Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudtonemålingsmetode undersøgelse for pulsoximetri

11. april 2023 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Det primære formål er at indsamle manglende information for at danne en velbegrundet anbefaling, som er de foretrukne metoder til måling af hudpigmentering (PPM) i forbindelse med pulsoximetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudtonebias i pulsoximetri (SpO2) skal behandles omgående. Mens hudpigmentering er en primær kandidat til årsagen til hudtonebias i SpO2, er der behov for mere forskning. F En solid sammenligning og anbefaling kræver evaluering af flere yderligere aspekter, der påvirker nøjagtigheden, præcisionen og reproducerbarheden af ​​PMM'erne.

Kort fortalt er disse yderligere aspekter, der evalueres i denne undersøgelse, anført nedenfor:

  • operatør bias
  • virkningen af ​​operatørens farveblindhed
  • sonde tryk
  • sondeåbningsstørrelse
  • enhedens stabilitet
  • blodets indflydelse på pigmentmåling
  • gennemførlighed af hudfarvemåling på siderne af fingrene
  • intra-operator variabilitet

PMM'er inkluderet i denne undersøgelse er:

Subjektive farvetilpasningsmetoder ved at bruge:

  1. Von Luschan farveskala
  2. Fitzpatrick farveskala
  3. Pantone farveskala

Objektive probe-baserede målinger ved at bruge:

  1. Konica Minolta CM700d (reflektansspektrometer)
  2. Mx18 (erythema-melanin meter)
  3. SPA99 (erythema-melanin meter)

Målinger vil blive udført på 5 relativt lyshudede og 5 relativt mørkhudede frivillige (N=10 i alt*). Undersøgelsen vil blive udført på High-Tech Campus Eindhoven (Holland), og hver deltager vil have 3 besøg på ca. 1,5 til 2 timer/besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • High Tech Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige med Von Luschan scorer 25 (gruppe med 'mørk hud'.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-65 år)
  2. Flydende i enten engelsk eller hollandsk
  3. Deltagere, der er villige og i stand til selv at give informeret samtykke.
  4. Personer med Von Luschan scorer 25 (gruppe med mørk hud).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudforhold, der potentielt kan forstyrre målingerne:

    • piercinger/blæk/henna tatoveringer, der dækker venstre underarm, hænder, fingre eller pande
    • vaskulær eller pigmentær eller renal psoriasis
    • epidermal bullosum
    • andre sygdomme, der påvirker huden (tonen) af kroppen

  2. COVID-19 eksklusionskriterier*:

    • Udviser i øjeblikket COVID-19-relaterede symptomer, nemlig feber, hoste og/eller vejrtrækningsbesvær
    • Er blevet positivt testet som inficeret med COVID-19 inden for de seneste 14 dage
    • Rejst til eller fra højrisiko COVID-19 områder inden for de seneste 14 dage
    • Har været i kontakt med en (mistænkt) COVID-smittet person inden for de seneste 14 dage
  3. Ikke at kunne rejse til Eindhoven 3 gange og/eller ikke være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  4. Solbadning under studiets varighed eller betydelig soleksponering (f.eks. på grund af ferie).
  5. Kendt allergisk reaktion på ansigtsmake-up
  6. Brug af garvningsspray/cremer

  7. Iført make-up under studiebesøgene (mascara er tilladt)

    • Der vil ikke blive udført nogen test i undersøgelsen. Deltagerne vil blive spurgt, om de er blevet positivt testet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken hud PMM i forbindelse med pulsoximetri.
Tidsramme: 10 måneder
Det primære formål er at komplementere en tidligere hudpigmenteringsundersøgelse udført af Philips for at indsamle manglende information for at danne en velbegrundet anbefaling, som er den foretrukne hud-PPM i forbindelse med pulsoximetri.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-S-000880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at udføre dataanalyse af Philips Research. Derefter vil data blive delt (af-identificeret) i en separat publikation, der kan tilgås overordnet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Kliniske forsøg med Observationsmålinger af hudfarve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner