Hudtonemålingsmetode undersøgelse for pulsoximetri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudtonebias i pulsoximetri (SpO2) skal behandles omgående. Mens hudpigmentering er en primær kandidat til årsagen til hudtonebias i SpO2, er der behov for mere forskning. F En solid sammenligning og anbefaling kræver evaluering af flere yderligere aspekter, der påvirker nøjagtigheden, præcisionen og reproducerbarheden af PMM'erne.
Kort fortalt er disse yderligere aspekter, der evalueres i denne undersøgelse, anført nedenfor:
- operatør bias
- virkningen af operatørens farveblindhed
- sonde tryk
- sondeåbningsstørrelse
- enhedens stabilitet
- blodets indflydelse på pigmentmåling
- gennemførlighed af hudfarvemåling på siderne af fingrene
- intra-operator variabilitet
PMM'er inkluderet i denne undersøgelse er:
Subjektive farvetilpasningsmetoder ved at bruge:
- Von Luschan farveskala
- Fitzpatrick farveskala
- Pantone farveskala
Objektive probe-baserede målinger ved at bruge:
- Konica Minolta CM700d (reflektansspektrometer)
- Mx18 (erythema-melanin meter)
- SPA99 (erythema-melanin meter)
Målinger vil blive udført på 5 relativt lyshudede og 5 relativt mørkhudede frivillige (N=10 i alt*). Undersøgelsen vil blive udført på High-Tech Campus Eindhoven (Holland), og hver deltager vil have 3 besøg på ca. 1,5 til 2 timer/besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- High Tech Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-65 år)
- Flydende i enten engelsk eller hollandsk
- Deltagere, der er villige og i stand til selv at give informeret samtykke.
- Personer med Von Luschan scorer 25 (gruppe med mørk hud).
Ekskluderingskriterier:
Hudforhold, der potentielt kan forstyrre målingerne:
- piercinger/blæk/henna tatoveringer, der dækker venstre underarm, hænder, fingre eller pande
- vaskulær eller pigmentær eller renal psoriasis
- epidermal bullosum
- andre sygdomme, der påvirker huden (tonen) af kroppen
COVID-19 eksklusionskriterier*:
- Udviser i øjeblikket COVID-19-relaterede symptomer, nemlig feber, hoste og/eller vejrtrækningsbesvær
- Er blevet positivt testet som inficeret med COVID-19 inden for de seneste 14 dage
- Rejst til eller fra højrisiko COVID-19 områder inden for de seneste 14 dage
- Har været i kontakt med en (mistænkt) COVID-smittet person inden for de seneste 14 dage
- Ikke at kunne rejse til Eindhoven 3 gange og/eller ikke være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Solbadning under studiets varighed eller betydelig soleksponering (f.eks. på grund af ferie).
- Kendt allergisk reaktion på ansigtsmake-up
- Brug af garvningsspray/cremer
Iført make-up under studiebesøgene (mascara er tilladt)
- Der vil ikke blive udført nogen test i undersøgelsen. Deltagerne vil blive spurgt, om de er blevet positivt testet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken hud PMM i forbindelse med pulsoximetri.
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære formål er at komplementere en tidligere hudpigmenteringsundersøgelse udført af Philips for at indsamle manglende information for at danne en velbegrundet anbefaling, som er den foretrukne hud-PPM i forbindelse med pulsoximetri.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .