CRRTを受けている重症患者におけるビタミンD3の補給 (NephroD)
2024年4月21日 更新者：Tomasz Czarnik, MD PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
継続的な腎代替療法を受けている重症患者におけるビタミンD3の2回投与の有効性比較
集中治療室 (ICU) に入院している患者は、特にビタミン D3 欠乏症にかかりやすくなっています。
これは、基礎疾患の重症度、受けている治療の種類、ICU 入院前の栄養失調と入院中の栄養不足、および高齢が原因である可能性があります。
25(OH)D3 の血漿レベルは、ICU 治療中に体系的に減少する傾向があることも確立されています。
輸液蘇生法や体外療法などの ICU 設定で実施される治療的介入は、追加のビタミン D3 欠乏症を引き起こす可能性があります。
重症患者における欠乏症の発生率は最大 90% に達する可能性があり、ICU 患者の 30% でさえ検出不能な血漿レベルになることがあります。
栄養製品に含まれるビタミンが少なすぎるため、従来の経腸および非経口栄養療法では、重症患者のビタミン D3 レベルを補充することは不可能です。
重症患者のビタミン D3 欠乏症は、急性腎障害、急性呼吸不全、敗血症、敗血症性ショック、および全原因 ICU 死亡率の増加と関連しています。
それにもかかわらず、血漿 25(OH)D3 レベルの評価は、ICU での日常業務ではありません。
ICU 患者におけるビタミン D3 欠乏症の有病率を考慮すると、この患者集団の予後を改善するための潜在的な手段として、補充量を増やしてこの欠乏症を迅速に補充することを検討する必要があります。
現在の標準的な治療法は、重度の欠乏症の ICU 患者に 500,000 IU のビタミン D3 を経腸投与することです (ESPEN が推奨)。
NephroD 研究は、ビタミン D3 の標準 ICU 補給用量を 50% 増加させることで、CRRT を受けている重症患者にこのビタミンをより効果的に補給できるかどうかという疑問に答えることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomasz Czarnik, MD, PhD
- 電話番号：0048669906333
- メール：tczarnik@mac.com
研究場所
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Krakow、ポーランド
- 募集
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
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コンタクト：
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
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Lublin、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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コンタクト：
- Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
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コンタクト：
- Szymon Bialka, MD, PhD
-
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Opolskie
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Opole、Opolskie、ポーランド、45-401
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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コンタクト：
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- メール：onetime@wp.pl
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コンタクト：
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
- メール：tczarnik@mac.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-CVVHDFまたはCVVHFによるCRRTの開始に関する次の適応症の存在（KDIGO、急性腎障害の臨床診療ガイドラインによる）：
- 急性腎障害における腎機能の置換
- 高カリウム血症
- 代謝性アシドーシス
- 肺水腫
- 尿毒症合併症（出血性疾患、心膜炎）
- 血液量増加
- 腎機能のサポート（量調節、酸塩基および電解質状態の調節）
- -登録時に最低5ポイントの逐次臓器不全評価（SOFA）スコア
- 18歳以上
- -参加病院の地元の検査室で測定された血漿25（OH）D3レベル≤12.5 ng / ml
- 投与量に関係なく、適切に管理された経腸栄養
除外基準:
- 急性または進行性慢性肝不全（臨床像および生化学的マーカーに基づいて推定：血漿ビリルビン、血漿ASTおよびALT、血漿AST/ALT比高値、血糖、INR）
- 高カルシウム血症 (総カルシウム濃度 > 11 mg/dl)
- 副甲状腺疾患
- KDIGO分類による末期腎不全
- 血漿交換、体外膜酸素療法（ECMO）、体外二酸化炭素除去（ECCO2R）を受けている患者
- -治験責任医師の意見では、登録から72時間生存することが期待されていない患者
- -腎結石または新生腎結石の病歴
- -無駄な治療を回避するためのプロトコルに適格な患者
- 妊娠
- サルコイドーシス
- 蠕動運動の障害および胃内容排出の遅延、便秘、下痢、ショックによる腸の低灌流、輸液蘇生後の腸の浮腫を伴う水分過剰、腸内細菌叢の障害に関連する重篤な疾患によって引き起こされる腸の吸収障害のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
CVVHDFによる継続的な腎代替療法を受けている重度のビタミンD3欠乏症（測定された血漿25（OH）D3レベル≤12.5 ng / ml）のICU患者における経腸経路（胃管経由）を介した750,000 IUのビタミンD3の単回投与、またはCVVHF
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750,000 IU のビタミン D3 を 1 回投与
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
CVVHDFによる継続的な腎代替療法を受けている重度のビタミンD3欠乏症（測定された血漿25（OH）D3レベル≤12.5 ng / ml）のICU患者における経腸経路（胃管経由）を介した500,000 IUのビタミンD3の単回投与、またはCVVHF
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500,000 IU のビタミン D3 を 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補充
時間枠：7日
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継続的な腎代替療法を受けている ICU 患者の 25(OH)D3 の血漿レベルに対するビタミン D3 (25(OH)D3) の 2 つの異なる補給用量 - 500,000 IU または 750,000 IU を 1 回の経腸投与として投与 - の効果を評価および比較すること重度のビタミンD3欠乏症と診断されました
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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継続的な腎代替療法を受けているICU患者の死亡率に対するビタミンD3の2つの異なる補給量の効果を評価および比較すること
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90日
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ICU治療期間
時間枠：90日
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継続的な腎代替療法を受けている患者のICU治療期間に対する2つの異なるビタミンD3補給用量の効果を評価および比較する
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90日
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ソファー
時間枠：90日
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継続的な腎代替療法を受けているICU患者の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアに対するビタミンD3の2つの異なる補給用量の効果を評価および比較する
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90日
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カテコールアミン
時間枠：90日
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継続的な腎代替療法を受けているICU患者のカテコールアミン投与期間に対するビタミンD3の2つの異なる補給用量の効果を評価および比較すること
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90日
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CRRT
時間枠：7日
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両試験群における治験薬投与時から来院4の開始までのCRRT使用時間（時間単位）と血清ビタミンD3レベルとの関係を評価するため
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7日
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GRV
時間枠：7日
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両試験群における治験薬投与時から来院 3 の開始日までの総胃残量（GRV）（ミリリットル）と血清ビタミン D3 レベルとの関係を評価するため
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Czarnik, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。