脉搏血氧仪的肤色测量方法研究
主要目标是收集缺失的信息，以便形成有根据的建议，在脉搏血氧仪的背景下，首选皮肤色素沉着测量 (PPM) 方法。
研究概览
详细说明
需要紧急解决脉搏血氧仪 (SpO2) 中的肤色偏差问题。 虽然皮肤色素沉着是 SpO2 肤色偏差的根本原因的主要候选者，但还需要进行更多研究。 F 可靠的比较和推荐需要对影响 PMM 的准确度、精密度和再现性的几个额外方面进行评估。
简而言之，下面列出了本研究中评估的这些其他方面：
- 操作员偏差
- 操作员色盲的影响
- 探头压力
- 探头孔径尺寸
- 设备稳定性
- 血液对色素沉着测量的影响
- 手指两侧肤色测量的可行性
- 操作员内部变异性
本研究中包含的 PMM 是：
主观配色方法使用：
- 冯路尚色标
- 菲茨帕特里克色标
- 潘通色标
基于客观探头的测量，使用：
- 柯尼卡美能达CM700d（反射光谱仪）
- Mx18（红斑黑色素测定仪）
- SPA99（红斑黑色素测定仪）
将对 5 名相对浅色皮肤和 5 名相对深色皮肤的志愿者（总共 N=10*）进行测量。 该研究将在埃因霍温高科技园区（荷兰）进行，每位参与者将进行 3 次访问，每次访问时间约为 1.5 至 2 小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eindhoven、荷兰
- High Tech Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
Von Luschan 的健康志愿者得分为 25（“深色皮肤”组。
描述
纳入标准：
- 成人（18-65岁）
- 流利的英语或荷兰语
- 愿意并能够自行提供知情同意的参与者。
- 拥有 Von Luschan 的人得分为 25（“深色皮肤”组）。
排除标准：
可能会干扰测量的皮肤状况：
- 覆盖左前臂、手、手指或前额的穿孔/墨水/指甲花纹身
- 血管性或色素性或肾性牛皮癣
- 表皮大泡
- 影响身体皮肤（色调）的其他疾病
COVID-19 排除标准*：
- 目前表现出与 COVID-19 相关的症状，即发烧、咳嗽和/或呼吸困难
- 在过去 14 天内被检测出感染了 COVID-19
- 在过去 14 天内往返于 COVID-19 高风险地区
- 在过去 14 天内与（疑似）COVID 感染者有过接触
- 无法前往埃因霍温 3 次，和/或无法遵守学习程序
- 在研究期间进行日光浴或大量阳光照射（例如由于假期）。
- 已知对面部化妆品有过敏反应
- 晒黑喷雾剂/乳霜的使用
在研究访问期间化妆（允许使用睫毛膏）
- 研究中不会进行任何测试。 参与者将被问到他们是否接受了阳性测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在脉搏血氧仪的背景下首选皮肤 PMM。
大体时间：10个月
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主要目标是补充 Philips 之前进行的一项皮肤色素沉着研究，以收集缺失的信息，以便形成有根据的建议，在脉搏血氧仪的背景下，首选皮肤 PPM。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年4月11日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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