Режим CAV для R / R AML: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
21 декабря 2025 г. обновлено: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Венетоклакс, кладрибин плюс низкие дозы цитарабина при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности кладрибина в сочетании с низкими дозами цитарабина и венетоклакса (режим КАВ) при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе (Р/Р ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) острым миелоидным лейкозом часто проявляют резистентность к традиционной химиотерапии и имеют неблагоприятный прогноз.
Терапия спасения с использованием венетоклакса в сочетании с гипометилирующими препаратами позволила достичь общей частоты ответа лишь примерно в 40% при резистентном/рефрактерном ОМЛ.
Кладрибин, аналог пурина, оказывает цитотоксическое, проапоптотическое и антипролиферативное действие на клетки ОМЛ. Об эффективности кладрибина в сочетании с цитарабином и венетоклаксом при резистентном/реактивном ОМЛ не сообщалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Li Xue, M. D.
- Номер телефона: 008651267781139
- Электронная почта: slxue@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Номер телефона: +86 512 6778 1139
- Электронная почта: slxue@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-65 лет.
- Поставлен диагноз Р/Р ОМЛ.
- Пациенты с ОМЛ должны соответствовать одному из следующих критериев, A или B: A: Рефрактерное заболевание ОМЛ определялось следующим образом: (1) невозможность достижения полного ответа после проведения не менее 2 курсов стандартной или интенсивной индукционной терапии; или (2) индекс снижения лейкоза костного мозга (BMCDI) < 50% и > 20% после 1 курса стандартной или интенсивной индукционной терапии. B: Рецидив заболевания ОМЛ определялся следующим образом:
(1) повторное появление лейкемических бластов в периферической крови после CR; или (2) обнаружение ≥ 5% бластов в костном мозге, не связанное с другой причиной (например, регенерация костного мозга после консолидирующей терапии); или (3) экстрамедуллярный рецидив.
4. Оценка функционального статуса по шкале ECOG менее 2. 5. Ожидаемое время выживания ≥12 недель. 6. Без серьезной дисфункции сердца, легких, печени или почек. 7. Способен понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или препараты с аналогичной химической структурой.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные методы контрацепции.
- Активная инфекция.
- Активное кровотечение.
- Пациенты с новым тромбозом, эмболией, кровоизлиянием в мозг или другими заболеваниями или историей болезни в течение одного года до зачисления.
- Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями.
- Нарушения функции печени (общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы или пациенты с поражением печени, у которых АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы). диапазоне) или почечной дисфункции (Ccr
- Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc в анамнезе (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией и мерцательной аритмией, блокадой сердца II степени, приступом инфаркта миокарда в течение одного года до включения в исследование и застойной сердечной недостаточностью, и больные ишемической болезнью сердца, имеющие клинические симптомы и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
- Пациенты с рецидивом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, которые могут повлиять на результаты оценки.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
- Пациенты, не подходящие для исследования по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим КАВ
|
Кладрибин 5 мг/м2/день, цитарабин 20 мг каждые 12 часов, венетоклакс 100 мг 1 раз в день, 200 дней 2, 400 мг/день с 3-го по 21-й день.
|
|
Активный компаратор: Режим МЭК
|
Митоксантрон 8 мг/м2 1-5 дней, этопозид 100 мг/м2 1-5 дней, цитарабин 1 г/м2 1-5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка ORR измеряется на 21-й день от начала режима CAV.
|
Общий ответ (полная ремиссия, полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови, морфологическое безлейкозное состояние и частичная ремиссия)
|
Оценка ORR измеряется на 21-й день от начала режима CAV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОВ измеряется с момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
|
2 года
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 2 года
|
БСВ измеряется с момента включения в это исследование до неудачного лечения или рецидива или любой причины смерти.
|
2 года
|
|
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Смерть из-за лечения (в течение 8 недель) во время и после завершения химиотерапии.
|
2 месяца
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Он оценивается и оценивается в соответствии с CTCAE 5.0.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZAML02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .