Enquête sur la méthode de mesure du teint de la peau pour l'oxymétrie de pouls
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le biais du teint de la peau dans l'oxymétrie de pouls (SpO2) doit être traité de toute urgence. Alors que la pigmentation de la peau est un candidat de choix pour la cause première du biais de teint de la peau dans la SpO2, des recherches supplémentaires sont nécessaires. F Une comparaison et une recommandation solides nécessitent l'évaluation de plusieurs aspects supplémentaires qui affectent l'exactitude, la précision et la reproductibilité des PMM.
En bref, ces aspects supplémentaires qui sont évalués dans cette étude sont énumérés ci-dessous :
- biais de l'opérateur
- impact du daltonisme de l'opérateur
- pression de la sonde
- taille de l'ouverture de la sonde
- stabilité de l'appareil
- impact du sang sur la mesure de la pigmentation
- faisabilité de la mesure du teint de la peau sur les côtés des doigts
- variabilité intra-opérateur
Les PMM inclus dans cette étude sont :
Méthodes subjectives de correspondance des couleurs en utilisant :
- Échelle de couleurs de Von Luschan
- Échelle de couleurs de Fitzpatrick
- Échelle de couleurs Pantone
Mesures objectives basées sur des sondes en utilisant :
- Konica Minolta CM700d (spectromètre à réflectance)
- Mx18 (compteur érythème-mélanine)
- SPA99 (compteur érythème-mélanine)
Les mesures seront effectuées sur 5 volontaires à peau relativement claire et 5 volontaires à peau relativement foncée (N=10 au total*). L'étude sera exécutée sur le High-Tech Campus Eindhoven (Pays-Bas) et chaque participant aura 3 visites d'environ 1,5 à 2 heures/visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas
- High Tech Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-65 ans)
- Parle couramment l'anglais ou le néerlandais
- Les participants qui sont disposés et capables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé.
- Les personnes atteintes de Von Luschan obtiennent un score de 25 (groupe "peau foncée").
Critère d'exclusion:
Affections cutanées susceptibles d'interférer avec les mesures :
- piercings/tatouages à l'encre/au henné couvrant l'avant-bras gauche, les mains, les doigts ou le front
- psoriasis vasculaire ou pigmentaire ou rénal
- bulle épidermique
- autres maladies qui affectent la peau (tonus) du corps
Critères d'exclusion COVID-19* :
- Présentant actuellement des symptômes liés à la COVID-19, à savoir de la fièvre, de la toux et/ou des difficultés respiratoires
- Avoir été testé positif comme infecté par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- A voyagé vers ou depuis des zones à haut risque de COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- A été en contact avec une personne (suspectée) infectée par le COVID au cours des 14 derniers jours
- Ne pas pouvoir se rendre à Eindhoven 3 fois, et/ou ne pas pouvoir se conformer aux procédures d'étude
- Bains de soleil pendant la durée de l'étude ou exposition importante au soleil (en raison des vacances par exemple).
- Réaction allergique connue au maquillage du visage
- Utilisation de sprays/crèmes de bronzage
Se maquiller pendant les visites d'étude (le mascara est autorisé)
- Aucun test ne sera effectué dans le cadre de l'étude. On demandera aux participants s'ils ont été testés positifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PMM cutanée préférée dans le cadre de l'oxymétrie de pouls.
Délai: 10 mois
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L'objectif principal est de compléter une étude précédente sur la pigmentation de la peau réalisée par Philips pour recueillir les informations manquantes afin de formuler une recommandation bien fondée sur laquelle est la PPM cutanée préférée dans le contexte de l'oxymétrie de pouls.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-S-000880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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