Investigação do método de medição do tom da pele para oximetria de pulso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O viés do tom da pele na oximetria de pulso (SpO2) precisa ser tratado com urgência. Embora a pigmentação da pele seja o principal candidato para a causa raiz do viés do tom da pele em SpO2, mais pesquisas são necessárias. F Uma comparação e recomendação sólida requer avaliação de vários aspectos adicionais que afetam a exatidão, precisão e reprodutibilidade dos PMMs.
Resumidamente, esses aspectos adicionais que são avaliados neste estudo estão listados abaixo:
- viés do operador
- impacto do daltonismo do operador
- sonda de pressão
- tamanho da abertura da sonda
- estabilidade do dispositivo
- impacto do sangue na medição da pigmentação
- viabilidade da medição do tom de pele nas laterais dos dedos
- variabilidade intra-operador
Os PMMs incluídos neste estudo são:
Métodos de correspondência de cores subjetivas usando:
- Escala de cores Von Luschan
- Escala de cores de Fitzpatrick
- Escala de cores Pantone
Medições objetivas baseadas em sonda usando:
- Konica Minolta CM700d (espectrômetro de refletância)
- Mx18 (medidor de eritema-melanina)
- SPA99 (medidor de eritema-melanina)
As medições serão realizadas em 5 voluntários de pele relativamente clara e 5 voluntários de pele relativamente escura (N=10 no total*). O estudo será realizado no High-Tech Campus Eindhoven (Holanda) e cada participante terá 3 visitas de aproximadamente 1,5 a 2 horas/visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- High Tech Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-65 anos)
- Fluente em inglês ou holandês
- Participantes que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado.
- Pessoas com Von Luschan pontuam 25 (grupo de 'pele escura').
Critério de exclusão:
Condições de pele que podem interferir nas medições:
- piercings/tatuagens de tinta/henna que cobrem o antebraço esquerdo, mãos, dedos ou testa
- psoríase vascular ou pigmentar ou renal
- epidérmica bolhosa
- outras doenças que afetam a pele (tom) do corpo
Critérios de exclusão da COVID-19*:
- Apresentar atualmente sintomas relacionados com a COVID-19, nomeadamente febre, tosse e/ou dificuldade em respirar
- Ter sido testado positivamente como infectado com COVID-19 nos últimos 14 dias
- Viajou para ou de áreas de alto risco para COVID-19 nos últimos 14 dias
- Esteve em contato com uma pessoa (suspeita) infectada por COVID nos últimos 14 dias
- Não poder viajar para Eindhoven 3 vezes e/ou não poder cumprir os procedimentos do estudo
- Banho de sol durante a duração do estudo ou exposição substancial ao sol (devido a feriados, por exemplo).
- Reação alérgica conhecida à maquiagem facial
- Uso de sprays/cremes bronzeadores
Usar maquiagem durante as visitas do estudo (rímel é permitido)
- Nenhum teste será realizado no estudo. Os participantes serão questionados se foram testados positivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PMM de pele preferido no contexto da oximetria de pulso.
Prazo: 10 meses
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O objetivo principal é complementar um estudo anterior de pigmentação da pele executado pela Philips para reunir as informações que faltam, a fim de formar uma recomendação bem fundamentada sobre qual é o PPM preferido da pele no contexto da oximetria de pulso.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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