Bőrtónus mérési módszer vizsgálata pulzoximetriához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulzoximetria (SpO2) bőrtónusát sürgősen kezelni kell. Míg a bőr pigmentációja az első számú jelölt az SpO2 bőrtónusának kiváltó okára, további kutatásra van szükség. F A szilárd összehasonlításhoz és ajánláshoz több további szempont értékelésére van szükség, amelyek befolyásolják a PMM-ek pontosságát, precizitását és reprodukálhatóságát.
Röviden, az alábbiakban felsoroljuk a tanulmányban értékelt további szempontokat:
- operátor elfogultság
- a kezelő színvakságának hatása
- szonda nyomása
- szonda nyílás mérete
- az eszköz stabilitása
- a vér hatása a pigmentáció mérésére
- a bőrtónus mérésének megvalósíthatósága az ujjak oldalán
- operátoron belüli változékonyság
A tanulmányban szereplő PMM-ek a következők:
Szubjektív színegyeztetési módszerek a következők használatával:
- Von Luschan színskála
- Fitzpatrick színskála
- Pantone színskála
Objektív szonda alapú mérések a következők használatával:
- Konica Minolta CM700d (reflexiós spektrométer)
- Mx18 (erythema-melanin mérő)
- SPA99 (erythema-melanin mérő)
A méréseket 5 viszonylag világos bőrű és 5 viszonylag sötét bőrű önkéntesen (N=10 összesen*) végezzük. A tanulmányt a High-Tech Campus Eindhovenben (Hollandia) hajtják végre, és minden résztvevőnek 3 látogatása lesz, körülbelül 1,5-2 órás látogatásonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- High Tech Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-65 év)
- Folyékonyan beszél angolul vagy hollandul
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni.
- A Von Luschannal rendelkező emberek 25 pontot értek el ("sötét bőrű" csoport).
Kizárási kritériumok:
Bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják a mérést:
- piercing/tinta/henna tetoválás, amely a bal alkart, a kezet, az ujjakat vagy a homlokot fedi
- vascularis vagy pigmentáris vagy vese pikkelysömör
- epidermális bullosum
- egyéb betegségek, amelyek a test bőrét (tónusát) érintik
COVID-19 kizárási kritériumok*:
- Jelenleg a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, nevezetesen láz, köhögés és/vagy légzési nehézség
- Az elmúlt 14 napban COVID-19-fertőzöttnek bizonyult
- Az elmúlt 14 napban nagy kockázatú COVID-19 területekre utazott vagy onnan
- Kapcsolatba került egy (gyanús) COVID-fertőzött személlyel az elmúlt 14 napban
- Nem tud háromszor utazni Eindhovenbe, és/vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat
- Napozás a vizsgálat időtartama alatt vagy jelentős napozás (például szabadság miatt).
- Ismert allergiás reakció az arcsminkre
- Barnító spray-k/krémek használata
Smink viselése a tanulmányutak során (szempillaspirál megengedett)
- A vizsgálat során nem végeznek vizsgálatot. A résztvevőket megkérdezik, hogy pozitív tesztet kaptak-e.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előnyben részesített bőr-PMM a pulzoximetriával összefüggésben.
Időkeret: 10 hónap
|
Az elsődleges cél egy korábbi, a Philips által végzett bőrpigmentációs vizsgálat kiegészítése a hiányzó információk összegyűjtése érdekében, hogy megalapozott ajánlást alkossunk a pulzoximetriával összefüggésben a preferált bőr PPM-re vonatkozóan.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-S-000880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .