Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování metody měření tónu pleti pro pulzní oxymetrii

11. dubna 2023 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Primárním cílem je shromáždit chybějící informace za účelem vytvoření dobře podloženého doporučení, které metody měření pigmentace kůže (PPM) jsou v kontextu pulzní oxymetrie preferovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkreslení tónu pleti při pulzní oxymetrii (SpO2) je třeba naléhavě řešit. Zatímco pigmentace kůže je hlavním kandidátem na hlavní příčinu zkreslení tónu pleti u SpO2, je zapotřebí více výzkumu. F Spolehlivé srovnání a doporučení vyžaduje vyhodnocení několika dalších aspektů, které ovlivňují přesnost, přesnost a reprodukovatelnost PMM.

Stručně, tyto další aspekty, které jsou hodnoceny v této studii, jsou uvedeny níže:

  • zkreslení operátora
  • dopad barvosleposti operátora
  • tlak sondy
  • velikost otvoru sondy
  • stabilita zařízení
  • vliv krve na měření pigmentace
  • proveditelnost měření tónu pleti na stranách prstů
  • vnitrooperátorská variabilita

PMM zahrnuté v této studii jsou:

Subjektivní metody přizpůsobení barev pomocí:

  1. Barevná škála von Luschan
  2. Fitzpatrick barevná škála
  3. Barevná škála Pantone

Objektivní měření založená na sondě pomocí:

  1. Konica Minolta CM700d (reflexní spektrometr)
  2. Mx18 (erythema-melanin meter)
  3. SPA99 (erythema-melanin meter)

Měření budou provedena na 5 dobrovolnících s relativně světlou pletí a 5 dobrovolnících s relativně tmavou pletí (N=10 celkem*). Studie bude provedena v High-Tech Campus Eindhoven (Nizozemsko) a každý účastník bude mít 3 návštěvy po přibližně 1,5 až 2 hodinách/návštěvu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • High Tech Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci s Von Luschanem mají skóre 25 (skupina „tmavé pleti“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18–65 let)
  2. Plynně anglicky nebo holandsky
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni sami poskytnout informovaný souhlas.
  4. Lidé s Von Luschanem mají skóre 25 (skupina „tmavé pleti“).

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy kůže, které by mohly potenciálně rušit měření:

    • piercing/inkoust/tetování hennou, které pokrývají levé předloktí, ruce, prsty nebo čelo
    • vaskulární nebo pigmentová nebo renální psoriáza
    • epidermální bulosum
    • jiná onemocnění, která postihují kůži (tón) těla

  2. Kritéria vyloučení COVID-19*:

    • Aktuálně vykazuje příznaky související s COVID-19, konkrétně horečku, kašel a/nebo potíže s dýcháním
    • Byli pozitivně testováni jako infikovaní COVID-19 v posledních 14 dnech
    • Za posledních 14 dní cestovali do nebo z vysoce rizikových oblastí COVID-19
    • Byl(a) v posledních 14 dnech v kontaktu s (podezřelou) osobou infikovanou COVID
  3. Neschopnost cestovat do Eindhovenu 3krát a/nebo neschopnost dodržet studijní postupy
  4. Opalování během studia nebo značné vystavování se slunci (například kvůli dovolené).
  5. Známá alergická reakce na obličejový make-up
  6. Použití opalovacích sprejů/krémů

  7. Nanášení make-upu během studijních pobytů (je povolena řasenka)

    • Ve studii nebudou prováděny žádné testy. Účastníci budou dotázáni, zda byli pozitivně testováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferovaný kožní PMM v kontextu pulzní oxymetrie.
Časové okno: 10 měsíců
Primárním cílem je doplnit předchozí studii pigmentace kůže, kterou provedla společnost Philips, s cílem shromáždit chybějící informace, aby bylo možné vytvořit dobře podložené doporučení, které PPM kůže upřednostňuje v kontextu pulzní oxymetrie.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-S-000880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V plánu je provést analýzu dat společností Philips Research. Poté budou data sdílena (odidentifikována) v samostatné publikaci, která je celkově přístupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit