mg 1, 200 d2, 400 mg/nap a 3. naptól a 21. napig.
|
|
Aktív összehasonlító: MEC rendszer
|
Mitoxantron 8mg/m2 1-5, etopozid 100mg/m2 1-5, citarabin 1g/m2 1-5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az ORR értékelését a CAV-kezelés kezdetétől számított 21. napon mérik
|
Az általános válasz (teljes remisszió, befejezett remisszió nem teljes vérkép helyreállítással, morfológiai leukémia mentes állapot és részleges remisszió)
|
Az ORR értékelését a CAV-kezelés kezdetétől számított 21. napon mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az OS-t a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetéskor meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
2 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
|
Az EFS-t a vizsgálatba való beiratkozástól a kezelés sikertelenségéig vagy a visszaesésig vagy bármely halálozásig mérik.
|
2 év
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 hónap
|
Halál a kezelés miatt (8 héten belül) a kemoterápia alatt és azt követően.
|
2 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelése és osztályozása a CTCAE 5.0 szerint történik.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZAML02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .