R/R AML 的 CAV 方案：一项多中心、随机、对照研究
2025年12月21日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
维奈托克、克拉屈滨加低剂量阿糖胞苷治疗复发/难治性急性髓性白血病：一项多中心、随机、对照研究
本研究旨在探讨克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷和维奈托克（CAV 方案）治疗复发/难治性急性髓性白血病 (R/R AML) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
复发/难治性 (R/R) 急性髓性白血病患者通常对常规化疗表现出耐药性，预后不佳。
使用维奈托克联合低甲基化药物的挽救疗法在 R/R AML 中的总体缓解率仅为约 40%。
克拉屈滨是一种嘌呤类似物，对 AML 细胞具有细胞毒性、促凋亡和抗增殖作用。克拉屈滨联合阿糖胞苷和维奈托克在 R/R AML 中的疗效尚未见报道。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Li Xue, M. D.
- 电话号码：008651267781139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：+86 512 6778 1139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在16-65岁之间。
- 诊断为 R/R AML。
- AML 患者必须符合以下标准之一，A 或 B： A：难治性 AML 疾病定义如下：(1) 在接受至少 2 个疗程的标准或强化诱导治疗后未能达到 CR；或（2）标准或强化诱导治疗1个疗程后骨髓白血病细胞衰退指数（BMCDI）<50%且>20%。 B：复发性 AML 疾病定义如下：
(1) CR后外周血再次出现白血病母细胞； (2) 在 BM 中检测到 ≥ 5% 原始细胞，但不能归因于其他原因（例如，巩固治疗后 BM 再生）； (3) 髓外复发。
4. ECOG体能状态评分小于2分。 5. 预期生存时间≥12周。 6. 无严重的心、肺、肝或肾功能障碍。 7. 能够理解并提供知情同意。
排除标准：
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不想采取有效避孕方法的育龄妇女。
- 主动感染。
- 活动性出血。
- 入组前一年内有新发血栓、栓塞、脑出血或其他疾病或既往病史者。
- 患有精神障碍或其他疾病的患者。
- 肝功能异常（总胆红素>1.5倍正常值上限、ALT/AST>2.5倍正常值上限或肝脏受累患者ALT/AST>1.5倍正常值上限）范围）或肾功能不全（Ccr
- 具有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和心房颤动、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗死发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者。
- 异基因造血干细胞移植后复发的患者。
- 影响评估结果的药物滥用或长期酒精滥用。
- 接受过器官移植的患者。
- 根据研究者的评估不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAV方案
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克拉屈滨 5 mg/m2/天，阿糖胞苷 20mg q12h，维奈托克 100mg d1、200 d2、400 mg/天，从第 3 天到第 21 天。
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有源比较器：MEC方案
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米托蒽醌 8mg/m2 d1-5，依托泊苷 100mg/m2 d1-5，阿糖胞苷 1g/m2 d1-5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 评估在 CAV 方案开始后第 21 天进行测量
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总反应（完全缓解、完全缓解伴血细胞计数不完全恢复、形态学无白血病状态和部分缓解）
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ORR 评估在 CAV 方案开始后第 21 天进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 是从参加本研究的时间到因任何原因死亡的日期计算的；在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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2年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：2年
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EFS 是从参加本研究的时间到治疗失败或复发或任何死亡原因计算的。
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2年
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治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间：2个月
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化疗期间和完成后因治疗（8 周内）死亡。
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2个月
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不良事件 (AE)
大体时间：2个月
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它根据CTCAE 5.0进行评估和分级。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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