Regime CAV para R/R AML: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus Citarabina em baixa dose para leucemia mieloide aguda recidivante/refratária: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da cladribina, combinada com baixa dose de citarabina e venetoclax (regime CAV) para leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (R/R AML).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (R/R) geralmente apresentam resistência à quimioterapia convencional e têm prognóstico sombrio.
A terapia de resgate usando venetoclax combinado com drogas de hipometilação alcançou uma taxa de resposta global de apenas aproximadamente 40% em R/R AML.
A cladribina, um análogo de purina, exerce efeitos citotóxicos, pró-apoptóticos e antiproliferativos nas células de LMA. A eficácia de cladribina mais citarabina e venetoclax em R/R AML não foi relatada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Li Xue, M. D.
- Número de telefone: 008651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Número de telefone: +86 512 6778 1139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 16 a 65 anos.
- Diagnosticado com R/R AML.
- Os pacientes com LMA devem atender a um dos seguintes critérios, A ou B: A: LMA refratária foi definida como segue: (1) falha em atingir RC após exposição a pelo menos 2 ciclos de terapia de indução padrão ou intensiva; ou (2) índice de declínio celular de leucemia da medula óssea (BMCDI) < 50% e > 20% após 1 curso de terapia de indução padrão ou intensiva. B: A LMA recidivante foi definida da seguinte forma:
(1) reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico após a RC; ou (2) detecção de ≥ 5% de blastos na MO não atribuível a outra causa (por exemplo, regeneração da MO após terapia de consolidação); ou (3) recidiva extramedular.
4. Pontuação do estado de desempenho ECOG inferior a 2. 5. Tempo de sobrevivência esperado ≥12 semanas. 6. Sem disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave. 7. Capaz de entender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo ou medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam praticar métodos eficazes de contracepção.
- Infecção ativa.
- Sangramento ativo.
- Pacientes com nova trombose, embolia, hemorragia cerebral ou outras doenças ou histórico médico dentro de um ano antes da inscrição.
- Pacientes com transtornos mentais ou outras condições.
- Anormalidades da função hepática (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal, ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal ou pacientes com envolvimento hepático cuja ALT/AST > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal intervalo) ou disfunção renal (Ccr
- Pacientes com história de prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc (homem > 450 ms; mulher > 470 ms), taquicardia cardíaca ventricular e fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de grau II, ataque de infarto do miocárdio dentro de um ano antes da inscrição e insuficiência cardíaca congestiva e pacientes com doença coronariana que apresentam sintomas clínicos e necessitam de tratamento medicamentoso.
- Pacientes que recidivaram após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afetaria os resultados da avaliação.
- Pacientes que receberam transplantes de órgãos.
- Pacientes não adequados para o estudo de acordo com a avaliação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime CAV
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Cladribina 5 mg/m2/dia, citarabina 20 mg a cada 12 horas, venetoclax 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/dia do dia 3 ao dia 21.
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Comparador Ativo: Regime MEC
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Mitoxantrona 8mg/m2 d1-5, etoposido 100mg/m2 d1-5, citarabina 1g/m2 d1-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A avaliação de ORR é medida nos dias 21 a partir do início do regime CAV
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A resposta geral (remissão completa, remissão completa com recuperação incompleta do hemograma, estado livre de leucemia morfológica e remissão parcial)
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A avaliação de ORR é medida nos dias 21 a partir do início do regime CAV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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OS é medido desde o momento da inscrição neste estudo até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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2 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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A EFS é medida desde o momento da inscrição neste estudo até a falha ou recaída do tratamento ou qualquer causa de morte.
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2 anos
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Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 2 meses
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Morte devido ao tratamento (dentro de 8 semanas) durante e após o término da quimioterapia.
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2 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 meses
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É avaliado e graduado de acordo com CTCAE 5.0.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZAML02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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