CAV-regime for R/R AML: en multisenter, randomisert, kontrollert studie
21. desember 2025 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus Lavdose Cytarabin for residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi: en multisenter, randomisert, kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kladribin, kombinert med lavdose cytarabin og venetoklaks (CAV-regime) for residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilbakefall/refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi viser ofte motstand mot konvensjonell kjemoterapi og har dårlig prognose.
Bergingsbehandling ved bruk av venetoclax kombinert med hypometyleringsmedisiner oppnådde en total responsrate på bare ca. 40 % i R/R AML.
Kladribin, en purinanalog, utøver cytotoksiske, proapoptotiske og antiproliferative effekter på AML-celler. Effekten av kladribin pluss cytarabin og venetoklaks ved R/R AML er ikke rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Li Xue, M. D.
- Telefonnummer: 008651267781139
- E-post: slxue@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonnummer: +86 512 6778 1139
- E-post: slxue@suda.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16-65 år.
- Diagnostisert med R/R AML.
- Pasienter med AML må oppfylle ett av følgende kriterier, A eller B: A: Refraktær AML-sykdom ble definert som følger: (1) manglende oppnåelse av CR etter eksponering for minst 2 kurer med standard eller intensiv induksjonsterapi; eller (2) benmargsleukemicelle-nedgangindeks (BMCDI) < 50 % og > 20 % etter 1 kur med standard eller intensiv induksjonsterapi. B: Tilbakefallende AML-sykdom ble definert som følger:
(1) gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet etter CR; eller (2) påvisning av ≥ 5 % blaster i BM som ikke kan tilskrives en annen årsak (f.eks. BM-regenerering etter konsolideringsterapi); eller (3) ekstramedullært tilbakefall.
4. ECOG-ytelsesstatusscore mindre enn 2. 5. Forventet overlevelsestid ≥12 uker. 6. Uten alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt. 7. Kunne forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot studiemedisinen eller legemidler med lignende kjemiske strukturer.
- Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å praktisere effektive prevensjonsmetoder.
- Aktiv infeksjon.
- Aktiv blødning.
- Pasienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sykdommer eller sykehistorie innen ett år før innskrivning.
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander.
- Leverfunksjonsavvik (total bilirubin > 1,5 ganger av øvre grense for normalområdet, ALAT/ASAT > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet eller pasienter med leverpåvirkning hvis ALAT/ASAT > 1,5 ganger øvre grense av normalområdet rekkevidde), eller nedsatt nyrefunksjon (Ccr
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse (mann > 450 ms; kvinner > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimmer, II-grads hjerteblokk, hjerteinfarktanfall innen ett år før innmelding, og kongestiv hjertesvikt, og pasienter med koronar hjertesykdom som har kliniske symptomer og som trenger medikamentell behandling.
- Pasienter som fikk tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som vil påvirke evalueringsresultatene.
- Pasienter som har fått organtransplantasjoner.
- Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAV-regime
|
Kladribin 5 mg/m2/dag, cytarabin 20mg 12h, venetoclax 100mg d1, 200 d2, 400 mg/dag fra dag 3 til dag 21.
|
|
Aktiv komparator: MEC-regime
|
Mitoksantron 8mg/m2 d1-5, etoposid 100mg/m2 d1-5, cytarabin 1g/m2 d1-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ORR-vurdering måles på dag 21 fra starten av CAV-kur
|
Den generelle responsen (fullført remisjon, fullført remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting, morfologisk leukemifri tilstand og delvis remisjon)
|
ORR-vurdering måles på dag 21 fra starten av CAV-kur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS måles fra tidspunktet for påmelding til denne studien til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
2 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
EFS måles fra tidspunktet for registrering til denne studien til behandlingssvikt eller tilbakefall eller enhver dødsårsak.
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 måneder
|
Død på grunn av behandling (innen 8 uker) under og etter avsluttet kjemoterapi.
|
2 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er vurdert og gradert i henhold til CTCAE 5.0.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZAML02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .