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CAV-Behandlung für R/R AML: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax, Cladribin plus niedrig dosiertes Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin und Venetoclax (CAV-Schema) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierender/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie zeigen häufig eine Resistenz gegenüber konventioneller Chemotherapie und haben eine düstere Prognose. Die Salvage-Therapie mit Venetoclax in Kombination mit Hypomethylierungsmedikamenten erreichte bei R/R AML eine Gesamtansprechrate von nur etwa 40 %. Cladribin, ein Purin-Analogon, übt zytotoxische, proapoptotische und antiproliferative Wirkungen auf AML-Zellen aus. Die Wirksamkeit von Cladribin plus Cytarabin und Venetoclax bei R/R AML wurde nicht berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 16-65 Jahren.
  2. Diagnostiziert mit R/R AML.
  3. Patienten mit AML müssen eines der folgenden Kriterien A oder B erfüllen: A: Refraktäre AML-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1) Nichterreichen einer CR nach Exposition gegenüber mindestens 2 Zyklen einer Standard- oder intensiven Induktionstherapie; oder (2) Knochenmarksleukämie-Zellabbauindex (BMCDI) < 50 % und > 20 % nach 1 Kurs einer Standard- oder intensiven Induktionstherapie. B: Rezidivierte AML-Erkrankung wurde wie folgt definiert:

(1) Wiederauftreten von Leukämieblasten im peripheren Blut nach CR; oder (2) Nachweis von ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Knochenmarksregeneration nach Konsolidierungstherapie); oder (3) extramedullärer Rückfall.

4. ECOG-Performance-Status-Score kleiner als 2. 5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen. 6. Ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. 7. In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen allergisch sind.
  2. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  3. Aktive Infektion.
  4. Aktive Blutung.
  5. Patienten mit neuer Thrombose, Embolie, Hirnblutung oder anderen Krankheiten oder einer Krankengeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  6. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen.
  7. Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs ist). Bereich) oder Nierenfunktionsstörung (Ccr
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Verlängerung des QTc-Intervalls (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikulärer Herztachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock II. Grades, Myokardinfarktattacke innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und dekompensierter Herzinsuffizienz und Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die klinische Symptome haben und eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  9. Patienten mit Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  10. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Bewertungsergebnisse beeinflussen würde.
  11. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAV-Behandlung
Arzneimittel: CAV-Regime
Cladribin 5 mg/m2/Tag, Cytarabin 20 mg alle 12 Stunden, Venetoclax 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/Tag von Tag 3 bis Tag 21.
Aktiver Komparator: MEC-Regime
Arzneimittel: MEC-Behandlung
Mitoxantron 8 mg/m2 d1-5, Etoposid 100 mg/m2 d1-5, Cytarabin 1 g/m2 d1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die ORR-Beurteilung wird an Tag 21 nach Beginn des CAV-Regimes gemessen
Das Gesamtansprechen (abgeschlossene Remission, abgeschlossene Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes, morphologischer leukämiefreier Zustand und partielle Remission)
Die ORR-Beurteilung wird an Tag 21 nach Beginn des CAV-Regimes gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS wird vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Therapieversagen oder Rückfall oder einer beliebigen Todesursache gemessen.
2 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Monate
Tod durch Behandlung (innerhalb von 8 Wochen) während und nach Abschluss der Chemotherapie.
2 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird nach CTCAE 5.0 bewertet und benotet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Affiliated Hospital of Nantong University
Kaifeng Central Hospital
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZAML02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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