CAV-ohjelma R/R AML:lle: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus Pieniannoksinen sytarabiini uusiutuneeseen/refraktoriseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä pieniannoksiseen sytarabiiniin ja venetoklax-hoitoon (CAV-hoito) uusiutuneen/refraktorin akuutin myelooisen leukemian (R/R AML) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusiutuva/refraktorinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia, osoittavat usein vastustuskykyä tavanomaiselle kemoterapialle, ja heidän ennustensa on huono.
Pelastushoito, jossa käytettiin venetoklaksia yhdistettynä hypometylaatiolääkkeisiin, saavutti vain noin 40 %:n kokonaisvasteen R/R AML:ssä.
Kladribiinilla, puriinianalogilla, on sytotoksisia, proapoptoottisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia AML-soluihin. Kladribiinin sekä sytarabiinin ja venetoklaksin tehoa R/R AML:ssä ei ole raportoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Li Xue, M. D.
- Puhelinnumero: 008651267781139
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Puhelinnumero: +86 512 6778 1139
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-65 vuotta.
- Diagnoosi R/R AML.
- Potilaiden, joilla on AML, on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä, A tai B: A: Refraktorinen AML-sairaus määriteltiin seuraavasti: (1) CR:n saavuttamatta jättäminen vähintään kahdelle tavanomaiselle tai intensiiviselle induktiohoitojaksolle altistumisen jälkeen; tai (2) luuytimen leukemiasolujen vähenemisindeksi (BMCDI) < 50 % ja > 20 % yhden tavanomaisen tai intensiivisen induktiohoitojakson jälkeen. B: Uusiutunut AML-sairaus määriteltiin seuraavasti:
(1) leukeemisten blastien uusiutuminen perifeerisessä veressä CR:n jälkeen; tai (2) ≥ 5 %:n blastien havaitseminen luun lihasmassassa, joka ei johdu muusta syystä (esim. BM:n regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen); tai (3) ekstramedullaarinen uusiutuminen.
4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet alle 2. 5. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa. 6. Ilman vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä. 7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Aktiivinen infektio.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on uusi tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai muut sairaudet tai joilla on sairaushistoria vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia.
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai potilaat, joilla on maksavaurioita, joiden ALAT/AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja vaihteluväli) tai munuaisten vajaatoiminta (Ccr
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms; naiset > 470 ms), kammiosydämen takykardia ja eteisvärinä, II asteen sydänkatkos, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautipotilaat, joilla on kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
- Potilaat, jotka uusiutuivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
- Huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi arviointituloksiin.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAV-ohjelma
|
Kladribiini 5 mg/m2/vrk, sytarabiini 20 mg q12h, venetoklaksi 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/vrk päivästä 3 päivään 21.
|
|
Active Comparator: MEC-ohjelma
|
Mitoksantroni 8 mg/m2 d1-5, etoposidi 100 mg/m2 d1-5, sytarabiini 1g/m2 d1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR-arviointi mitataan 21. päivänä CAV-hoidon aloittamisesta
|
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, päättynyt remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen, morfologinen leukemiavapaa tila ja osittainen remissio)
|
ORR-arviointi mitataan 21. päivänä CAV-hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS mitataan tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EFS mitataan tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta hoidon epäonnistumiseen tai uusiutumiseen tai mihin tahansa kuolinsyyn.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hoidon aiheuttama kuolema (8 viikon sisällä) kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se arvioidaan ja luokitellaan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZAML02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .