Hudtonsmätningsmetod Utredning för pulsoximetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudtonsbias vid pulsoximetri (SpO2) måste åtgärdas omedelbart. Medan hudpigmentering är en främsta kandidat för grundorsaken till hudtonsbias i SpO2, behövs mer forskning. F En solid jämförelse och rekommendation kräver utvärdering av flera ytterligare aspekter som påverkar noggrannheten, precisionen och reproducerbarheten hos PMM:erna.
Kortfattat, dessa ytterligare aspekter som utvärderas i denna studie listas nedan:
- operatörens partiskhet
- påverkan av operatörens färgblindhet
- sondtryck
- sondöppningsstorlek
- enhetens stabilitet
- blodets påverkan på pigmenteringsmätning
- genomförbarhet av hudtonsmätning på fingrarnas sidor
- variation inom operatören
PMM som ingår i denna studie är:
Subjektiva färgmatchningsmetoder genom att använda:
- Von Luschan färgskala
- Fitzpatrick färgskala
- Pantone färgskala
Objektiva sondbaserade mätningar genom att använda:
- Konica Minolta CM700d (reflektansspektrometer)
- Mx18 (erytem-melaninmätare)
- SPA99 (erythema-melanin meter)
Mätningar kommer att utföras på 5 relativt ljushyade och 5 relativt mörkhyade frivilliga (N=10 totalt*). Studien kommer att utföras på High-Tech Campus Eindhoven (Nederländerna) och varje deltagare kommer att ha 3 besök på cirka 1,5 till 2 timmar/besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- High Tech Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-65 år)
- Behärskar antingen engelska eller holländska
- Deltagare som själva vill och kan ge informerat samtycke.
- Personer med Von Luschan får 25 poäng (grupp med mörk hud).
Exklusions kriterier:
Hudtillstånd som potentiellt kan störa mätningarna:
- piercingar/bläck/hennatatueringar som täcker vänster underarm, händer, fingrar eller panna
- vaskulär eller pigmentär eller renal psoriasis
- epidermal bullosum
- andra sjukdomar som påverkar huden (tonen) av kroppen
Uteslutningskriterier för covid-19*:
- Visar för närvarande covid-19-relaterade symtom, nämligen feber, hosta och/eller andningssvårigheter
- Har testats positivt som infekterad med covid-19 under de senaste 14 dagarna
- Har rest till eller från områden med hög risk för covid-19 under de senaste 14 dagarna
- Har varit i kontakt med en (misstänkt) covid-smittad person under de senaste 14 dagarna
- Att inte kunna resa till Eindhoven 3 gånger och/eller inte kunna följa studieprocedurerna
- Sola under studietiden eller kraftig solexponering (till exempel på grund av semester).
- Känd allergisk reaktion på ansiktssmink
- Användning av garvningssprayer/krämer
Att bära smink under studiebesöken (mascara är tillåten)
- Inga tester kommer att utföras i studien. Deltagarna kommer att tillfrågas om de har testats positivt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen hud PMM i samband med pulsoximetri.
Tidsram: 10 månader
|
Det primära målet är att komplettera en tidigare hudpigmenteringsstudie utförd av Philips för att samla in saknad information för att bilda en välgrundad rekommendation om vilken hud-PPM att föredra i samband med pulsoximetri.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICBE-S-000880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .