CAV-regime voor R/R AML: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
21 december 2025 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine plus lage dosis cytarabine voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van cladribine, gecombineerd met een lage dosis cytarabine en venetoclax (CAV-regime) voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie vertonen vaak weerstand tegen conventionele chemotherapie en hebben een sombere prognose.
Salvage-therapie met venetoclax in combinatie met hypomethyleringsmiddelen bereikte een algemeen responspercentage van slechts ongeveer 40% bij R/R AML.
Cladribine, een purine-analoog, oefent cytotoxische, proapoptotische en antiproliferatieve effecten uit op AML-cellen. De werkzaamheid van cladribine plus cytarabine en venetoclax bij R/R AML is niet gemeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheng-Li Xue, M. D.
- Telefoonnummer: 008651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefoonnummer: +86 512 6778 1139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-65 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met R / R AML.
- Patiënten met AML moeten voldoen aan een van de volgende criteria, A of B: A: refractaire AML-ziekte werd als volgt gedefinieerd: (1) het niet bereiken van CR na blootstelling aan ten minste 2 kuren standaard of intensieve inductietherapie; of (2) beenmergleukemiecelafname-index (BMCDI) < 50% en > 20% na 1 kuur standaard of intensieve inductietherapie. B: Recidiverende AML-ziekte werd als volgt gedefinieerd:
(1) terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed na CR; of (2) detectie van ≥ 5% blasten in de BM die niet te wijten zijn aan een andere oorzaak (bijv. BM-regeneratie na consolidatietherapie); of (3) extramedullaire terugval.
4. ECOG prestatiestatusscore minder dan 2. 5. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken. 6. Zonder ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornissen. 7. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen toepassen.
- Actieve infectie.
- Actieve bloeding.
- Patiënten met nieuwe trombose, embolie, hersenbloeding of andere ziekten of een medische voorgeschiedenis binnen een jaar vóór inschrijving.
- Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen.
- Afwijkingen van de leverfunctie (totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, ALAT/ASAT > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik of patiënten met leverbetrokkenheid bij wie ALAT/ASAT > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik is) bereik), of nierdisfunctie (Ccr
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante verlenging van het QTc-interval (mannelijk > 450 ms; vrouw > 470 ms), ventriculaire harttachycardie en atriumfibrilleren, II-graads hartblok, myocardinfarct binnen een jaar vóór inschrijving, en congestief hartfalen, en patiënten met coronaire hartziekte die klinische symptomen hebben en die medicamenteuze behandeling nodig hebben.
- Patiënten die terugvielen na allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
- Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die orgaantransplantaties hebben ondergaan.
- Patiënten die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAV-regime
|
Cladribine 5 mg/m2/dag, cytarabine 20 mg elke 12 uur, venetoclax 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/dag van dag 3 tot dag 21.
|
|
Actieve vergelijker: MEC-regime
|
Mitoxantron 8 mg/m2 d1-5, etoposide 100 mg/m2 d1-5, cytarabine 1 g/m2 d1-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR-beoordeling wordt gemeten op dag 21 vanaf het begin van het CAV-regime
|
De algehele respons (voltooide remissie, voltooide remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld, morfologische leukemie-vrije toestand en gedeeltelijke remissie)
|
ORR-beoordeling wordt gemeten op dag 21 vanaf het begin van het CAV-regime
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
2 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EFS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot het falen van de behandeling of terugval of enige doodsoorzaak.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Overlijden door behandeling (binnen 8 weken) tijdens en na afronding van chemotherapie.
|
2 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het wordt geëvalueerd en beoordeeld volgens CTCAE 5.0.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZAML02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .