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Indagine sul metodo di misurazione del tono della pelle per la pulsossimetria

11 aprile 2023 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
L'obiettivo principale è quello di raccogliere le informazioni mancanti al fine di formulare una raccomandazione fondata su quali siano i metodi di misurazione della pigmentazione cutanea (PPM) preferiti nel contesto della pulsossimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distorsione del tono della pelle nella pulsossimetria (SpO2) deve essere affrontata con urgenza. Mentre la pigmentazione della pelle è un ottimo candidato per la causa principale della distorsione del tono della pelle nella SpO2, sono necessarie ulteriori ricerche. F Un solido confronto e raccomandazione richiede la valutazione di diversi aspetti aggiuntivi che influenzano l'accuratezza, la precisione e la riproducibilità dei PMM.

In breve, questi aspetti aggiuntivi che vengono valutati in questo studio sono elencati di seguito:

  • polarizzazione dell'operatore
  • impatto del daltonismo dell'operatore
  • pressione della sonda
  • dimensione dell'apertura della sonda
  • stabilità del dispositivo
  • impatto del sangue sulla misurazione della pigmentazione
  • fattibilità della misurazione del tono della pelle sui lati delle dita
  • variabilità intra-operatore

I PMM inclusi in questo studio sono:

Metodi soggettivi di corrispondenza dei colori utilizzando:

  1. Scala dei colori Von Luschan
  2. Scala dei colori Fitzpatrick
  3. Scala colori Pantone

Misurazioni oggettive basate su sonda utilizzando:

  1. Konica Minolta CM700d (spettrometro a riflettanza)
  2. Mx18 (misuratore eritema-melanina)
  3. SPA99 (misuratore eritema-melanina)

Le misurazioni saranno eseguite su 5 volontari di pelle relativamente chiara e 5 di pelle relativamente scura (N=10 in totale*). Lo studio sarà eseguito presso l'High-Tech Campus Eindhoven (Paesi Bassi) e ogni partecipante avrà 3 visite di circa 1,5 o 2 ore/visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • High Tech Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani con punteggio Von Luschan 25 (gruppo "pelle scura".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18-65 anni)
  2. Ottima conoscenza dell'inglese o dell'olandese
  3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di fornire loro stessi il consenso informato.
  4. Le persone con punteggio Von Luschan 25 (gruppo "pelle scura").

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni della pelle che potrebbero potenzialmente interferire con le misurazioni:

    • piercing/tatuaggi a inchiostro/henné che coprono l'avambraccio sinistro, le mani, le dita o la fronte
    • psoriasi vascolare o pigmentaria o renale
    • epidermico bolloso
    • altre malattie che colpiscono la pelle (tono) del corpo

  2. Criteri di esclusione COVID-19*:

    • Attualmente mostra sintomi correlati a COVID-19, vale a dire febbre, tosse e/o difficoltà respiratorie
    • Essere stato testato positivamente come infetto da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
    • Ha viaggiato verso o da aree ad alto rischio COVID-19 negli ultimi 14 giorni
    • Sei stato in contatto con una (sospetta) persona infetta da COVID negli ultimi 14 giorni
  3. Non essere in grado di recarsi a Eindhoven 3 volte e/o non essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  4. Prendere il sole durante la durata dello studio o una notevole esposizione al sole (ad esempio a causa delle vacanze).
  5. Reazione allergica nota al trucco del viso
  6. Utilizzo di spray/creme abbronzanti

  7. Truccarsi durante le visite di studio (il mascara è consentito)

    • Nessun test verrà eseguito nello studio. Ai partecipanti verrà chiesto se sono stati testati positivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PMM cutaneo preferito nel contesto della pulsossimetria.
Lasso di tempo: 10 mesi
L'obiettivo principale è integrare un precedente studio sulla pigmentazione della pelle eseguito da Philips per raccogliere le informazioni mancanti al fine di formare una raccomandazione ben fondata su quale sia il PPM cutaneo preferito nel contesto della pulsossimetria.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-S-000880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è di eseguire l'analisi dei dati da parte di Philips Research. Successivamente i dati saranno condivisi (anonimizzati) in una pubblicazione separata a cui è possibile accedere in generale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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