Badanie metody pomiaru odcienia skóry dla pulsoksymetrii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Należy pilnie zająć się problemem odchylenia odcienia skóry w pulsoksymetrii (SpO2). Chociaż pigmentacja skóry jest głównym kandydatem na pierwotną przyczynę odchylenia odcienia skóry w SpO2, potrzebne są dalsze badania. F Rzetelne porównanie i zalecenie wymaga oceny kilku dodatkowych aspektów, które wpływają na dokładność, precyzję i odtwarzalność PMM.
W skrócie, te dodatkowe aspekty, które są oceniane w tym badaniu, są wymienione poniżej:
- stronniczość operatora
- wpływ ślepoty barw u operatora
- ciśnienie sondy
- rozmiar otworu sondy
- stabilność urządzenia
- wpływ krwi na pomiar pigmentacji
- wykonalność pomiaru odcienia skóry po bokach palców
- zmienność między operatorami
PMM uwzględnione w tym badaniu to:
Subiektywne metody dopasowywania kolorów przy użyciu:
- Skala kolorów von Luschana
- Skala kolorów Fitzpatricka
- Skala kolorów Pantone
Obiektywne pomiary sondy za pomocą:
- Konica Minolta CM700d (spektrometr odbicia)
- Mx18 (miernik rumień-melanina)
- SPA99 (miernik rumień-melanina)
Pomiary zostaną przeprowadzone na 5 ochotnikach o stosunkowo jasnej karnacji i 5 ochotnikach o stosunkowo ciemnej karnacji (łącznie N=10*). Badanie zostanie przeprowadzone na High-Tech Campus Eindhoven (Holandia), a każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty trwające około 1,5 do 2 godzin/wizytę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonie van den Heuvel
- Numer telefonu: 0031612318126
- E-mail: leonie.van.den.heuvel@philips.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Willem Verkruijsse
- Numer telefonu: 0031617418443
- E-mail: wim.verkruijsse@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- High Tech Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-65 lat)
- Biegła znajomość języka angielskiego lub holenderskiego
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie sami wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby z Von Luschan uzyskały 25 punktów (grupa „ciemnoskórych”).
Kryteria wyłączenia:
Choroby skóry, które mogą potencjalnie zakłócać pomiary:
- kolczyki/tatuaże tuszem/henną zakrywające lewe przedramię, dłonie, palce lub czoło
- łuszczyca naczyniowa, barwnikowa lub nerkowa
- pęcherze naskórkowe
- inne choroby, które wpływają na skórę (ton) ciała
Kryteria wykluczenia z COVID-19*:
- Obecnie wykazują objawy związane z COVID-19, a mianowicie gorączkę, kaszel i/lub trudności w oddychaniu
- Posiadanie pozytywnego testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Podróżował do lub z obszarów wysokiego ryzyka COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Kontakt z osobą (podejrzewaną) zarażoną COVID w ciągu ostatnich 14 dni
- Niemożność trzykrotnego wyjazdu do Eindhoven i/lub niemożność przestrzegania procedur badania
- Opalanie się w czasie trwania studiów lub znaczna ekspozycja na słońce (np. z powodu wakacji).
- Znana reakcja alergiczna na makijaż twarzy
- Stosowanie sprayów/kremów do opalania
Noszenie makijażu podczas wizyt studyjnych (dozwolone jest użycie tuszu do rzęs)
- W badaniu nie będą wykonywane żadne badania. Uczestnicy zostaną zapytani, czy zostali pozytywnie przetestowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowane PMM skóry w kontekście pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Głównym celem jest uzupełnienie wcześniejszego badania pigmentacji skóry przeprowadzonego przez firmę Philips w celu zebrania brakujących informacji w celu sformułowania dobrze uzasadnionych zaleceń dotyczących preferowanego PPM skóry w kontekście pulsoksymetrii.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-S-000880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetria
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt