Regime CAV per LMA R/R: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Criterio di inclusione:

1. Età 16-65 anni.
2. Diagnosticato con R/R AML.
3. I pazienti con LMA devono soddisfare uno dei seguenti criteri, A o B: A: la malattia LMA refrattaria è stata definita come segue: (1) mancato raggiungimento della CR in seguito all'esposizione ad almeno 2 cicli di terapia di induzione standard o intensiva; o (2) indice di declino cellulare leucemico del midollo osseo (BMCDI) < 50% e > 20% dopo 1 ciclo di terapia di induzione standard o intensiva. B: La malattia AML recidivante è stata definita come segue:

(1) ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico dopo CR; o (2) rilevazione di ≥ 5% di blasti nel midollo osseo non attribuibili a un'altra causa (ad esempio, rigenerazione del midollo osseo dopo la terapia di consolidamento); o (3) recidiva extramidollare.

4. Punteggio del performance status ECOG inferiore a 2. 5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane. 6. Senza gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali. 7. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti allergici al farmaco oggetto dello studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
2. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non desiderano praticare metodi contraccettivi efficaci.
3. Infezione attiva.
4. Sanguinamento attivo.
5. Pazienti con nuova trombosi, embolia, emorragia cerebrale o altre malattie o una storia medica entro un anno prima dell'arruolamento.
6. Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni.
7. Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del range normale o pazienti con coinvolgimento epatico i cui ALT/AST > 1,5 volte il limite superiore del range normale range), o disfunzione renale (Ccr
8. Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo (maschi > 450 ms; femmine > 470 ms), tachicardia cardiaca ventricolare e fibrillazione atriale, blocco cardiaco di II grado, attacco di infarto del miocardio entro un anno prima dell'arruolamento e insufficienza cardiaca congestizia, e pazienti con malattia coronarica che presentano sintomi clinici e che richiedono un trattamento farmacologico.
9. Pazienti con recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
10. Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che potrebbero influenzare i risultati della valutazione.
11. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi.
12. Pazienti non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.