CAV-regimen for R/R AML: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. I alderen 16-65 år.
2. Diagnosticeret med R/R AML.
3. Patienter med AML skal opfylde et af følgende kriterier, A eller B: A: Refraktær AML-sygdom blev defineret som følger: (1) manglende opnåelse af CR efter eksponering for mindst 2 forløb med standard eller intensiv induktionsterapi; eller (2) knoglemarvsleukæmicellefaldsindeks (BMCDI) < 50 % og > 20 % efter 1 forløb med standard eller intensiv induktionsterapi. B: Recidiverende AML-sygdom blev defineret som følger:

(1) genfremkomst af leukæmi-blaster i det perifere blod efter CR; eller (2) påvisning af ≥ 5 % blaster i BM, der ikke kan tilskrives en anden årsag (f.eks. BM-regenerering efter konsolideringsterapi); eller (3) ekstramedullært tilbagefald.

4. ECOG præstationsstatusscore mindre end 2. 5. Forventet overlevelsestid ≥12 uger. 6. Uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion. 7. Kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende kemiske strukturer.
2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at praktisere effektive præventionsmetoder.
3. Aktiv infektion.
4. Aktiv blødning.
5. Patienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sygdomme eller en sygehistorie inden for et år før indskrivning.
6. Patienter med psykiske lidelser eller andre tilstande.
7. Leverfunktionsabnormiteter (total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse af normalområdet, ALAT/AST > 2,5 gange af den øvre grænse af normalområdet eller patienter med leverpåvirkning, hvis ALAT/AST > 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet rækkevidde), eller nyreinsufficiens (Ccr
8. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlænget QTc-interval (mænd > 450 ms; kvinder > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimren, II-grads hjerteblok, myokardieinfarktanfald inden for et år før indskrivning og kongestiv hjertesvigt, og patienter med koronar hjertesygdom, som har kliniske symptomer og kræver lægemiddelbehandling.
9. Patienter, der fik tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
10. Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der ville påvirke evalueringsresultaterne.
11. Patienter, der har modtaget organtransplantationer.
12. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen ifølge investigators vurdering.