Investigación del método de medición del tono de piel para oximetría de pulso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sesgo del tono de piel en la oximetría de pulso (SpO2) debe abordarse con urgencia. Si bien la pigmentación de la piel es un candidato principal para la causa raíz del sesgo del tono de la piel en SpO2, se necesita más investigación. F Una comparación y una recomendación sólidas requieren la evaluación de varios aspectos adicionales que afectan la exactitud, la precisión y la reproducibilidad de los PMM.
Brevemente, estos aspectos adicionales que se evalúan en este estudio se enumeran a continuación:
- sesgo del operador
- impacto del daltonismo del operador
- presión de la sonda
- tamaño de apertura de la sonda
- estabilidad del dispositivo
- impacto de la sangre en la medición de la pigmentación
- viabilidad de la medición del tono de la piel en los lados de los dedos
- variabilidad intraoperador
Los PMM incluidos en este estudio son:
Métodos subjetivos de coincidencia de colores mediante el uso de:
- Escala de colores de Von Luschan
- escala de colores fitzpatrick
- escala de colores Pantone
Mediciones objetivas basadas en sondas usando:
- Konica Minolta CM700d (espectrómetro de reflectancia)
- Mx18 (medidor de eritema-melanina)
- SPA99 (medidor de eritema-melanina)
Las mediciones se realizarán en 5 voluntarios de piel relativamente clara y 5 voluntarios de piel relativamente oscura (N=10 en total*). El estudio se ejecutará en el High-Tech Campus Eindhoven (Países Bajos) y cada participante tendrá 3 visitas de aproximadamente 1,5 a 2 horas/visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie van den Heuvel
- Número de teléfono: 0031612318126
- Correo electrónico: leonie.van.den.heuvel@philips.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Willem Verkruijsse
- Número de teléfono: 0031617418443
- Correo electrónico: wim.verkruijsse@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- High Tech Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-65 años)
- Fluidez en inglés u holandés.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de dar su propio consentimiento informado.
- Personas con puntajes de Von Luschan de 25 (grupo de 'piel oscura').
Criterio de exclusión:
Condiciones de la piel que podrían interferir con las mediciones:
- piercings/tinta/tatuajes de henna que cubren el antebrazo izquierdo, las manos, los dedos o la frente
- psoriasis vascular o pigmentaria o renal
- bulloso epidérmico
- otras enfermedades que afectan la piel (tono) del cuerpo
Criterios de exclusión de COVID-19*:
- Actualmente muestra síntomas relacionados con COVID-19, a saber, fiebre, tos y/o dificultad para respirar
- Haber dado positivo como infectado con COVID-19 en los últimos 14 días
- Viajó hacia o desde áreas de alto riesgo de COVID-19 en los últimos 14 días
- Ha estado en contacto con una persona (sospechosa) de tener COVID en los últimos 14 días
- No poder viajar a Eindhoven 3 veces y/o no poder cumplir con los procedimientos del estudio
- Tomar el sol durante la duración del estudio o una exposición solar sustancial (debido a vacaciones, por ejemplo).
- Reacción alérgica conocida al maquillaje facial
- Uso de aerosoles/cremas bronceadoras
Usar maquillaje durante las visitas del estudio (se permite el uso de rímel)
- No se realizarán pruebas en el estudio. Se preguntará a los participantes si han dado positivo en la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PMM de piel preferido en el contexto de la pulsioximetría.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El objetivo principal es complementar un estudio previo de pigmentación de la piel realizado por Philips para recopilar la información faltante a fin de formar una recomendación bien fundamentada sobre cuál es el PPM de piel preferido en el contexto de la oximetría de pulso.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .