Исследование метода измерения тона кожи для пульсовой оксиметрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смещение тона кожи при пульсоксиметрии (SpO2) требует срочного решения. Хотя пигментация кожи является основным кандидатом на роль первопричины смещения тона кожи в SpO2, необходимы дополнительные исследования. F Надежное сравнение и рекомендации требуют оценки нескольких дополнительных аспектов, влияющих на точность, прецизионность и воспроизводимость PMM.
Вкратце, эти дополнительные аспекты, которые оцениваются в этом исследовании, перечислены ниже:
- предвзятость оператора
- влияние дальтонизма оператора
- датчик давления
- размер апертуры зонда
- стабильность устройства
- влияние крови на измерение пигментации
- возможность измерения тона кожи на боковых сторонах пальцев
- внутриоператорная изменчивость
PMM, включенные в это исследование:
Субъективные методы подбора цвета с использованием:
- Цветовая шкала фон Лушана
- Цветовая шкала Фитцпатрика
- Цветовая шкала Pantone
Объективные измерения на основе датчиков с использованием:
- Konica Minolta CM700d (спектрометр отражения)
- Mx18 (метр эритемы-меланина)
- SPA99 (метр эритемы-меланина)
Измерения будут проводиться на 5 относительно светлокожих и 5 относительно темнокожих добровольцах (всего N=10*). Исследование будет проводиться в высокотехнологичном кампусе Эйндховена (Нидерланды), и у каждого участника будет 3 визита продолжительностью примерно от 1,5 до 2 часов за визит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- High Tech Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-65 лет)
- Свободно говорит на английском или голландском
- Участники, которые желают и могут сами дать информированное согласие.
- Люди с фон Лушаном набрали 25 баллов (группа «темная кожа»).
Критерий исключения:
Кожные заболевания, которые потенциально могут помешать измерениям:
- пирсинг/татуировки тушью/хной, покрывающие левое предплечье, руки, пальцы или лоб
- сосудистый или пигментный или почечный псориаз
- эпидермальная буллезная
- другие заболевания, поражающие кожу (тонус) тела
Критерии исключения COVID-19*:
- В настоящее время проявляются симптомы, связанные с COVID-19, а именно лихорадка, кашель и/или затрудненное дыхание.
- Наличие положительного теста на заражение COVID-19 за последние 14 дней
- Совершали поездки в районы с высоким риском заражения COVID-19 или из них за последние 14 дней.
- Был в контакте с (подозреваемым) инфицированным COVID-19 в течение последних 14 дней.
- Невозможность поехать в Эйндховен 3 раза и/или невозможность соблюдать процедуры обучения
- Солнечные ванны во время исследования или продолжительное пребывание на солнце (например, в связи с праздниками).
- Известная аллергическая реакция на косметику для лица
- Использование спреев/кремов для загара
Нанесение макияжа во время учебных визитов (разрешено использование туши)
- Тестирование в рамках исследования проводиться не будет. Участников спросят, прошли ли они положительный тест.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительна кожная ПММ в разрезе пульсоксиметрии.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы дополнить предыдущее исследование пигментации кожи, проведенное Philips, чтобы собрать недостающую информацию, чтобы сформировать обоснованную рекомендацию о том, какой PPM кожи является предпочтительным в контексте пульсоксиметрии.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-S-000880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .