Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim CAV pro R/R AML: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

22. února 2024 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax, kladribin plus nízké dávky cytarabinu pro recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu a venetoklaxu (režim CAV) u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (R/R AML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií často vykazují rezistenci ke konvenční chemoterapii a mají špatnou prognózu. Záchranná terapie s použitím venetoklaxu v kombinaci s hypometylačními léky dosáhla u R/R AML celkové míry odpovědi pouze přibližně 40 %. Kladribin, purinový analog, má cytotoxické, proapoptotické a antiproliferativní účinky na buňky AML. Účinnost kladribinu plus cytarabinu a venetoclaxu u R/R AML nebyla hlášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Li Xue, M. D.
  • Telefonní číslo: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16-65 let.
  2. Diagnostikováno R/R AML.
  3. Pacienti s AML musí splňovat jedno z následujících kritérií, A nebo B: A: Refrakterní onemocnění AML bylo definováno následovně: (1) nedosažení CR po vystavení alespoň 2 cyklům standardní nebo intenzivní indukční terapie; nebo (2) index poklesu leukemických buněk kostní dřeně (BMCDI) < 50 % a > 20 % po 1 cyklu standardní nebo intenzivní indukční terapie. B: Recidivující onemocnění AML bylo definováno takto:

(1) znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi po CR; nebo (2) detekce > 5 % blastů v BM, které nelze připsat jiné příčině (např. regenerace BM po konsolidační terapii); nebo (3) extramedulární relaps.

4. Skóre stavu výkonnosti podle ECOG nižší než 2. 5. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů. 6. Bez vážné poruchy funkce srdce, plic, jater nebo ledvin. 7. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
  3. Aktivní infekce.
  4. Aktivní krvácení.
  5. Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
  6. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy.
  7. Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálu rozsah) nebo renální dysfunkci (Ccr
  8. Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
  9. Pacienti, u kterých došlo k recidivě po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  10. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
  11. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
  12. Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAV režim
Lék: Režim CAV
Kladribin 5 mg/m2/den, cytarabin 20 mg každých 12 hodin, venetoklax 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/den od 3. do 21. dne.
Aktivní komparátor: Režim MEC
Lék: Režim MEC
Mitoxantron 8 mg/m2 d1-5, etoposid 100 mg/m2 d1-5, cytarabin 1g/m2 d1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení ORR se měří 21. den od zahájení režimu CAV
Celková odpověď (kompletní remise, dokončená remise s neúplným obnovením krevního obrazu, stav bez morfologické leukémie a částečná remise)
Hodnocení ORR se měří 21. den od zahájení režimu CAV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se měří od okamžiku zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
EFS se měří od okamžiku zařazení do této studie do selhání léčby nebo relapsu nebo jakékoli příčiny smrti.
2 roky
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: 2 měsíce
Smrt v důsledku léčby (do 8 týdnů) během a po ukončení chemoterapie.
2 měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 měsíce
Je hodnocen a klasifikován podle CTCAE 5.0.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZAML02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Režim CAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit