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Untersuchung der Hautton-Messmethode für die Pulsoximetrie

11. April 2023 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Primäres Ziel ist es, fehlende Informationen zu sammeln, um eine fundierte Empfehlung zu den bevorzugten Methoden der Hautpigmentierungsmessung (PPM) im Rahmen der Pulsoximetrie abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauttonfehler bei der Pulsoximetrie (SpO2) muss dringend angegangen werden. Während die Hautpigmentierung ein Hauptkandidat für die Hauptursache für die Verzerrung des Hauttons bei SpO2 ist, sind weitere Untersuchungen erforderlich. F Ein solider Vergleich und eine Empfehlung erfordern die Bewertung mehrerer zusätzlicher Aspekte, die die Genauigkeit, Präzision und Reproduzierbarkeit der PMMs beeinflussen.

Diese zusätzlichen Aspekte, die in dieser Studie bewertet werden, sind im Folgenden kurz aufgeführt:

  • Operator-Voreingenommenheit
  • Auswirkungen der Farbenblindheit des Bedieners
  • Sondendruck
  • Sondenöffnungsgröße
  • Gerätestabilität
  • Einfluss des Blutes auf die Pigmentmessung
  • Durchführbarkeit der Hauttonmessung an den Seiten der Finger
  • Variabilität innerhalb des Betreibers

In dieser Studie enthaltene PMMs sind:

Subjektive Farbanpassungsmethoden unter Verwendung von:

  1. Von Luschan-Farbskala
  2. Fitzpatrick-Farbskala
  3. Pantone-Farbskala

Objektive sondenbasierte Messungen durch Verwendung von:

  1. Konica Minolta CM700d (Reflexionsspektrometer)
  2. Mx18 (Erythem-Melanin-Meter)
  3. SPA99 (Erythem-Melanin-Meter)

Die Messungen werden an 5 relativ hellhäutigen und 5 relativ dunkelhäutigen Probanden (insgesamt N=10*) durchgeführt. Die Studie wird auf dem High-Tech Campus Eindhoven (Niederlande) durchgeführt und jeder Teilnehmer erhält 3 Besuche von etwa 1,5 bis 2 Stunden/Besuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige mit Von-Luschan-Scores 25 (Gruppe „dunkle Haut“).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-65 Jahre)
  2. Fließend in Englisch oder Niederländisch
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, selbst eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Menschen mit Von Luschan erzielen 25 Punkte (Gruppe „dunkle Haut“).

Ausschlusskriterien:

  1. Hauterkrankungen, die möglicherweise die Messungen beeinträchtigen könnten:

    • Piercings/Tinte/Henna-Tattoos, die den linken Unterarm, Hände, Finger oder Stirn bedecken
    • vaskuläre oder pigmentäre oder renale Psoriasis
    • epidermales bullosum
    • andere Krankheiten, die die Haut (Ton) des Körpers betreffen

  2. COVID-19 Ausschlusskriterien*:

    • Zeigt derzeit COVID-19-bezogene Symptome, nämlich Fieber, Husten und/oder Atembeschwerden
    • In den letzten 14 Tagen positiv als mit COVID-19 infiziert getestet worden sein
    • In den letzten 14 Tagen in oder aus COVID-19-Risikogebieten gereist
    • Kontakt zu einer (vermutlich) COVID-infizierten Person in den letzten 14 Tagen
  3. 3 Mal nicht nach Eindhoven reisen können und/oder die Studienverfahren nicht einhalten können
  4. Sonnenbaden während der Studienzeit oder starke Sonneneinstrahlung (z. B. urlaubsbedingt).
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Gesichts-Make-up
  6. Verwendung von Bräunungssprays/-cremes

  7. Schminken während der Studienbesuche (Wimperntusche ist erlaubt)

    • In der Studie werden keine Tests durchgeführt. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie positiv getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Haut-PMM im Rahmen der Pulsoximetrie.
Zeitfenster: 10 Monate
Das Hauptziel besteht darin, eine frühere von Philips durchgeführte Hautpigmentierungsstudie zu ergänzen, um fehlende Informationen zu sammeln, um eine fundierte Empfehlung für das bevorzugte Haut-PPM im Zusammenhang mit der Pulsoximetrie abzugeben.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-S-000880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geplant ist eine Datenanalyse durch Philips Research. Danach werden die Daten in einer separaten Veröffentlichung geteilt (anonymisiert), auf die insgesamt zugegriffen werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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