Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat CAV dla R / R AML: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wenetoklaks, kladrybina plus cytarabina w małej dawce w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kladrybiny w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny i wenetoklaksem (schemat CAV) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (R/R AML).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającą/oporną (R/R) ostrą białaczką szpikową często wykazują oporność na konwencjonalną chemioterapię i mają fatalne rokowania. Terapia ratunkowa przy użyciu wenetoklaksu w połączeniu z lekami hipometylującymi osiągnęła ogólny odsetek odpowiedzi wynoszący zaledwie około 40% w R/R AML. Kladrybina, analog puryny, wywiera działanie cytotoksyczne, proapoptotyczne i antyproliferacyjne na komórki AML. Nie opisano skuteczności kladrybiny z cytarabiną i wenetoklaksem w R/R AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng-Li Xue, M. D.
  • Numer telefonu: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16-65 lat.
  2. Zdiagnozowano R/R AML.
  3. Pacjenci z AML muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, A lub B: A: Choroba AML oporna na leczenie została zdefiniowana w następujący sposób: (1) nieosiągnięcie CR po ekspozycji na co najmniej 2 kursy standardowej lub intensywnej terapii indukcyjnej; lub (2) wskaźnik spadku liczby komórek białaczki szpiku kostnego (BMCDI) < 50% i > 20% po 1 cyklu standardowej lub intensywnej terapii indukcyjnej. B: Nawrót choroby AML zdefiniowano w następujący sposób:

(1) ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej po CR; lub (2) wykrycie ≥ 5% blastów w BM, których nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja BM po terapii konsolidującej); lub (3) nawrót pozaszpikowy.

4. Stan sprawności wg ECOG poniżej 2. 5. Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni. 6. Bez poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek. 7. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  3. Aktywna infekcja.
  4. Aktywne krwawienie.
  5. Pacjenci z nową zakrzepicą, zatorowością, krwotokiem mózgowym lub innymi chorobami lub historią medyczną w ciągu jednego roku przed włączeniem.
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami.
  7. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy zakres) lub zaburzenia czynności nerek (Ccr
  8. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), komorowym częstoskurczem serca i migotaniem przedsionków, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
  9. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
  10. Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki oceny.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów.
  12. Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat CAV
Lek: Schemat CAV
Kladrybina 5 mg/m2/dobę, cytarabina 20 mg co 12 godzin, wenetoklaks 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/dobę od dnia 3 do dnia 21.
Aktywny komparator: Schemat MEC
Lek: Reżim MEC
Mitoksantron 8mg/m2 d1-5, etopozyd 100mg/m2 d1-5, cytarabina 1g/m2 d1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę ORR mierzono w 21 dniu od rozpoczęcia schematu CAV
Ogólna odpowiedź (całkowita remisja, zakończona remisja z niepełną poprawą morfologii krwi, stan wolny od białaczki morfologicznej i częściowa remisja)
Ocenę ORR mierzono w 21 dniu od rozpoczęcia schematu CAV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS mierzono od momentu włączenia do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
2 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
EFS mierzy się od momentu włączenia do tego badania do niepowodzenia leczenia lub nawrotu lub jakiejkolwiek przyczyny śmierci.
2 lata
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgon w wyniku leczenia (w ciągu 8 tygodni) w trakcie i po zakończeniu chemioterapii.
2 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jest oceniany i klasyfikowany zgodnie z CTCAE 5.0.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Affiliated Hospital of Nantong University
Kaifeng Central Hospital
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZAML02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Schemat CAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj