Huidskleur Meetmethode Onderzoek voor Pulsoximetrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertekening van de huidskleur bij pulsoximetrie (SpO2) moet dringend worden aangepakt. Hoewel huidpigmentatie een uitstekende kandidaat is voor de oorzaak van huidskleurafwijkingen in SpO2, is er meer onderzoek nodig. F Een degelijke vergelijking en aanbeveling vereist evaluatie van verschillende aanvullende aspecten die van invloed zijn op de nauwkeurigheid, precisie en reproduceerbaarheid van de PMM's.
In het kort worden deze aanvullende aspecten die in dit onderzoek worden geëvalueerd, hieronder opgesomd:
- voorkeur van de operator
- impact van kleurenblindheid bij operators
- sonde druk
- grootte van de opening van de sonde
- stabiliteit van het apparaat
- invloed van bloed op pigmentatiemeting
- haalbaarheid van meting van de huidskleur aan de zijkanten van de vingers
- intra-operator variabiliteit
PMM's die in deze studie zijn opgenomen, zijn:
Subjectieve methoden voor kleurafstemming door gebruik te maken van:
- Von Luschan kleurenschaal
- Fitzpatrick kleurenschaal
- Pantone-kleurenschaal
Objectieve op sonde gebaseerde metingen door gebruik te maken van:
- Konica Minolta CM700d (reflectiespectrometer)
- Mx18 (erytheem-melanine meter)
- SPA99 (erytheem-melaninemeter)
Metingen zullen worden uitgevoerd op 5 relatief lichte en 5 relatief donkere vrijwilligers (N=10 in totaal*). Het onderzoek wordt uitgevoerd op de High-Tech Campus Eindhoven (Nederland) en elke deelnemer krijgt 3 bezoeken van ongeveer 1,5 tot 2 uur/bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- High Tech Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-65 jaar)
- Vloeiend in Engels of Nederlands
- Deelnemers die zelf geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven.
- Mensen met Von Luschan scoren 25 (groep 'donkere huid').
Uitsluitingscriteria:
Huidaandoeningen die mogelijk de metingen kunnen verstoren:
- piercings/inkt/henna-tatoeages die de linker onderarm, handen, vingers of voorhoofd bedekken
- vasculaire of pigmentaire of renale psoriasis
- epidermale bullosum
- andere ziekten die de huid (toon) van het lichaam aantasten
Uitsluitingscriteria COVID-19*:
- Momenteel COVID-19-gerelateerde symptomen vertonen, namelijk koorts, hoesten en/of moeite met ademhalen
- Positief getest zijn als besmet met COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
- In de afgelopen 14 dagen van of naar gebieden met een hoog risico op COVID-19 gereisd
- In de afgelopen 14 dagen in contact geweest met een (vermoedelijk) COVID-besmette persoon
- 3 keer niet naar Eindhoven kunnen reizen, en/of de studieprocedures niet kunnen naleven
- Zonnebaden tijdens de studieperiode of veel zonnen (bijvoorbeeld in verband met vakanties).
- Bekende allergische reactie op gezichtsmake-up
- Gebruik van bruiningssprays/-crèmes
Het dragen van make-up tijdens de studiebezoeken (mascara is toegestaan)
- Er worden geen testen uitgevoerd in het onderzoek. Aan deelnemers wordt gevraagd of ze positief zijn getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geprefereerde huid-PMM in het kader van pulsoximetrie.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het primaire doel is een aanvulling te vormen op een eerder door Philips uitgevoerd onderzoek naar huidpigmentatie om ontbrekende informatie te verzamelen om een gefundeerde aanbeveling te kunnen doen over de huid-PPM die de voorkeur heeft in de context van pulsoximetrie.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-S-000880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .