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Vitamin-D3-Ergänzung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer CRRT unterziehen (NephroD)

21. April 2024 aktualisiert von: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Wirksamkeitsvergleich von zwei Dosen Vitamin D3 bei kritisch kranken Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) stationär behandelt werden, sind besonders anfällig für einen Vitamin-D3-Mangel. Dies kann auf die Schwere der Grunderkrankung, die Art der Behandlung, Unterernährung vor und unzureichende Ernährung während des Krankenhausaufenthalts vor der Aufnahme auf der Intensivstation sowie auf das fortgeschrittene Alter zurückzuführen sein. Es wurde auch festgestellt, dass die Plasmaspiegel von 25(OH)D3 dazu neigen, während der Behandlung auf der Intensivstation systematisch abzunehmen. Therapeutische Maßnahmen, die auf der Intensivstation durchgeführt werden, wie z. B. Flüssigkeitstherapie oder extrakorporale Therapien, können zusätzliche Vitamin-D3-Mangelerscheinungen verursachen. Die Häufigkeit eines Mangels bei kritisch kranken Patienten kann bis zu 90 % erreichen, und sogar 30 % der Intensivpatienten können nicht nachweisbare Plasmaspiegel aufweisen. Es ist unmöglich, den Vitamin-D3-Spiegel bei kritisch kranken Patienten mit traditionellen enteralen und parenteralen Ernährungsbehandlungsschemata wieder aufzufüllen, weil Ernährungsprodukte zu wenig von dem Vitamin enthalten. Ein Vitamin-D3-Mangel bei kritisch kranken Patienten wurde mit akuter Nierenschädigung, akutem Lungenversagen, Sepsis, septischem Schock und erhöhter Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation in Verbindung gebracht. Trotzdem ist die Bestimmung der 25(OH)D3-Plasmaspiegel keine Routinepraxis auf Intensivstationen. Angesichts der Prävalenz von Vitamin-D3-Mangel bei Patienten auf der Intensivstation sollte eine rasche Auffüllung dieses Mangels durch eine erhöhte Supplementierungsdosis als potenzielles Mittel zur Verbesserung der Prognose bei dieser Patientenpopulation in Betracht gezogen werden. Die derzeitige Standardtherapie ist die enterale Gabe von 500.000 IE Vitamin D3 bei Intensivpatienten mit schwerem Mangel (empfohlen von ESPEN). Die NephroD-Studie soll bei der Beantwortung der Frage helfen, ob eine Erhöhung der Standarddosis von Vitamin D3 auf der Intensivstation um 50 % eine effektivere Ergänzung dieses Vitamins bei kritisch kranken Patienten, die sich einer CRRT unterziehen, gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048669906333
  • E-Mail: tczarnik@mac.com

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen folgender Indikationen zur Einleitung einer CRRT mit CVVHDF oder CVVHF (gem. KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • Ersatz der Nierenfunktion bei akuter Nierenschädigung
    • Hyperkaliämie
    • metabolische Azidose
    • Lungenödem
    • urämische Komplikationen (Blutungsstörung, Perikarditis)
    • Hypervolämie
    • Unterstützung der Nierenfunktion (Volumenkontrolle, Regulierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushalts)
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von mindestens 5 Punkten bei der Einschreibung
  3. Alter >18 Jahre
  4. 25(OH)D3-Plasmaspiegel ≤ 12,5 ng/ml, gemessen durch das örtliche Labor eines teilnehmenden Krankenhauses
  5. Korrekt durchgeführte enterale Ernährung unabhängig von der Dosierung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder fortgeschrittene chronische Leberinsuffizienz (geschätzt auf Grundlage des klinischen Bildes und biochemischer Marker: Plasmabilirubin, Plasma-AST und -ALT, hohes Plasma-AST/ALT-Verhältnis, Glykämie, INR)
  2. Hyperkalzämie (Gesamtkalziumkonzentration >11 mg/dl)
  3. Jede Nebenschilddrüsenerkrankung
  4. Nierenerkrankung im Endstadium gemäß der KDIGO-Klassifikation
  5. Patienten mit Plasmapherese, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), extrakorporaler Kohlendioxidentfernung (ECCO2R)
  6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die 72 Stunden seit der Aufnahme voraussichtlich nicht überleben werden
  7. Eine Geschichte von Nephrolithiasis oder de novo Nephrolithiasis
  8. Patient qualifiziert für ein Protokoll zur Vermeidung einer vergeblichen Therapie
  9. Schwangerschaft
  10. Sarkoidose
  11. Risiko einer gestörten Darmresorption durch die kritische Erkrankung, verbunden mit gestörter Peristaltik und verzögerter Magenentleerung, Verstopfung, Durchfall, schockbedingter Darmminderperfusion, Hyperhydratation mit resultierendem Darmödem nach Flüssigkeitszufuhr, Darmflorastörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
eine einmalige Verabreichung von 750.000 I.E. Vitamin D3 über den enteralen Weg (über eine Magensonde) bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin-D3-Mangel (gemessene 25(OH)D3-Plasmaspiegel ≤ 12,5 ng/ml), die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit CVVHDF unterziehen CVVHF
Arzneimittel: Vitamin D3 - 750 000 IE
eine einmalige Verabreichung von 750.000 IE Vitamin D3
Aktiver Komparator: Steuerarm
eine einmalige Verabreichung von 500.000 I.E. Vitamin D3 über den enteralen Weg (über eine Magensonde) bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin-D3-Mangel (gemessene 25(OH)D3-Plasmaspiegel ≤ 12,5 ng/ml), die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit CVVHDF unterziehen CVVHF
Arzneimittel: Vitamin D3 - 500 000 IE
eine einmalige Verabreichung von 500.000 IE Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Ergänzungsdosen von Vitamin D3 (25(OH)D3) – 500.000 IE oder 750.000 IE verabreicht als eine enterale Dosis – auf die Plasmaspiegel von 25(OH)D3 bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen und es wurde ein schwerer Vitamin-D3-Mangel diagnostiziert
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei unterschiedlichen Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Sterblichkeit bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
Behandlungsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Behandlungsdauer auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
SOFA
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
Katecholamine
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen zweier unterschiedlicher Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Dauer der Katecholaminverabreichung bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
CRRT
Zeitfenster: 7 Tage
Um den Zusammenhang zwischen der Dauer der CRRT-Anwendung in Stunden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn von Besuch 4 und den Vitamin-D3-Spiegeln im Serum in beiden Studienarmen zu bewerten
7 Tage
GRV
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte die Beziehung zwischen dem gesamten Magenrestvolumen (GRV) in Millilitern vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Beginns von Besuch 3 und den Vitamin-D3-Spiegeln im Serum in beiden Studienarmen beurteilt werden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NephroD_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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