CAV-regimen för R/R AML: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
21 december 2025 uppdaterad av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus Lågdos Cytarabin för återfall/refraktär akut myeloid leukemi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av kladribin, kombinerat med lågdos cytarabin och venetoclax (CAV-regim) för recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (R/R AML).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med recidiv/refraktär (R/R) akut myeloid leukemi visar ofta motstånd mot konventionell kemoterapi och har dyster prognos.
Bärgningsterapi med venetoclax kombinerat med hypometyleringsläkemedel uppnådde en total svarsfrekvens på endast cirka 40 % vid R/R AML.
Kladribin, en purinanalog, utövar cytotoxiska, proapoptotiska och antiproliferativa effekter på AML-celler. Effekten av kladribin plus cytarabin och venetoclax vid R/R AML har inte rapporterats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng-Li Xue, M. D.
- Telefonnummer: 008651267781139
- E-post: slxue@suda.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonnummer: +86 512 6778 1139
- E-post: slxue@suda.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 16-65 år.
- Diagnostiserats med R/R AML.
- Patienter med AML måste uppfylla ett av följande kriterier, A eller B: A: Refraktär AML-sjukdom definierades enligt följande: (1) misslyckande att uppnå CR efter exponering för minst 2 kurer av standard eller intensiv induktionsterapi; eller (2) benmärgsleukemicellnedgångsindex (BMCDI) < 50 % och > 20 % efter 1 kur av standard eller intensiv induktionsterapi. B: Återfall AML-sjukdom definierades enligt följande:
(1) återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet efter CR; eller (2) detektion av ≥ 5 % blaster i BM som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. BM-regenerering efter konsolideringsterapi); eller (3) extramedullärt återfall.
4. ECOG prestationsstatuspoäng mindre än 2. 5. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor. 6. Utan allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion. 7. Kunna förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda effektiva preventivmetoder.
- Aktiv infektion.
- Aktiv blödning.
- Patienter med ny trombos, emboli, hjärnblödning eller andra sjukdomar eller en anamnes inom ett år före inskrivning.
- Patienter med psykiska störningar eller andra tillstånd.
- Leverfunktionsavvikelser (totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, ALAT/ASAT > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller patienter med leverpåverkan vars ALAT/ASAT > 1,5 gånger den övre gränsen för det normala området intervall), eller nedsatt njurfunktion (Ccr
- Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant QTc-intervallförlängning (man > 450 ms; kvinna > 470 ms), ventrikulär hjärttakykardi och förmaksflimmer, II-gradig hjärtblockering, hjärtinfarktattack inom ett år före inskrivning, och kronisk hjärtsvikt, och patienter med kranskärlssjukdom som har kliniska symtom och som kräver läkemedelsbehandling.
- Patienter som fått återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Narkotikamissbruk eller långvarigt alkoholmissbruk som skulle påverka utvärderingsresultaten.
- Patienter som fått organtransplantationer.
- Patienter som inte lämpar sig för studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAV-kur
|
Kladribin 5 mg/m2/dag, cytarabin 20mg q12h, venetoclax 100mg d1, 200 d2, 400 mg/dag från dag 3 till dag 21.
|
|
Aktiv komparator: MEC-kur
|
Mitoxantron 8mg/m2 d1-5, etoposid 100mg/m2 d1-5, cytarabin 1g/m2 d1-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR-bedömning mäts på dag 21 från starten av CAV-regimen
|
Det övergripande svaret (fullbordad remission, fullbordad remission med ofullständig återhämtning av blodtal, morfologiskt leukemifritt tillstånd och partiell remission)
|
ORR-bedömning mäts på dag 21 från starten av CAV-regimen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS mäts från tidpunkten för inskrivningen till denna studie till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
|
2 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
|
EFS mäts från tidpunkten för inskrivningen till denna studie till behandlingsmisslyckande eller återfall eller någon dödsorsak.
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 månader
|
Dödsfall på grund av behandling (inom 8 veckor) under och efter avslutad kemoterapi.
|
2 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 månader
|
Den utvärderas och betygsätts enligt CTCAE 5.0.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZAML02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .