Hudtonemålingsmetode Undersøkelse for pulsoksymetri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudtoneskjevhet i pulsoksymetri (SpO2) må behandles snarest. Mens hudpigmentering er en hovedkandidat for årsaken til skjevhet i hudtone i SpO2, er det nødvendig med mer forskning. F En solid sammenligning og anbefaling krever evaluering av flere tilleggsaspekter som påvirker nøyaktigheten, presisjonen og reproduserbarheten til PMM-ene.
Kort fortalt er disse tilleggsaspektene som er evaluert i denne studien listet opp nedenfor:
- operatørbias
- virkningen av operatørens fargeblindhet
- sondetrykk
- sondeåpningsstørrelse
- enhetens stabilitet
- blodets innvirkning på pigmenteringsmåling
- gjennomførbarhet for hudtonemåling på sidene av fingrene
- intra-operator variabilitet
PMM-er inkludert i denne studien er:
Subjektive fargetilpasningsmetoder ved å bruke:
- Von Luschan fargeskala
- Fitzpatrick fargeskala
- Pantone fargeskala
Objektive sondebaserte målinger ved å bruke:
- Konica Minolta CM700d (reflektansspektrometer)
- Mx18 (erythema-melanin meter)
- SPA99 (erythema-melanin meter)
Målinger vil bli utført på 5 relativt lyshudede, og 5 relativt mørkhudede frivillige (N=10 totalt*). Studien vil bli utført på High-Tech Campus Eindhoven (Nederland) og hver deltaker vil ha 3 besøk på ca. 1,5 til 2 timer/besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- High Tech Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-65 år)
- Flytende i enten engelsk eller nederlandsk
- Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke selv.
- Personer med Von Luschan scorer 25 (gruppe med mørk hud).
Ekskluderingskriterier:
Hudforhold som potensielt kan forstyrre målingene:
- piercinger/blekk/henna-tatoveringer som dekker venstre underarm, hender, fingre eller panne
- vaskulær eller pigmentær eller renal psoriasis
- epidermal bullosum
- andre sykdommer som påvirker huden (tonen) i kroppen
Ekskluderingskriterier for covid-19*:
- Viser for tiden covid-19-relaterte symptomer, nemlig feber, hoste og/eller pustevansker
- Etter å ha blitt positivt testet som infisert med COVID-19 de siste 14 dagene
- Reist til eller fra områder med høy risiko for covid-19 de siste 14 dagene
- Vært i kontakt med en (mistenkt) covid-smittet person de siste 14 dagene
- Ikke kunne reise til Eindhoven 3 ganger, og/eller ikke kunne overholde studieprosedyrene
- Soling under studietiden eller betydelig soleksponering (for eksempel på grunn av ferier).
- Kjent allergisk reaksjon på ansiktssminke
- Bruk av solingsspray/krem
Bruk av sminke under studiebesøkene (mascara er tillatt)
- Ingen testing vil bli utført i studien. Deltakerne vil bli spurt om de har blitt positivt testet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket hud PMM i sammenheng med pulsoksymetri.
Tidsramme: 10 måneder
|
Hovedmålet er å komplettere en tidligere hudpigmenteringsstudie utført av Philips for å samle manglende informasjon for å danne en velbegrunnet anbefaling som er den foretrukne hud-PPM i sammenheng med pulsoksymetri.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICBE-S-000880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .