Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon sävyn mittausmenetelmän tutkimus pulssioksimetriaa varten

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä puuttuva tieto, jotta voidaan muodostaa perusteltu suositus, mikä on suositeltava ihon pigmentaation mittausmenetelmä (PPM) pulssioksimetrian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulssioksimetrian (SpO2) ihon sävyn harhaan on puututtava kiireellisesti. Vaikka ihon pigmentaatio on ensisijainen kandidaatti SpO2:n ihon sävyn poikkeaman perimmäiselle syylle, lisätutkimusta tarvitaan. F Vankka vertailu ja suositus edellyttää useiden lisänäkökohtien arviointia, jotka vaikuttavat PMM:ien tarkkuuteen, tarkkuuteen ja toistettavuuteen.

Lyhyesti, nämä tässä tutkimuksessa arvioitavat lisänäkökohdat on lueteltu alla:

  • operaattorin harha
  • operaattorin värisokeuden vaikutus
  • anturin paine
  • anturin aukon koko
  • laitteen vakaus
  • veren vaikutus pigmentaation mittaukseen
  • ihon sävyn mittauksen toteutettavuus sormien sivuilla
  • operaattorin sisäinen vaihtelu

Tähän tutkimukseen sisältyvät PMM:t ovat:

Subjektiivisia värinsovitusmenetelmiä käyttämällä:

  1. Von Luschan väriskaala
  2. Fitzpatrick-väriasteikko
  3. Pantone väriskaala

Objektiiviset anturipohjaiset mittaukset käyttämällä:

  1. Konica Minolta CM700d (heijastusspektrometri)
  2. Mx18 (eryteema-melaniinimittari)
  3. SPA99 (eryteema-melaniinimittari)

Mittaukset suoritetaan viidelle suhteellisen vaaleaihoiselle ja viidelle suhteellisen tummaihoiselle vapaaehtoiselle (N = 10 yhteensä*). Tutkimus toteutetaan High-Tech Campus Eindhovenissa (Alankomaat) ja jokaisella osallistujalla on 3 käyntiä, joiden kesto on noin 1,5-2 tuntia/käynti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • High Tech Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset, joilla on Von Luschan, saavat 25 pistettä ("tumma iho" -ryhmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18-65 vuotta)
  2. Puhuu sujuvasti joko englantia tai hollantia
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen itse.
  4. Ihmiset, joilla on Von Luschan, saavat 25 pistettä ("tumma iho" -ryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihosairaudet, jotka saattavat häiritä mittauksia:

    • lävistykset/muste/henna-tatuoinnit, jotka peittävät vasemman kyynärvarren, kädet, sormet tai otsan
    • verisuoni- tai pigmentti- tai munuaispsoriaasi
    • epidermaalinen bullosum
    • muut sairaudet, jotka vaikuttavat kehon ihoon (sävyyn).

  2. COVID-19:n poissulkemiskriteerit*:

    • Tällä hetkellä COVID-19:ään liittyviä oireita, kuten kuumetta, yskää ja/tai hengitysvaikeuksia
    • On testattu positiivisesti COVID-19-tartunnan saaneena viimeisen 14 päivän aikana
    • Matkusti korkean riskin COVID-19-alueille tai sieltä pois viimeisen 14 päivän aikana
    • Ollut yhteydessä (epäiltyyn) COVID-tartunnan saaneeseen henkilöön viimeisen 14 päivän aikana
  3. Ei pysty matkustamaan Eindhoveniin 3 kertaa ja/tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  4. Auringonotto tutkimuksen aikana tai runsas altistuminen auringolle (esim. lomien vuoksi).
  5. Tunnettu allerginen reaktio kasvojen meikille
  6. Parkitussuihkeiden/voiteiden käyttö

  7. Meikkaaminen opintokäyntien aikana (ripsiväri sallittu)

    • Tutkimuksessa ei tehdä testejä. Osallistujilta kysytään, onko heillä positiivinen testi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu ihon PMM pulssioksimetrian yhteydessä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on täydentää aiempaa Philipsin tekemää ihon pigmentaatiotutkimusta puuttuvien tietojen keräämiseksi, jotta voidaan muodostaa perusteltu suositus siitä, mikä on suositeltava ihon PPM pulssioksimetrian yhteydessä.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICBE-S-000880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on suorittaa Philips Researchin tietoanalyysi. Sen jälkeen tiedot jaetaan (tunniste poistetaan) erillisessä julkaisussa, joka on yleisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon sävyn havainnointimittaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa